한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 5일 서울 피제이호텔에서 ‘2017 인도네시아 컨소시엄 바이어 초청 상담회’를 개최했다. 이번 행사는 중소벤처기업부 경기북부사무소와 함께 열린 2017 인도네시아 수출컨소시엄의 사업의 일환으로 마련됐다. 인도네시아 수출컨소시엄은 경기도 내 기업들의 인도네시아 바이어와 상호 신뢰 구축 및 실질적인 공급계약 협의 추진을 지원하는 사업이다. 이번 행사는 인도네시아 의료기기 시장 현황 및 인허가 등록 관련 발표 및 기업-바이어 1대1 비즈니스 상담회로 구성됐다. 자카르타 의료기기협회장을 비롯해 총 10명의 바이어가 참석했고, 컨소시엄 참가기업인 래피젠, 레티나메디칼, 메디칼스탠다드, 씨월드, 에이스메디칼, 영동제약, 지티지웰니스, 프라임메디칼, 한길텍메디칼, 협성메디칼, 휴마시스 등 총 10개 기업의 담당자 등 총 40여명이 참석했다. 조합 인도네시아지원센터 정선영 센터장이 전반적인 인도네시아 의료기기 시장 및 현황을 설명하고, 인허가 등록에 관련해 발표했다. 인도네시아 바이어의 관심 제품의 따라 1대1 매칭을 통해 1시간 동안 비즈니스 상담을 진행했다. 씨월드와 메디칼스탠다드는 상담 후 개별적으로 기업 방문 및 추가 상담을
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국내 의료기기의 해외시장 진출과 판로 개척을 위해 11개 제조업체와 함께 한국관을 구성해 지난해에 이어 올해에도 러시아 모스크바 의료기기 전시회에 참가한다고 밝혔다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 손잡고 러시아 전시회의 한국관 운영과 더불어 현지로 지원 실무자를 파견해 해외 바이어에게 우리 기업을 소개하고 제품 판매를 돕기 위한 현장통역, 기업․제품 홍보 등 다양한 마케팅 서비스를 제공할 예정이다. 이번 전시회 한국관 참가기업은 엔지노믹스(연구용 실험시약), 다은메디칼(창상피복재), 에스제이메디언스(닥터바그로스 패드), 덴티스(의료기기 라이트), 에임바이오(의료기기 소모품), 지앤아이(의료용 화장품/교정용 치과재료), 네오메드(기능성 관절보호대), 트라이캠테크놀로지(저주파 치료기), 화인메디(비흡수 의료스태플), 쓰리디메디비전주식회사(수술용 3D 카메라), 바이오넷(환자용 모니터)이며 자사의 우수 제품을 선보일 계획이다. 러시아 모스크바 의료기기 전시회는 CIS 국가뿐만 아니라 동유럽 지역의 바이어들이 많이 찾는 러시아 최대 의료분야 전문 전시회로 90% 이상을 수입에 의존하는 러시아 시장의 특성상 국내 의료기기의
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련했다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소해 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 혈관에 사용하는 △스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 △스텐트 임상시험자료 제출 대상 △카테터 디자인 및 원재료 변경 등이다. 특히, 혈관용 스텐트 허가 또는 변경 허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명했다. 안전평가원 관계자는 “이번 질의응답집 발간을 통해 스텐트와 카테터 연구·개발자, 허가를 준비하는 업체에 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기업체들이 우수한 의료기기를 신속하게 허가받을 수 있도록 기술적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 내년 1월부터 의료기기 사업자가 반드시 작성해야 하는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성시스템(가칭 Fair Pay MeD, 이하 페어페이메드)’을 개발·완료하고, 12월 중순 업계 공개를 앞두고 있다고 밝혔다. 보건복지부는 지난 6월 의료기기 제조업자(의약품 공급자 등)가 의료인에게 제공한 경제적 이익 내역을 모두 기록하고 관련 자료를 보관하는 ‘허용되는 경제적 이익에 관한 지출보고서 작성 의무화’를 담은 시행규칙을 공포했다. 