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건강/의료

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협회 ‘국산의료기기전시회’ 개최

군 의료진 대상 국산의료기기 사용 독려

국군 의무관계자를 대상으로 국산 의료기기를 홍보할 수 있는 장이 마련된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 국군의무사령부(사령관 안종성)와 함께 18일부터 19일까지 양일간 성남에 위치한 밀리토피아호텔에서 '2017 국산의료기기전시회'를 개최한다. 올해 국산의료기기전시회는 '제48차 군진의학 및 2017년 국제군진외상학술대회'와 동시에 개최된다. 이는 국군의무사령부가 군 의료진들에게 국산 의료기기 사용을 독려하기 위해 학술대회 기간 중에 국산의료기기전시회 개최를 제안했기 때문이다. 이날 행사에는 사령관을 비롯해 군수처장, 의무장교 등 2000여명이 학술대회 참석해 전시회에 참가한 기업들을 방문할 예정이다. 조합은 성공적인 전시회 개최를 위해 참가기업 및 제품을 홍보하고 조합이 추진 사업과 관련해 제품 보급을 확대할 계획이다. 우선 이번 전시회에 참가하는 24개 기업에 대해서 조합 자체 웹진을 통해서 홍보한다. 또 전시기간 이후에는 군 병원에 납품하고 싶은 기업 및 제품을 취합해 군의무사령부에 안내하고 군 시연(데모 사업)이 가능하도록 지원할 계획이다. 이외 군 입찰 등에 관한 정보를 파악해 회원사들에게 제공하는 사업도 함께 추진된다. 조합 안병철 상

의료기기 안전성·품질확보위한 기술지원 만전

식약처, GMP 교육·1대1 컨설팅맞춤형 지원

식품의약품안전처는 의료기기업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP 교육, 1대1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하는 품질시스템을 말한다. 이번 기술 지원은 2017년 상반기 동안 실시한 의료기기 GMP 적합성인정 심사 중 보완·개선이 많았던 사항을 위주로 실시된다. 주요 지원 내용으로는 △업체별 1대1 맞춤 컨설팅 실시 △품질책임자 대상으로 실무중심 교육 실시 △가이드라인, 안내서 등 품질관리 관련 문서 112종 한 곳에서 찾아볼 수 있는 정보망 마련 등이다. 특히, 업체별 1대1 맞춤 컨설팅은 GMP 관련된 문서 작성은 물론 제조소 현장 지원도 함께 진행하며, 컨설팅을 희망하는 업체는 의료기기기술정보센터 홈페이지 ‘맞춤형 기술지원 신청하기’에서 16일부터 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 기술 지원을 통해 의료기기 안전성과 품질을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들

의료기기 생물학적 안전평가 국제표준 마련의 장

국제표준화기구 기술위원회 정기총회

식품의약품안전처는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 16일부터 20일까지 서울 강남구 소재 르메르디앙 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 과학·기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구이며, ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가 및 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있다. 의료기기의 생물학적 평가(TC194)란 의료용 재료·기기들의 생체적합성 등 생물학적 안전성 평가방법에 대한 국제표준을 다루는 기술위원회다. 이번 총회는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자, 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가들 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의하기 위해 마련됐다. 검토할 주요 표준안으로는 △의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 △금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 △의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우리나라가 의료

"항산화비타민 섭취 대사증후군 위험도 낮춰"

서울대 정효지 교수 “남성 고혈당-여성 복부비만 위험감소 긍정적”

활성산소를 없애는 항산화 비타민의 섭취가 대사증후군의 위험을 크게 낮추는 것으로 나타났다. 항산화 비타민의 섭취는 특히, 남성의 고혈당 위험과 여성의 복부비만 위험 감소에도 긍정적 영향을 미쳤다. 서울대 보건환경연구소 정효지 교수가 2009~2012년 사이 종합병원 건강검진센터를 이용한 30~60세 성인 남녀 614명을 대상으로 신체계측·혈액검사·설문조사 등을 통해 항산화 비타민(비타민A·레티놀·카로티노이드·비타민C·비타민E)의 섭취와 대사증후군과의 관계를 분석한 결과 이같이 드러났다. 이 연구결과(한국 성인의 항산화 비타민 섭취와 대사증후군 위험 간의 관련성)는 한국영양학회의 학술지 최근호에 소개됐다. 정 교수팀은 항산화 비타민의 주요 공급 식품군인 곡류·채소류·과실류·난류·어패류·우유류 등 6개 식품군을 통한 1인당 하루 평균 항산화 비타민 섭취량을 기준으로 섭취 정도에 따라 대상자를 세 집단으로 나눠 비교했다. 정 교수팀은 허리둘레·중성지방·HDL콜레스테롤·혈압·혈당 등 대사증후군의 5가지 진단기준 중 3가지 이상이 해당되는 사람을 대사증후군 환자로 분류했다. 연구 결과 항산화 비타민을 더 많이 섭취할수록 대사증후군 위험은 낮아지는 것으로 나타났다. 레