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건강기능식품 영업자 법정교육 이수율 매우 저조

한국건강기능식품협회(회장 권석형)는 현재 건강기능식품 영업자 등 법정교육 이수율이 매우 저조하다며, 올해 연말까지 반드시 이수할 것을 독려한다고 7일 밝혔다. 협회에서 파악한 법정교육 실적에 따르면, 건강기능식품 영업자 보수교육의 전체 이수율은 32.7%로 나타났다. 지역별로는 대전 41.7%(최상), 충남 40.6% 등이 40% 이상인 반면, 전남 29.0%(최하), 전북 29.8%, 경기 30.0% 등이 하위 순으로 나타났다. 또 수입식품 영업자의 법정교육의 경우, 건기식협회에서 지난해 교육 운영상 불편사항 등을 합리적으로 개선했음에도 불구하고, 전체 대상자 약 4만4500명 중 1572명이 이수해 이수율 3.5%로 매우 부진한 상황이다. 건기식협회는 하반기에도 건강기능식품 및 수입식품 영업자에게 법정교육 안내를 적극 실시해 해당 영업자들이 법정교육 미이수로 인한 부당한 처분을 받지 않도록 최선을 다할 계획이다. 또 식품의약품안전처와 지방자치단체에도 관내 교육 대상자가 법정교육을 모두 이수할 수 있도록 적극적인 협조를 요청했다. 협회 관계자는 “교육 미이수로 인한 행정처분을 받지 않도록 기한 내에 반드시 교육을 완료하길 바란다”며 “우리 협회는 식약처가
[2019 식약처국감]건강기능식품 부작용·허위과대광고 매우 심각

시중에 유통 중인 건강기능식품의 부작용 및 허위·과대광고가 매우 심각한 수준인 것으로 나타났다. 국회 보건복지위원회 소속 인재근(사진) 의원은 7일 식품의약품안전처 국정감사에서 이같이 밝혔다. 인재근 의원은 최근 5년간 건강기능식품의 이상사례 적발 건수는 3754건으로 나타났다. 연도별로는 2015년 502건, 2016년 696건, 2017년 874건, 2018년 964건, 2019년 08월 기준 718건으로 집계됐다. 품목별로는 영양보충용제품이 1135건으로 가장 많았고, 유산균(프로바이오틱스) 635건, DHA·BPA함유유지제품 298건, 홍삼제품 184건, 가르시니아캄보지아추출물 176건, 백수오등복합추출물제품 142건, 프락토올리고당제품 138건 순이었다. 같은 제품이 한 달에 10건 이상 신고·접수된‘다빈도 이상 사례’는 총 10회에 달했다. 성분별로는 백수오등복합추출물제품이 98건으로 가장 많았고, 이어 프락토올리고당제품 40건, 유산균(프로바이오틱스) 32건, 글루코사민함유제품 15건, 가르시니아캄보지아추출물제품 10건순으로 집계됐다. 한편, 최근 SNS를 통한 정보 공유가 크게 늘어나며 온라인상의 허위·과대광고 및 기준·규격 위반 적발 건수도
[2019 식약처국감]추적관리대상 의료기기 관리감독 부실 질타

희귀암을 유발해 전 세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2000여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 5만 2619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다. 7일 더불어민주당 윤일규(사진) 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝히며, 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다. 윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과하다. 식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다. 그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한

[2019 식약처국감]불법수입·통관의료기기 단속저조…식약처 손놓고 뒷짐

적발된 629건 관세청서 국내반입전 반송…구매자 처벌 미비 윤일규 의원 “식약처, 파견직원배치로 세관서 현품검사 철저”

해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘고 있는 가운데 불법 수입·통관 의료기기의 수가 꾸준히 늘고 있어 사회적 문제로 지적된다. 의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다. 따라서 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다. 또 정부 주도의 사용중지, 회수, 폐기 등 조치가 불가능하기 때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속돼야 한다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 이에 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다. 그 결과, 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다. 특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62