이에 따라 의료기기 사업자(제조, 수입, 판매, 임대업자)는 2018년 1월 1일부터 의료인에게 제공하는 모든 경제적 이익을 회계연도 종료 후 3개월 이내에 보고서를 작성해야 하며, 미작성 업체는 최고 200만원까지 벌금을 부과 받을 수 있어 주의해야 한다. 사업자에게 벌금을 부과하는 경우는 △지출보고서를 작성하지 않거나 △지출보고서와 그 근거자료를 보관하지 않는 경우 △지출보고서를 거짓으로 작성할 경우 △정당한 사유 없이 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 제출하지 않을 때이다. 협회는 지출보고서 작성 제도를 이행 시 기업의 경영부담을 줄이기 위해 지난 7월부터 업계의 의견을 반영한
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 지난 26일부터 30일까지 닷새간 시카고 맥코믹 컨벤션 센터에서 ‘미국 시카고 방사선 의료기기 전시회(RSNA)’의 한국관을 운영함으로써 참가업체를 지원한다고 밝혔다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 함께 현지에서 바이어 명단 제공 및 제품 판매를 돕기 위한 현장통역, 기업․제품 홍보 등 다양한 마케팅 서비스를 제공하고 있다. 이번 RSNA 전시회 한국관에는 14개 제조업체가 국내 의료기기의 해외시장 진출과 판로 개척을 위한 제품을 출품했다. 참가기업은 △에코트론(이동형엑스선촬투시촬영장치, 엑스레이 발생장치) △브이에스아이(포터블 엑스레이 영상진단기기) △씨월드(방사선 방어복) △엠에스라인이엔지(방사선 차폐장치) △코어라인소프트(폐질환 CT영상 분석 소프트웨어) △메디칼파크(유방생검기) △신영포엠(의료용 엑스레이 영상진단기기) △영일엠(척추질환 진단용 베드) △제노레이(C-arm 엑스레이) △한국이앤엑스(국내 의료기기 전시회(KIMES)주최자) △아이알엠(의료데이터 관리 스마트 패드) △나노포커스레이(디지털방사선 촬영기) △루샘코리아(엑스레이 튜브) △메인텍(의약품 주입기)이며, 자사의 우수 제품을 선보인다. 황휘
식품의약품안전평가원(원장 이선희)은 오는 29일 서울 세종호텔 세종홀에서 ‘제5차 국내 의료기기 소통포럼’을 개최한다고 밝혔다. 한국의료기기산업협회를 포함한 의료기기업계가 참여하는 이번 소통포럼은 의료기기 산업의 규제과학 발전을 도모하고자 규제기관, 학계, 시험기관이 한자리에 모여 주제선정부터 발표 운영까지를 함께 하는 명실공히 국내 최고 학술적 성격의 규제과학포럼으로서 국제포럼과 국내 포럼을 번갈아 가며 개최해 국민을 위한 보건의료 향상의 길잡이 역할로 정착됐다. 특히, 이번 포럼의 주제는 ‘4차 산업혁명 시대와 의료기기 규제 환경의 변화’ 라는 주제로 미래 의료기기 규제를 중장기로 구분해 어떤 변화가 이어질지에 대한 각계의 예측을 집대성했으며, 세계적 변화의 가능성을 가늠할 수 있는 자리가 될 것이다. 먼저, 1부에서는 ‘4차 산업혁명에 따른 선진외국의료기기 규제변화’란 주제로 장기적 관점에서의 규제환경의 변화와 방향성을 중심으로 디지털 헬스케어 연구소 최윤섭 소장의 미국 FDA의 변화와 준비를 중심으로 설명한다. 이어 한국존슨앤존슨메디칼의 황선빈 이사는 2030년까지 규제과학의 변화를 시기적으로 구분해 임상의 대치자료로서 가능성을 인정받고 있는 모델링
의료기기산업의 미래에서 4차 산업혁명을 만나는 자리가 마련됐다. 한국의료기기산업협회(회장 황휘, KMDIA)는 ‘4차산업혁명과 의료기기산업’이라는 주제로 지난 24일 퍼시픽타워에서 ‘2017 의료기기 토크콘서트’를 성황리에 개최했다고 밝혔다. 이날 행사는 환자중심과 가치기반의 신기술 의료기기 활성화를 도모하고 의료기기산업의 육성․발전을 위해 정부와 산업계 등 여러 이해관계자 200여명이 참석했으며, 지속가능한 동반성장 방안을 모색하는 자리가 됐다. KMDIA 유병재 의료기기특별위원회장은 개회사에서 “4차 산업혁명은‘학문간의 경계를 허무는 융합의 기술혁명’을 전제로, 이제 의료기기산업도 3D, 로봇, 스마트헬스케어, 인공지능, 빅데이터 등과 융합해 초지능적 의료기기 제품을 생산하고 기존과 다른 의료서비스를 제공해 국민과 환자의 삶을 획기적으로 바꾸어 나갈 것”이라며 “의료기기산업이 4차 산업혁명을 선도하기 위해 산업계와 정부, 그리고 정부 부처간 소통과 협력이 가장 필요하다”고 강조했다. 이날 행사에 참석한 남인순 의원(더불어민주당)은 축사에서 “의료기기산업은 고령화 인구증가, 건강과 웰빙에 대한 관심 증대 등 사회적 분위기 속에서 새로운 의료서비스와 의료기기
