식품의약품안전처는 급속한 고령화가 진행되면서 건강 유지와 맞춤 치료를 위해 수요가 증가할 것으로 예상되는 의료기기 6개 품목을 선정해 ‘2018년 신개발 의료기기 전망 분석 보고서’를 발간한다고 밝혔다. 이번 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 정보를 제공해 국내 의료기기업체들이 제품을 개발하는데 도움을 주기 위해 마련했다. 보고서는 치과용 임플란트, 인체이식형 전자의료기기, 로봇 수술기 등 6개 품목에 대한 국내외 시장현황, 기술·허가현황, 개발 전망 등의 내용을 담고 있다. 치과용 임플란트는 손상된 치아 부위에 티타늄 등 특수 금속으로 만든 인공치아를 이식해 치아와 같은 기능을 할 수 있도록 하는 제품으로 임플란트 주변 골 형성 정도가 이식 성공에 영향을 준다. 세계시장 규모는 2016년 4조8000억원에서 해마다 8.6%씩 성장해 2020년 6조7000억원으로 전망된다. 최근에는 치료 시간을 단축하고 이식 성공률을 높이기 위해 잇몸뼈·턱뼈 재생을 도와 골 형성을 촉진하는 ‘바이오임플란트’ 연구·개발이 활발히 진행되고 있으며, 현재 국내외에서 허가된 치과용 바이오임플란트 제품은 없다. 특히, 잇몸뼈가 상대
식품의약품안전처는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 의료기기 생산·수입실적이 많거나 소비자들이 일상에서 많이 사용하는 의료기기 1024개 제품(224개 품목)에 대한 재평가 결과, 481개 제품(132개 품목)에 대해 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다. 이번 재평가 허가사항 변경 주 내용은 △사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(175개 제품) △사용 시 주의사항 변경(284개 제품) △사용방법 변경(22개 제품)이다. 일례로 천연라텍스를 소재로 한 콘돔의 경우에는 천연라텍스에 의한 알레르기 반응이 나타날 수 있으므로 알레르기가 있는 사람은 제품 사용에 주의해야 하는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 온열, 저주파자극으로 근육통을 완화하는데 사용하는 개인용조합자극기에 대해서는 온도 변화에 둔감한 당뇨, 신경마비 등의 환자들이 저온 화상을 입을 수 있다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전·유효성 자료를 토대로 검토를 진행했으며, 지난 22일 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료기기위원회 심의를 거쳤다. 의료기기 재평가는 2009년부터
한국 의료기기 기업이 인도시장을 공략하고자 인도 뭄바이 의료기기 전시회에 참가했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화 )은 중소벤처기업부의 지원으로 지난 16일부터 18일까지 뭄바이 국제 전시장에서 열린 제24회 인도 뭄바이 의료기기 전시회(Medical Fair India 2018, 이하 인도전시회)에 한국관을 구성해 참가했다. 이번 전시회에는 디지털 엑스레이를 제조하는 디알젬, 포스콤을 비롯해 대성마리프(사지압박순환장치), 세운메디칼(카테터), 에이스메디칼(의약품주입펌프) 등 한국관 15개 기업을 포함해 총 20개사가 참가했다. 인도전시회는 인도 최대의 의료기기 전시회로 올해 총 21개 국가에서 553개의 기업이 참가했고, 전시기간 중 약 1만여명의 참관객이 방문했다. 올해 주최 측은 3가지 주제를 가지고 전시장 내에서 △Clinical Laboratory Professionals △Healthcare Infrastructure IT, Operations & Management △Future For Health 등의 컨퍼런스를 개최했다. 그 중‘Clinical Laboratory Professionals’세션에서는 ‘실험실과 병상 환자 간 조류
