한국의료기기산업협회(회장 황휘)는‘의료기기 표준통관예정보고 가이드라인’을 25일 협회 홈페이지를 통해 배포한다고 밝혔다.

의료기기 수입업자는 의료기기 준수사항 및 통관절차에 따라 한국의료기기산업협회장에게 전자문서교환방식 등에 의한 표준통관예정보고 절차를 거쳐야 한다.

이번 가이드라인은 업계가 해외 의료기기의 국내 공급을 위해서 꼭 거처야 하는 ‘표준통관예정보고 접수필증에 관한 업무’를 보다 체계·세부적으로 이해하고, 원활한 통과절차를 진행하는데 있어서 도움을 주고자 마련했다.

가이드라인의 주요 내용을 살펴보면 △의료기기 표준통관예정보고 관련 대상 정의 및 신청 절차 세분화 △의료기기 요건면제의 수입방법 및 대상과 처리절차에 관한 안내 △표준통관예정보고 신규개통 방법 및 품목DB 신청절차 △일반의료기기의 표준통관예정보고 신청서 작성방법 △시험용의료기기 등의 표준통관예정보고 신청서 작성방법(시험·연구·심사·견본·자가사용·임상시험용) △수입요건강화사항(동물유래의료기기, 치과용비귀금속합금의료기기, 모유착유기, 수은·석면 등 안전·유효성 문제 원자재 사용의료기기) 등이며, 각각의 통관 신청서 작성방법에 대해 자세하게 확인할 수 있도록 했다.

협회 관계자는 “앞으로도 의료기기 수․출입 절차 및 표준통관예정보고 업무에 대한 관련규정인 의료기기법 시행규칙, 산업통상자원부고시, 식품의약품안전처 의료기기 고시 등이 개정시, 신속하게 가이드라인을 개정해 안전한 의료기기 수입에 도움이 되도록 할 계획이다”고 밝혔다.