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건강/의료

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[2019 식약처국감]불법수입·통관의료기기 단속저조…식약처 손놓고 뒷짐

적발된 629건 관세청서 국내반입전 반송…구매자 처벌 미비 윤일규 의원 “식약처, 파견직원배치로 세관서 현품검사 철저”

해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘고 있는 가운데 불법 수입·통관 의료기기의 수가 꾸준히 늘고 있어 사회적 문제로 지적된다. 의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다. 따라서 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다. 또 정부 주도의 사용중지, 회수, 폐기 등 조치가 불가능하기 때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속돼야 한다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 이에 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다. 그 결과, 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다. 특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62

상동나무, 기존 항암제보다 대장·폐암 억제효과 탁월

산림과학원, 기존 항암제 대체 천연 식물성 소재 활용 가능

국내에 자생하고 있는 상동나무 추출물이 기존 항암제보다 암세포 생장억제 효과가 탁월한 것으로 나타났다. 산림청 국립산림과학원 산림약용자원연구소와 안동대학교 원예·생약융합부 정진부 교수팀이 공동으로 국내 자생 상동나무 추출물의 항암작용 기전을 연구한 결과,정상세포에 해를 끼치지 않으면서도 대장암과 폐암세포를 사멸시키는 효과가 뛰어나고기존 대장암 항암제와 비교했을 때도 암세포 억제 효과가 현저히 앞선 것으로 나타났다고 7일 밝혔다. 산림약용자원연구소 관계자는 “대장암 치료에 사용되는 기존 항암제와 비교했을때상동나무 가지와 잎 추출물이 더 효과가 뛰어났다”고 밝히여 “상동나무 가지 추출물 63.6%, 잎 추출물 43.2%에서암세포 억제 효과를 봤다”고 전했다. 특히 정상세포에는 큰 영향이 없었다. 상동나무는주로 제주도와 남해안 지역과 같은 바닷가에 분포하는 산림약용자원으로, 예로부터 감기, 발열, 간염, 피부병 치료 등에 사용되어 왔다. 산림약용자원연구소 김만조 소장은 “상동나무는 기존 항암제를 대체할 수 있는 천연 식물성 소재로 활용이 가능하며 임업인 소득 증대와 산림약용자원으로 고부가가치 소재 발굴 측면에서도 중요한 의미를 지닌다”라며, “상동나무의 식품원료

국내 체외진단기기산업 부흥위한 신호탄

한국체외진단의료기기협회 오는 17일 총회 시작으로 본격화 초대회장에 젠바디 정점규 대표이사

국내 체외진단기기 산업의 본격적인 발전을 견인할 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 오는 17일 서울스퀘어에서 신호탄을 쏘아 올린다. 말 못하는 반려동물을 위한 소변검사키트를 만들어 매출 100억원을 바라보고 있는 3년차 기업부터 지카 바이러스 감염 여부 진단 키트로 ‘바이오 유니콘’으로 자리매김한 기업, 액체 속 박테리아 센싱으로 많은 생명을 구한 스타트업으로 남고자 하는 기업까지, 얼핏 보기에 전혀 관련이 없을 것 같은 이들이 한국 체외진단기기산업 부흥이라는 기치 하에 뭉쳤다. 한국체외진단의료기기협회는 위와 같은 체외진단기기 관련 스타트업에서부터 중견기업, 글로벌 기업들이 산업 경쟁력 강화를 위해 정부의 규제 혁신에 적극 동참해 의견을 개진, 반영하고자 뜻을 모아 설립됐다. 지난 4월 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법 의결 직후 식약처의 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 바이오 유니콘으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업인 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반진단 및 예후진단 기업인 프로티나가 이사로 참여했다. 한국체외진단의료기기협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들

혁신기술 적용 의료기기 안전관리 방안모색

식약처 안전평가원, 국제의료기기 소통포럼·규제당국자포럼 개최 미·일·캐나다 해외규제기관·산학연관 전문가 참석예정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일부터 5일까지 양일간 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 △개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 △컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 △임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처 관계자는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성

브리타, 필환경 시대 부합하는 브랜드 가치 널리 알려

소비자 대상 ‘스마트 워터 팜’ 체험이벤트 진행 정수기 기능넘어 환경 고려한 브랜드 아이덴티티 소개

50년 역사의 독일 정수기 브랜드 브리타가 오는 29일과 30일 양일간 하남 스타필드에서 소비자 체험 이벤트 ‘스마트 워터 팜(Smart Water Farm)’을 개최한다. 지난해에 이어 두 번째로 진행되는 이번 소비자 대상 이벤트는 브리타 정수기의 기능을 알리는데 국한되지 않고 환경을 생각하는 브랜드로서의 아이덴티티를 알리기 위해 기획됐다. 브리타는 이벤트 기간 동안 다양한 리사이클 작품을 선보여온 설치미술가 엄아롱 작가와의 협업을 통해 필환경 시대에 부합하는 브랜드 가치를 녹인 ‘플라스틱 티어(Plastic Tear)’를 전시한다. 이번 작품은 재활용 페트병 300개로 만든 물방울 속에 브리타의 ‘막스트라 플러스 필터’를 배치한 형태로 제작됐다. 이는 브리타의 필터 하나가 500㎖ 페트병 300개에 달하는 양인 150L의 물을 정수할 수 있음을 의미하고, 브리타 정수기를 사용하는 것만으로도 플라스틱 쓰레기를 줄일 수 있다는 친환경 메시지를 담고 있다. 브리타 코리아 담당자는 “소비자들의 성원에 힘입어 올해도 ‘스마트 워터 팜’ 소비자 체험 이벤트를 진행하게 됐다”며 “브리타의 특장점뿐 아니라 리사이클 아티스트의 작품 전시를 통해 환경을 생각하는 필환경 시





쌀 홍보 영상공모전, 대상은 김준성씨의 ‘Have a Rice Day’ 수상
우리 쌀의 우수성을 홍보하여 쌀의 소비를 촉진하기 위해 마련된 쌀 영상공모전에서 우수한 아이디어의 영상들이 출품되었다. 농림축산식품부와 농림수산식품교육문화원은 지난 15일 2019 쌀이 답이다 영상제 시상식을 가졌으며 이날 133점의 출품작 중에 18점이 수상의 영예를 안았다. 농정원 신명식 원장은 “참신한 아이디어로 완성도 높은 콘텐츠를 출품해준 참가자들에게 감사하다.”라며 “앞으로도 우리 쌀의 우수성을 국민에게 알리고 쌀 소비를 활성화하기 위한 다양한 방안을 발굴, 추진하겠다.”라고 밝혔다. 이날 대상에는 김준성씨의 ‘해브 어 라이스 데이(Have a Rice Day)’가 차지했으며랩을 이용해 쌀의 활용도와 가치를 설득력 있게 담아냈다는 평가를 받았다.최우수상은 김기석씨 외 4인의 ‘오늘도 대체 불가능한 밥이 답이다’라는 밥이 사라진 가상세계를 배경으로 밥의 필요성을 영화처럼 풀어낸 것과박규빈 씨의 ‘모든 것의 쌀은 답이다’라는 쌀의 다양한 모습을 모션그래픽으로 풀어낸 작품이 수상했다. 대상은 상금 200만원, 최우수상 2명에는 각 100만원, 우수상에는 20만원의 상금이 주어졌다. 수상작은 향후 쌀이 답이다 캠페인 사이트에서에서 만나볼 수 있다.

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