레이언스는 22일 주주총회와 이사회를 열고 김태우(사진) 전무이사를 신임 대표이사로 선임했다고 공시했다. 22일자로 임기 만료된 레이언스 현정훈 대표는 오는 28일 바텍 대표이사로 선임될 예정이다. 김태우 대표는 2001년 바텍 기술연구소에 입사, 18여년 간 줄곧 덴탈 이미징 기술과 디텍터 연구에 매진해온 이 분야 최고 엔지니어 출신이다. 디텍터와 엑스레이 시스템 핵심 기술을 연구하는 바텍이우중앙연구소의 연구소장을 맡아 바텍의 엑스레이 기술과 제품 경쟁력을 한 단계 끌어올리는데 기여했다. 바텍에서는 연구와 제조 총괄 본부장을 맡아 연구는 물론 제조 생산에 대해서도 풍부한 경험과 지식을 갖고 있다. 레이언스는 신임 대표 선임을 기점으로 제품 및 기술 혁신에 박차를 가할 계획이다. TFT와 CMOS디텍터는 물론 엑스레이 시스템까지 잘 아는 연구소장 출신 대표 선임을 계기로 디텍터 분야의 혁신 제품 개발로 기존 인체용 이미징 분야를 포함해 동물용 이미징 분야 등 미래 성장동력 확보에도 탄력을 붙인다는 전략이다. 레이언스는 TFT 디텍터 분야에서는 패널을 자체 설계하고, 제조생산을 내재화하고 있는 장점을 살려 제품 혁신 속도를 높일 계획이다. CMOS 디텍터 분야
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 20일 협회 대회의실에서 제8대 이경국 협회장 취임이후 첫 이사회를 개최하고, 부회장 선출, 보험․법규․교육 등 9개 위원회 위원장을 선임하고 향후 협회 운영방향을 논의했다고 밝혔다. 이경국 협회장은 이사회 인사말에서 “바쁜 와중에도 이사회에 참여해 주신 임원사에 감사하다”며 “제8대 이사회는 새롭게 협회에 봉사하는 임원들과 기존 임원들이 조화롭게 협력해서 내실 있는 한 해가 될 수 있도록 하자”고 당부했다. 이번 이사회는 신임 부회장으로 케이엠헬스케어 신병순 대표, 쥬디스코퍼레이션 유철욱 대표를 제조, 수입사를 대표해서 선출했으며, 9개 위원회를 이끌어갈 새 위원장도 선임했다. 협회 9개 위원회 위원장은 △회원지원위원회 지엔히어링코리아 장규환 대표 △윤리위원회 지인씨앤티 김영민 대표 △홍보위원회 파브메드 최정택 대표 △보험위원회 한국스트라이커 장재영 대표 △법규위원회 한국존슨앤드존슨메디칼 유병재 대표 △국제교류위원회 보스톤사이언티픽코리아 허민행 대표 △IVD(체외진단제품)위원회 한국애보트 정유석 대표 △산업발전위원회 동방메디컬 김근식 대표 △교육위원회 녹십자엠에스 김영필 대표 등이다. 한편, 지난해 7월 4차산업혁명의 흐
식품의약품안전처는 가상현실(VR) 또는 증강현실(AR) 기술이 적용된 제품들 중에서 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 의료기기에 대한 허가‧심사 가이드라인을 이르면 상반기에 발간한다고 밝혔다. 이번 가이드라인은 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료기기 허가‧심사 기준을 만들어 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위해 마련 중이며, 현재 초안을 업계·전문가·유관기관 등에 공개해 의견을 수렴하고 있다. 앞서 가이드라인 준비를 위해 의료·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 지난해 4월부터 운영해왔다. 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강 현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력해 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 개발되고 있다. 현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없지만 미국에서는 마비 등의 질환이 있는 환자 재활을 위한 제품들이 허가된 바 있다. 가이드라인의 주요 내용은 △가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 △성능검증 방법 △안전성 검증 방법 등이다. 가
식품의약품안전처는 의료기기분야 주요 정책과 허가·심사 동향을 설명하는 세미나를 오는 15일 서울 강남구 소재 코엑스에서 개최한다고 밝혔다. 이번 세미나는 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 관련 종사자 등을 대상으로 2018년 의료기기 주요 정책과 허가·심사 방안 등을 설명하기 위해 마련됐다. 주요 내용은 △의료기기 주요 업무 계획 △의료기기 법령·고시 개정사항 △의료기기 이상사례 보고 및 조치 △빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안 등이다. 식약처 관계자는 “이번 세미나를 통해 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 허가·심사 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 예정”이라고 밝혔다.
