식품의약품안전처는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용을 희망하는 중‧소규모 업체 20곳을 대상으로 3월부터 11월까지 ‘건강기능식품 GMP 기술지원(컨설팅) 사업’을 진행한다고 밝혔다. 건강기능식품 GMP 기술지원(컨설팅) 사업은 GMP 운용 경험과 전문 인력이 부족해 GMP 적용에 어려움을 겪고 있는 업체에게 도움을 주기 위해 마련했다. 한편, 안전성과 기능성이 확보된 건강기능식품이 제조‧유통될 수 있도록 2017년 2월부터 건강기능식품 제조업소 매출액 규모에 따라 단계적으로 GMP를 적용하도록 의무화했다. 이번 지원사업에 참여를 희망하는 업체 중 20곳을 선정해 무료로 GMP 컨설팅을 제공할 예정이다. 주요 컨설팅 내용은 △현장지도 및 기술 지원 △기준서 작성 △우수 제조공정 및 품질관리 △현장실시 상황 평가 등이다. 식약처 관계자는 “이번 GMP 컨설팅 지원사업이 건강기능식품 제조업소품질관리 향상에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 GMP 컨설팅을 포함해 다양한 지원사업을 추진하겠다”고 밝혔다. 이번 지원사업에 참여를 희망하는 업체는 식약처 건강기능식품정책과로 2월 8일까지 신청서를 제출하시기 바라며, 신청서 양식 등 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서
한국건강기능식품협회(회장 권석형)는 지난해 국내 건강기능식품 시장이 4조 3000억원 규모를 달성했으며, 이 같은 성장에는 오픈마켓, 소셜커머스 등 온라인 채널의 강세가 주효했다고 14일 밝혔다. 건기식협회는 2016년부터 3년간 전국 5000가구를 대상으로 패널조사를 실시했다. 그 결과, 2018년 건강기능식품 시장규모는 약 4조 3000억원으로, 2016년(3조5000억원) 대비 2년 만에 20% 가까이 성장해 4조원 대 시장을 형성했다. 건강기능식품 시장 확대에는 온라인 유통채널로의 구매자 유입이 긍정적 영향을 미쳤다. 지난 한 해 선물을 제외한 직접 구매 시장에서 인터넷몰은 점유율 35.9%(구매건수 기준)로 △대형할인점(15.5%) △다단계판매(12.5%) △약국(10.9%) 등 항목과 큰 격차를 나타냈다. 가구특성별로는, 가족 구성원 중 1명 이상이 55세 이상인 시니어 가구를 제외한 모든 가구가 건강기능식품을 구입할 때 인터넷몰을 가장 많이 사용했다. 특히, 자녀 연령대가 10세 미만인 가구의 인터넷몰 구매 경험률은 40.7%로, 타 가구 대비 월등히 큰 구매자 풀을 형성하고 있었다. 온라인 채널의 강세는 소비자 1200명을 대상으로 한 설문조사
한국건강기능식품협회(회장 권석형)는 올 3월 미국에서 개최하는 ‘애너하임 자연건강식품박람회 2019(Natural Products Expo West 2019)’를 참관할 회원사를 모집한다고 11일 밝혔다. 이번 박람회는 미국 캘리포니아주 애너하임에서 오는 3월 7일부터 9일까지 총 3일간 개최된다. ‘세계 최대 규모 건강기능식품 박람회’라는 명성에 걸맞게 올해 참가 기업 수는 3600여개, 방문객은 8만5000명에 이를 것으로 예상되고 있다. 건기식협회는 국내 건강기능식품 업체들이 글로벌 시장정보와 최신 트렌드를 수집하고 다양한 사업기회를 모색할 수 있도록 참관인 모집 및 현지 안내에 나선다. 참관을 희망하는 기업이나 개인은 오는 25일까지 이메일(khsa2326@daum.net)을 통해 신청서를 접수하면 된다. 경비는 1인 당 330만원이며, 보다 자세한 내용은 건기식협회 기획정책팀으로 문의하면 된다. 한편, 건강, 의약, 영양학 관련 B2B 중심 전시회 전문 정보 서비스사인 Informa Exhibitions가 주최하는 이 박람회는 지난 33년간 연 6회 이상 미국, 유럽, 아시아 등지에서 개최되면서 세계 최고 수준의 권위를 갖춘 건강식품 전문 박람회로…
식품의약품안전처는 대구경북첨단의료산업진흥재단(이하 대구첨복재단)을 ‘의료기기 기술문서심사기관’으로 신규 지정한다고 7일 밝혔다. 이에 따라 ‘의료기기 기술문서심사기관’은 모두 8곳으로 늘어났으며, 수도권 이외 지역에 이 심사기관이 지정된 것은 이번이 처음이다. 기존의 기술문서심사기관은 모두 수도권에 위치해 지리적으로 불편했으나 이번 지정으로 지방에서도 의료기기 심사의 편의가 향상될 것으로 예상된다. 대구경북첨단의료산업진흥재단은 기술문서심사기관 지정을 위해 지난해 9월 신청서를 접수했으며, 지난해 11월 현장실사와 12월 심의위원회를 거쳐 지정 기준에 적합하다는 판정을 받았다. 의료기기 기술문서심사기관은 이번 신규 지정을 포함해 총 8곳이며, 2010년 식약처로부터 2등급 의료기기 기술문서 심사업무를 위탁받아 의료기기 심사를 하고 있다. 한편, 의료기기 기술문서심사는 제품화를 위해 제조·수입업체가 제출한 2등급 의료기기 시험성적서 등 심사 자료를 토대로 제품 성능과 안전성을 검토하는 것으로, 최종 심사 전에 의료기기의 안전성과 유효성 확보를 위해 실시하는 필수 절차다. 식약처 관계자는 “이번 지방 소재 의료기기 심사기관 지정으로 의료기기 제조·수업업체 지역 유
