식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위해 체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서를 발간한다고 밝혔다.

이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 마련했다.

주요 내용은 △체외진단용 의료기기 정의 △허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 △허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이다.

안전평가원 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 개발이나 품목 허가를 준비하는 업체에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.