미국 동물용 의료기기 시장개척을 위해 국산 의료기기 제조기업들이 노력을 기울이고 있어 주목된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 5일부터 7일까지 미국 라스베가스 Mandalay Bay 컨벤션 센터에서 열린 ‘미국 서부 수의과학회(WVC 2018)’에 한국관을 구성해 참가해 국산 동물용 의료기기를 소개했다. 올해 한국관은 라메디텍(의료용레이저), 에코레이(엑스레이), 엠펙스메디칼(혈당측정기) 등 총 10개 기업이 참가했으며, 그 외 체외진단기기, 환축감시장치, 정형외과용 임플란트 등 다양한 의료기기를 선보였다. 미국 동물용 의료기기는 인체용 의료기기와는 달리 FDA인증 없이 시장 진입이 가능해 조합은 2009년부터 미국 시장개척을 위해 학회에 참여하고 있다. 한국관은 라메디텍의 동물의 면역조절 기능 및 아토피, 습진, 귀 염증 등의 피부질환을 치료할 수 있는 의료용레이저기기, 제일메디칼코퍼레이션의 소형동물에 적합한 동물용 골접합 플레이트 시스템 등 여러 신제품을 선보였다. 또 현재 미국의 동물용 의료기기 시장은 이미징 분야에서 강세를 보이고 있지만, 체외진단 분야는 폭이 넓지 않아 신속한 결과가 도출되는 체외진단기기 및 여러 진단이 가능한 다양
에이티젠(대표 박상우)은 정밀면역 검사용 의료기기 NK뷰키트가 싱가포르 보건과학청으로부터 의료기기 판매인허가 승인을 받았다고 12일 밝혔다. 에이티젠은 이번 판매인허가 승인을 기점으로 본격적인 싱가포르의 NK뷰키트 공급을 시작한다. 이 회사는 지난해 9월 셀마크(CellMark)와 NK뷰키트의 현지 공급계약을 체결한 바 있다. 에이티젠은 이번 인허가 승인으로 NK뷰키트의 동남아 시장 확대를 기대하고 있다. 싱가포르의 수준 높은 의료서비스를 이용하기 위해 주변 국가에서 방문하는 경우가 많아 의료관광으로 인한 수익이 매년 1조에 달한다. 회사 관계자는 “이미 태국에서는 NK뷰키트의 공급을 시작했고 말레이시아, 필리핀, 베트남 등 다른 동남아 국가들의 시장 진출을 위해서도 힘을 쏟고 있는 상황”이며 “싱가포르에서 이번 판매인허가 승인을 기점으로 본격적인 공급이 시작되면 동남아 시장 확대에도 속도가 붙을 것”이라고 설명했다. 박상우 에이티젠 대표는 “올해 카자흐스탄, 인도네시아에 이어 싱가포르까지 계속해서 NK뷰키트의 해외 판매인허가 승인 소식이 들려오고 있다”며 “선진 의료기술을 주변 국가로 파급하는 역할을 하는 싱가포르에서 본격적인 공급으로 동남아 미개척 시장까
한국의료기기산업협회(회장 이경국)는 지난 5일 협회를 방문한 ‘이란 정부·민간 사절단’과 양국의 의료기기산업과 시장 현황을 공유하고 민간 협력방안에 대해 의견을 나눴다고 밝혔다. 이란 정부·민간사절단은 기획재정부와 한국개발연구원(KDI)에서 수행하는 경제발전경험 공유사업(KSP) 사업의 일환으로 한국에 체류 중이며, 협회에는 이란 과학기술 부통령실 Meysam Narimami 정책기획국장, 이란 무역연구원 Ali Salim 혁신기술연구팀장, 한국개발연구원 백진영 담당관이 방문했다. 이번 이란 KSP사업은 이란의 산업역량 강화를 목표로 지난 2016년 이란 투자청과 처음 시작해 자유무역지대 설치와 하이테크산업단지 투자유치, 이란 투자확대를 위한 교통인프라 개선 및 중소기업 역량강화에 대한 정책자문을 진행하고 있으며, 제약․의료기기산업 육성도 포함돼 있다. 이날 양측은 한-이란의 의료기기 시장정보 교류 등 다양한 협력방안을 모색 및 의견을 교환, 향후 논의를 진척시켜 나가기로 했다. Meysam Narimami 정책기획국장은 “현재 이란 정부는 보건·의료산업에 적극적인 투자와 정책적 지원을 하고 있으며, 빠른 시일 내 자국 의료기기산업과 기술이 성장할 것으로 전