상동나무, 기존 항암제보다 대장·폐암 억제효과 탁월

산림과학원, 기존 항암제 대체 천연 식물성 소재 활용 가능

국내에 자생하고 있는 상동나무 추출물이 기존 항암제보다 암세포 생장억제 효과가 탁월한 것으로 나타났다. 산림청 국립산림과학원 산림약용자원연구소와 안동대학교 원예·생약융합부 정진부 교수팀이 공동으로 국내 자생 상동나무 추출물의 항암작용 기전을 연구한 결과,정상세포에 해를 끼치지 않으면서도 대장암과 폐암세포를 사멸시키는 효과가 뛰어나고기존 대장암 항암제와 비교했을 때도 암세포 억제 효과가 현저히 앞선 것으로 나타났다고 7일 밝혔다. 산림약용자원연구소 관계자는 “대장암 치료에 사용되는 기존 항암제와 비교했을때상동나무 가지와 잎 추출물이 더 효과가 뛰어났다”고 밝히여 “상동나무 가지 추출물 63.6%, 잎 추출물 43.2%에서암세포 억제 효과를 봤다”고 전했다. 특히 정상세포에는 큰 영향이 없었다. 상동나무는주로 제주도와 남해안 지역과 같은 바닷가에 분포하는 산림약용자원으로, 예로부터 감기, 발열, 간염, 피부병 치료 등에 사용되어 왔다. 산림약용자원연구소 김만조 소장은 “상동나무는 기존 항암제를 대체할 수 있는 천연 식물성 소재로 활용이 가능하며 임업인 소득 증대와 산림약용자원으로 고부가가치 소재 발굴 측면에서도 중요한 의미를 지닌다”라며, “상동나무의 식품원료

펫서울 전시회 8월 9일부터 “동물용 의료기기 300개 업체 출격”

의료기기조합 '2019펫서울&카멕스' 전시회 초읽기 수의사·와 동물애호가 대상 동물용 의료기기 제품 특징 소개

한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 오는 8월 코엑스에서 '2019펫서울&카멕스' 전시회를 개최하고, 참여 기업들을 대상으로 '테크 포럼'을 진행한다. 이번 포럼은 전시회에 참여하는 수의사들, 동물애호가들을 대상으로 동물용 의료기기 제품의 특징을 소개하는 자리로, 수의사들이 가장 많이 방문할 것으로 보인다. 펫서울은 사료·간식·용품부터 집사용 캣서울, 펫테크기업 등이 참가하는 글로벌 펫페어 행사다. 오는 8월 9일부터 11일까지 3일간 코엑스 A홀에서 열리는 이번 전시회에는 약 300개 업체 550개 부스로 꾸려질 예정이다. 이재화 이사장은 “애완동물시장은 선진국 중심으로 매년 15% 이상 성장하고 있고 우리나라도 비슷한 성장세를 보이고 있다”며 “펫서울 전시회 참여를 통해 새로운 의료기기시장을 함께 찾아볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.

국내 체외진단기기산업 부흥위한 신호탄

한국체외진단의료기기협회 오는 17일 총회 시작으로 본격화 초대회장에 젠바디 정점규 대표이사

국내 체외진단기기 산업의 본격적인 발전을 견인할 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 오는 17일 서울스퀘어에서 신호탄을 쏘아 올린다. 말 못하는 반려동물을 위한 소변검사키트를 만들어 매출 100억원을 바라보고 있는 3년차 기업부터 지카 바이러스 감염 여부 진단 키트로 ‘바이오 유니콘’으로 자리매김한 기업, 액체 속 박테리아 센싱으로 많은 생명을 구한 스타트업으로 남고자 하는 기업까지, 얼핏 보기에 전혀 관련이 없을 것 같은 이들이 한국 체외진단기기산업 부흥이라는 기치 하에 뭉쳤다. 한국체외진단의료기기협회는 위와 같은 체외진단기기 관련 스타트업에서부터 중견기업, 글로벌 기업들이 산업 경쟁력 강화를 위해 정부의 규제 혁신에 적극 동참해 의견을 개진, 반영하고자 뜻을 모아 설립됐다. 지난 4월 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법 의결 직후 식약처의 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 바이오 유니콘으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업인 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반진단 및 예후진단 기업인 프로티나가 이사로 참여했다. 한국체외진단의료기기협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들