중국 시장진출을 꿈꾸는 의료기기 기업들이 현지화 진출지원센터와 함께 눈에 띄는 성과를 내고 있어 주목된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 12월 11일 오스템의 자회사가 강소성 염성시와 투자계약을 체결했다고 밝혔다. 해당기업은 오스템의 미국법인인 하이오센(HIOSSEN)으로, 조합 중국현지화진출지원센터(이하 중국센터)의 도움을 받아 성공적으로 중국 시장에 발을 들여놓을 수 있게 됐다. 중국센터에 따르면 하이오센은 오스템임플란트의 자회사로 미국 법인이다. 오스템임플란트는 치과용 임플란트, 디지털 치과(Digital Dentistry), 치과용 유니트체어, 영상장비, 골대체재, 치아미백제 등을 생산, 판매하는 치과분야 전문기업이다. 이번 투자계약으로 오스템임플란트는 중국에 판매법인과 제조 법인을 보유하게 됐으며, 현지에서의 생산을 통해 중국 내수시장에서의 점유율을 끌어올릴 것으로 예상하고 있다. 하이오센 담당자는 “염성시는 의료기기분야에 다양한 서비스를 추진하고 있고, 친한국적인 정서 때문에 현지화에 최적의 장소라고 판단하고 있다”며 “다른 어떤 지역보다 우월한 혜택과 빠른 인허가 획득으로 제품생산과 판매를 빠른 시일 내에 추진할 수 있을 것으로
커피를 많이 마실수록 비만 위험이 높아지는 것으로 밝혀졌다. 커피에 프림ㆍ설탕을 타지 않고, 블랙으로 마시더라도 여전히 비만 위험은 증가한다는 연구결과가 국내에서 나왔다. 외국의 다수 연구결과와는 상반된 결과여서 귀추가 주목된다. 4일 한국식품커뮤니케이션포럼(KOFRUM)에 따르면 서울시 서울의료원 가정의학과 이수형 박사팀이 2013∼2015년 국민건강영양조사에 참여한 19세 이상 성인 남녀 8659명을 대상으로 커피섭취 빈도와 비만의 연관성을 분석한 결과 이같이 드러났다. 연구팀은 자신의 체중(㎏)을 신장(m)의 제곱으로 나눈 값인 체질량지수(BMI)가 25 이상이거나 허리둘레가 남성 90㎝, 여성 85㎝ 이상이면 비만(복부 비만)으로 분류했다. 허리둘레ㆍBMI 중 어떤 것을 비만의 기준으로 삼았느냐에 상관없이 커피를 마시는 사람의 비만 위험이 커피를 마시지 않는 사람보다 높았다. 허리둘레(복부비만)를 기준으로 하면 하루에 커피를 1잔 마신 사람의 비만 위험이 최고였다. BMI를 기준으로 하면 커피 섭취 횟수가 많을수록 비만 위험이 증가했다. 커피를 전혀 마시지 않는 사람 대비 프림ㆍ설탕을 탄 커피를 하루 1잔 이하 마시는 사람의 비만 위험은 1.3배,…
식품의약품안전처는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 31일 밝혔다. 이번 개정은 의료기기 제품정보를 체계적·효율적으로 관리해 신속하게 안전관리하기 위해 진행했으며, 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영방법을 구체적으로 정했다. 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록한다. 의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 내년 7월 4등급 의료기기(인체이식 등)부터 의무 시행되며, 오는 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대한다. 식약처 관계자는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 건강기능식품 기능성 원료 26종을 대상으로 2018년 재평가를 실시한 결과, 자일리톨, 글루코사민 등 16종에 대해 인정사항을 변경할 예정이라고 31일 밝혔다. 이번 재평가는 피크노제놀-프랑스해안송껍질추출물, 폴리코사놀-사탕수수왁스알코올 등 주기적 재평가 대상 9종과 비타민D, 쏘팔메토열매추출물 등 상시적 재평가 대상 7종에 대해 실시했다. 건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 하는 주기적 재평가와 새로운 위해정보 등이 확인돼 신속하게 재평가가 필요한 경우 실시하는 상시적 재평가로 나눠 실시하고 있다. 이번 재평가 결과는 △섭취 시 주의사항 변경(16종) △규격 변경(5종) △기능성 내용 변경(5종) △기능성분(또는 지표성분) 변경(2종) 등으로, 해당 내용은 내년 상반기 중으로 이해관계자, 소비자, 전문가 등의 의견을 충분히 수렴한 후 관련 규정을 개정할 예정이다. 섭취시 주의사항 변경사항은 ‘자일리톨, 글루코사민 등 기능성 원료 16종’이며, 국내·외 안전성 자료를 근거로 섭취 대상, 질환 보유, 병용섭취 및 섭취방법 등이 포함되도록 변경한다. 또 규격변경 사항은 글루코사민 등 5종이며, ‘글루코사민
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