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건강/의료

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식약처, 의료기기 34개 제품 허가사항 변경공고

2013년 이전 허가 3·4등급 427개 제품 재평가 결과

식품의약품안전처는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과, 34개 제품에 대해 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다. 이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 △사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) △사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다. 일례로 요실금 치료를 위해 수술에 사용하는 요실금치료용띠의 경우 의료진들은 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 또 안과용레이저수술기에 대해서는 의료인 등의 눈 보호를 위해 파장에 맞는 방어용 안경을 착용해야 하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토했으며, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료

홍콩, 비타민보충제 80% 식품분류 ‘약제조례’ 규제 예외

균형적 식사통해 비타민 분량흡수…부족시 의사상담후 섭취 권고

소비자위원회는 시중의 종합 또는 단일 비타민 보충제 샘플 76종 중 홍콩에서 약제 제품으로 등록돼 ‘약제업 및 마약조례’ 규제를 받는 제품은 16종에 불과하며, 나머지 80%는 식품 범주로 분류돼 공중위생 및 시정조례 규제를 받는 것으로 확인했다. 소비자위원회는 홍콩의 보건식품감독관리에 있어 규제가 불분명한 부분에 높은 관심을 기울여야 한다고 언급했다. 소비자위원회 연구실험팀 관계자는 “비타민 제품에 표시된 섭취 가능량은 인체가 감당할 수 있는 최대 섭취량을 의미하며, 섭취 권고량은 하루에 필요한 섭취량을 의미하는 것으로 양자간 개념이 서로 다르고, 후자가 전자보다(수치가) 낮다”고 언급했다. 또 “과량 섭취시 오히려 다른 문제를 일으킬 수 있으므로 비타민을 많이 섭취할수록 더 건강해진다고 생각하지 말 것”을 당부했다. 일상적으로 균형잡힌 식사를 한다면 정상적인 비타민 분량을 흡수할 수 있으며, 만약 부족하다고 생각될 경우에는 의사와 상담한 후 섭취해야 한다. 소비자위원회는 이번 조사에서 중국영양학회 기준을 참고했다. 이에 따라 일부 비타민 제품의 경우 학회에서 제시한 최대 섭취량을 초과하거나 같은 것으로 나타났지만, 서방국가 기준을 적용할 경우에는 초과하지

어린이용 인공혈관 등 31개 희소의료기기 지정

희귀·난치질환자 치료필수 제품 시장공급 원활 유도

어린이용 인공혈관 등 31개 제품이 희소의료기기로 지정돼 희귀·난치 질환자들의 치료기회가 보장될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정했다고 19일 밝혔다. 이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위함이다. 희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다. 그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며, 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다. 식약처 관계자는 “이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것”이라고 밝혔다.

의료기기 허가 2515개 제품 안전·유효성 재평가

13일 재평가 제품 제조·수입업체 대상 설명회 개최

식품의약품안전처는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 797개 업체 2515개 제품에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 재평가는 2013년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전·유효성을 다시 검증하기 위해 실시하는 것이다. 재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개다. 제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행되고, 평가결과에 따라 기존의 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다. 한편, 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했고, 재평가 신청기간, 제출 자료 범위 등을 식약처 홈페이지에 지난달 13일 공고한 바 있다. 식약처 관

동물용의료기기 산업발전 방안모색

검역본부-동물약품협-동물의료기기상생포럼

농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 지난 10일 한국동물약품협회, 한국동물의료기상생포럼과 공동으로 한국건설생활환경시험연구원 서초분원에서 동물용의료기기 산업발전을 위한 세미나를 개최했다고 밝혔다. 최근 수의축산현장에서 다양한 종류의 혁신성 의료기기에 대한 수요가 증가함에 따라 동물용의료기기 관계자 80여명과 함께 기술문서 작성요령 및 동물용의료기기 GMP제도 도입 등에 대해 발표하고 논의하는 자리였다. 검역본부에서는 국내외적으로 반려동물 및 산업동물수의 증가에 따른 동물용의료기기 시장이 더욱 확대됨에 따라 GMP 제도 도입의 필요성이 대두돼 올해부터 2년 동안 동물용의료기기 품질관리 선진화를 위한 GMP 적용 연구를 추진하고 있다. 한국건설생활환경시험연구원 송문용 박사는 동물용의료기기 수출 활성화를 위해서는 GMP 제도 도입을 위한 체계적인 준비와 산업계의 관심이 필요함을 제시하면서 국내 업체 현황 및 우수사례에 대해 발표했다. 이와 더불어 GMP 기준 설정을 위한 참석자들의 의견수렴과 토의가 활발하게 진행됐다. 또 서태영 연구사는 인허가 과정 중 제출되는 기술문서 및 심사자료 중 수정 및 보완이 많이 요구됐던 체외진단시약에 대해 사례 중심으로 소개하며 참석자들



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성공적 세대교체 위한 상속·증여 등 절세 방안 소개 ㈜팜스코(대표이사 정학상)가 지난 16일 대구 인터불고호텔에서 경상지역 한돈농가들이 참석한 가운데 ‘팜스코와 함께하는 준비된 미래, 행복한 경영’이라는 주제로 세미나를 개최하고지속적으로 규모화·기업화 되어가는 한돈농가에 경영과 세무에 대한 솔루션 제공을 위해팜스코가 그동안 쌓아 온 노하우를 공유하는 시간을 가졌다. 이번세미나를 주관한 민준기 동부영업본부 양돈팀장은 한돈산업이 지속 가능한 산업이며, 역량에 따라 고수익을 거둘 수 있는 산업임을 진단하고 이러한 산업을 지속적으로 영위하기 위해서는 성공적인 경영의 세대교체가 필수적임을 역설하였다. 또한 “성공적인 세대교체를 위해 상속을 전략적으로 준비하면농장경영도 합리화 할 수 있을 뿐 아니라 상당한 수준의 절세도 가능하다”고 소개했다. 이어 양돈 농장의 상속과 절세 전략에 대해 상세히 소개한 동부영업본부 홍성하 판매지원팀장은 양돈 농장의 상속과 증여에 대한 기본 원칙과 양돈 농가에서 흔히 오해하고 있는 잘못된 상식에 대해 알려주며, 제대로 상속을 준비할 수 있는 다양한 방법을 제시했다. 특히 아무런 준비 없이 상속을 시행할 경우 사육규모 5,000두 수준에서 15억 가량 발생할 수 있는 상속세를 제대로 준비만 하

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