혁신기술 적용 의료기기 안전관리 방안모색

식약처 안전평가원, 국제의료기기 소통포럼·규제당국자포럼 개최 미·일·캐나다 해외규제기관·산학연관 전문가 참석예정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일부터 5일까지 양일간 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 △개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 △컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 △임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처 관계자는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성

국내 의료기기 기업 애완동물 시장공략 본격화

의료기기조합 ‘2019펫서울&카하 전시회’ 기업모집 올 300여개 업체, 550개 부스, 3만 여명 바이어 방문기대

국내 의료기기 기업들이 애완동물 시장공략을 본격화한다는 계획이다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 의료기기 기업들의 애완동물 시장 진출을 돕기 위해 8월 코엑스에서 개최하는 ‘2019펫서울&카하 전시회(이하 펫서울)’를 공동 개최키로 하고 본격적인 참여기업 모집에 들어갔다. 펫서울은 사료, 간식, 용품부터 집사용 캣서울, 펫테크기업과 해외 브랜드까지 참가하는 글로벌 펫페어이며, 카하 엑스포는 수의사와 수의대학생들이 모이는 박람회다. 이번 전시회는 한국일보, 한국동물병원협회, 팜웨이인터내셔널이 주최하고, 의료기기조합이 주관을 맡는다. 내달 9일부터 11일까지 3일간 코엑스 A홀에서 개최되며, 지난해 통계를 바탕으로 올해 300여개 업체, 550개 부스, 3만 여명의 바이어 방문이 기대된다. 의료기기조합 이재화 이사장은 “애완동물시장은 선진국 중심으로 매년 15% 이상 성장하고 있고, 우리나라도 비슷한 성장세를 보이고 있다”며 “펫서울 전시회 참여를 통해 새로운 의료기기 시장을 함께 찾아볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.

브리타, 필환경 시대 부합하는 브랜드 가치 널리 알려

소비자 대상 ‘스마트 워터 팜’ 체험이벤트 진행 정수기 기능넘어 환경 고려한 브랜드 아이덴티티 소개

50년 역사의 독일 정수기 브랜드 브리타가 오는 29일과 30일 양일간 하남 스타필드에서 소비자 체험 이벤트 ‘스마트 워터 팜(Smart Water Farm)’을 개최한다. 지난해에 이어 두 번째로 진행되는 이번 소비자 대상 이벤트는 브리타 정수기의 기능을 알리는데 국한되지 않고 환경을 생각하는 브랜드로서의 아이덴티티를 알리기 위해 기획됐다. 브리타는 이벤트 기간 동안 다양한 리사이클 작품을 선보여온 설치미술가 엄아롱 작가와의 협업을 통해 필환경 시대에 부합하는 브랜드 가치를 녹인 ‘플라스틱 티어(Plastic Tear)’를 전시한다. 이번 작품은 재활용 페트병 300개로 만든 물방울 속에 브리타의 ‘막스트라 플러스 필터’를 배치한 형태로 제작됐다. 이는 브리타의 필터 하나가 500㎖ 페트병 300개에 달하는 양인 150L의 물을 정수할 수 있음을 의미하고, 브리타 정수기를 사용하는 것만으로도 플라스틱 쓰레기를 줄일 수 있다는 친환경 메시지를 담고 있다. 브리타 코리아 담당자는 “소비자들의 성원에 힘입어 올해도 ‘스마트 워터 팜’ 소비자 체험 이벤트를 진행하게 됐다”며 “브리타의 특장점뿐 아니라 리사이클 아티스트의 작품 전시를 통해 환경을 생각하는 필환경 시