식품의약품안전처는 환자의 진료기록, 의료영상, 생체정보, 유전정보 등의 의료용 빅데이터와 인공지능(AI) 기술이 적용된 소프트웨어에 대해 의료기기 여부를 구분하는 기준 등을 주요 내용으로 하는 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 23일 발간했다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 의료용 빅데이터와 AI 기술이 적용된 소프트웨어들의 경계가 모호해짐에 따라 의료기기와 비(非)의료기기 구분 기준을 명확하게 해 제품 연구·개발자들이 제품을 개발하는데 예측성을 높이고 관련 산업 발전을 지원하기 위해 마련했다. 앞서 지난해 3월부터 산업계, 학계, 의료계 등의 전문가 21명으로 구성된 전문가 협의체를 운영해 가이드라인 전반을 자문·검토했고 가이드라인(안)을 의견수렴 하는 과정 등을 거쳤다. 식약처는 환자 맞춤으로 질병을 진단·치료·예방하는 의료용 소프트웨어는 일반적으로 의료기기로 구분하며, 일상생활 속에서 개인 건강관리에 사용하거나 의료 정보·문헌 등에서 치료법 등을 검색하는 제품은 의료기기가 아닌 것으로 관리한다고 설명했다. 우선 의료기기에 해당되는 소프트웨어는 △데이터를 분석해 환자의 질병 유무, 상태 등을 자동으로 진단·예측·
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 민원인이 가장 궁금한 내용의 제공을 통한 고객 편의와 인허가시 심사의 객관성을 높이기 위해 ‘동물용 의료기기 관리제도 질의․응답집’과 ‘동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인’ 책자를 발간·배포한다고 밝혔다. 반려동물 및 산업동물에서 사용되는 동물용 의료기기 제품의 인허가 증가로 허가절차 등 관리제도를 쉽게 이해 할 수 있는 질의 및 응답집과 허가·심사에 대한 가이드라인 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. 동물용 의료기기 관리제도 질의·응답집은 민원상담 내용 중 가장 문의가 많았던 내용과 규정에서 명확하게 설명되지 않은 업무에 대해 동물용 의료기기 해당 여부, 인허가 절차, 기술문서 심사 및 사후관리 등을 세분화해 작성됐다. 동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인은 기관용스텐트, 골절합용판, 봉합사 등을 중심으로 작성된 것으로써 오는 24일 한국마사회에서 개최되는 ‘동물용 의료기기 산업발전방안 모색 및 제도개정 설명회’에서 산업체에 제공하고, 검역본부 홈페이지 ‘동물용 의료기기 정보란‘에도 게시된다. 농림축산검역본부 강환구 동물약품관리과장는 “ 질의․응답집과 가이드라인 발간을 통해 민원업무 처리의
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는‘의료기기광고사전심의제도 이해를 위한 민원 교육’을 오는 27일 서울 강남구 소재 협회 대교육장에서 실시한다고 밝혔다. 이번 민원 교육은 전반적인 의료기기광고사전심의제도 안내를 포함해 광고심의 주요 품목별 사례, 질의응답으로 진행되며, 제조·수입·판매업자 및 광고대행사 등 의료기기광고심의제도에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하다. 교육 신청은 이달 21일부터 23일까지 이메일과 팩스로 사전 접수를 받는다. 단, 업체별로 최대 2명까지만 신청이 가능하며, 선착순 100명으로 마감한다. 자세한 내용은 의료기기 광고사전심의위원회 홈페이지(http://adv.kmdia.or.kr) 공지사항에서 확인 가능하다. 협회는 2007년 4월부터 의료기기 거짓·과대광고에 대한 사전적인 예방조치로 의료기기법 제25조에 따라 광고사전심의에 관한 업무를 위탁받아 의료기기 광고사전심의위원회를 구성해 운영하고 있다. 광고사전심의위원회는 공정하고 전문성 있는 심의를 기본으로 국민의 안전 확보와 더불어 합리적인 심의가 될 수 있도록 최선을 다하고 있다. 최근에는 의료기기 광고사전심의의 민원 편의성 제고 및 심의의 투명성 강화를 위해 품목별 광고사전심의