검역본부, 동물용의료기기 업체와 간담회 개최
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 7일 동물용의료기기 제조·수입업체 관계자 70여 명이 참석한 가운데 ‘동물용의료기기·체외진단의료기기 규정 및 기준·규격 관련 간담회‘를 온라인으로 개최했다고 밝혔다. 이번 간담회는 검역본부 동물약품관리과에서 추진 중인 동물용의료기기 제도 개선 관련 연구사업인 “ICT 융복합 동물용의료기기 허가·심사 가이드라인 마련”, “동물용의료기기 품목별 기준규격 개정” 및 “체외진단의료기기 관리 효율화를 위한 규정 개선에 관한 연구”의 추진사항 공유와 의견 수렴을 위해 마련됐다. 먼저, ICT 융복합 동물용의료기기의 허가·심사 시 필요한 소프트웨어의 특성 및 위해등급별 안전성과 기술문서 작성 요령 그리고 적합성 및 유효성 확인 보고서 등에 대한 설명을 했으며, 다음으로, 현재 운영 중인 품목별 동물용의료기기 개별 기준규격을 ’동물용의료기기의 범위 및 분류에 관한 규정(검역본부 고시)‘에 맞게 분류하고 신규 기준규격을 추가하는 내용을 소개했다. 마지막으로, 체외진단의료기기 관리 효율화와 관련해서는 ’동물용의료기기 허가 등에 관한 규정‘ 등 동물용 체외진단 의료기기와 관련된 검역본부 고시 3종을 통합 및 보완하여 개정하는 추진 사항을 논의했