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내달 1일부터 의료기기 표준코드 등 정보등록 의무화

의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 내달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다. 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 오는 24일부터 오픈한다고 밝혔다. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다. 한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다. 식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시
식약처, 국산 의료기기 수출지원 앞장

식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증과정‘ 교육을 오는 17일부터 18일까지 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 실시한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다. 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) △최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사사례 분석 △제조업체 심사 대응 전략 △국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 주요 개정사항 △국산 의료기기 수출 지원 사업 및 지원 사례 소개 등이다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경
현대인 눈 건강 주의보…눈 피로개선 위한 필수템

최근 들어 눈 건강에 대한 사회적 관심이 부쩍 늘고 있다. 전 연령을 통틀어 TV, PC, 스마트폰 등 전자기기 이용시간이 폭발적으로 증가함과 동시에 미세먼지나 황사 등 눈 건강을 저해하는 환경에 노출돼 있기 때문이다. 한국건강기능식품협회와 한국리서치, 인테이지헬스케어가 지난 4월 공동 개최한 ‘한-일 건강관련 마케팅 세미나’에서 발표한 자료에 따르면, 우리나라 국민 2015명을 대상으로 진행한 설문조사에서 70%가 넘는 응답자가 눈 건조함과 피로함, 침침함, 흐림 증상을 느끼고 있다고 답했다. 남성보다는 여성이, 20~30대보다는 40대 이상 연령대에서 눈 건강에 대한 우려를 크게 드러냈다. 눈의 기능은 개인차가 있지만 20대부터 서서히 노화가 진행돼 40대에 이르면 눈이 나빠진 것을 자각할 정도로 조절력이 크게 감소한다. 앞서 고령화를 겪은 일본에서도 여론조사 결과 50대 이상 절반가량이 가장 걱정되는 증상으로 노안을 꼽기도 했다. 노화가 시작되기 전부터 세심하게 관리해야 하는 눈 건강. 한국건강기능식품협회에서 눈 건강관리에 도움 되는 건강기능식품을 소개한다. 비타민A 비타민A는 눈의 간상세포에서 단백질인 옵신과 결합해 어두운 곳에서 적응하는 시각 기능에

빙그레, 건강지향브랜드 ‘TFT’론칭…건강기능식품시장 출사표

여성건강 전문브랜드 ‘비바시티’ 스틱젤리·구미젤리 3종 첫선 새 모델에 강민경 발탁…건강미 제품 이미지 부합

빙그레는 건강지향 통합 브랜드 ‘TFT’를 론칭하고, 그 하위 브랜드로 여성 건강 전문 브랜드 ‘비바시티(VIVACITY)’로 건강기능식품 시장에 첫발을 내딛는다. TFT는 맛(taste), 기능(function), 신뢰(trust)의 영문 머리글자를 따서 만든 브랜드로 ‘맛있으면서도 건강하고 믿을 수 있는 제품’을 목표로 삼고 있다. TFT는 건강 지향 통합 브랜드로 각 제품의 속성에 따라 다양한 하위 브랜드와 제품들을 내놓을 계획이다. 처음 출시되는 여성 건강 전문 브랜드 ‘비바시티’는 28~35세 여성을 주 타깃으로 해 스틱젤리 3종과 구미젤리 3종을 출시한다. 스틱젤리 3종은 각각 피부보습에 도움을 줄 수 있는 히알루론산, 체내 에너지 생성에 필요한 비타민 B군(B₁, 나이아신, B₆), 배변활동 원활에 도움을 줄 수 있는 난소화성말토덱스트린과 같은 기능성 성분을 함유하고 있다. 구미젤리 3종은 각각 면역력에 도움을 줄 수 있는 아연, 유해산소로부터 세포를 보호하는데 필요한 비타민C, 눈 건강에 도움을 줄 수 있는 마리골드꽃추출물(루테인) 성분이 들어있다. 스틱젤리와 구미젤리 제품 모두 하루 2개씩 섭취하면 기능성 성분들의 1일 권장 섭취량을 충족할

롯데제과, 콜라겐 브랜드 ‘에스리턴’ 론칭

캐나다산 저분자 피시콜라겐 함유제품 3종 선봬 ‘속부터 제대로! 깨끗하고 맑게 채워주자’ 슬로건 내세워

롯데제과(대표 민명기)는 최근 급성장한 콜라겐 시장에 주목해 먹는 콜라겐 브랜드 ‘에스리턴(S Return)’을 론칭, 캐나다산 저분자 피시콜라겐이 함유된 정제(퓨어 콜라겐), 젤리(퓨어 콜라겐 젤리), 파우더(퓨어 콜라겐 파우더) 제품 3종을 선보였다. 에스리턴(S Return)은 피부(Skin)를 상징하는 S 와 Return의 합성어로 제품을 통해 ‘속부터 제대로! 깨끗하고 맑게 채워주자’라는 슬로건을 내세웠다. 에스리턴 퓨어 콜라겐 3종은 코셔(Kosher, 유대교 율법에 의해 식재료를 선정하고 조리 등의 과정에서 엄격한 절차를 거친 음식) 및 할랄(Halal, 이슬람 율법에 의해 무슬림이 먹고 쓸 수 있도록 허용된 제품) 인증을 획득한 캐나다 청정지역 심해에 사는 대구의 껍질에서 추출한 ‘피시(Fish)콜라겐’을 사용했다. 피시콜라겐은 동물성 콜라겐에 비해 분자량이 작은 저분자 구조로 이뤄져 체내 흡수율이 좋다고 알려져 있다. 에스리턴 퓨어 콜라겐 3종은 1000㎎의 고함량 피시콜라겐을 함유하고 있다. 에스리턴 퓨어 콜라겐 3종에는 피부 진피의 핵심 성분인 콜라겐뿐만 아니라 부원료로 히알루론산(Hyaluronic Acid)도 들어가 있어 피부 탄력 유

우리엔, 클라우드 기반 동물병원통합관리시스템 선봬

제9회 영남수의컨퍼런스 참가 ‘PMS 365 클라우드’ 소개 데이터 손실우려 줄이고 모바일 병원관리 가능

동물용 영상장비 솔루션 전문기업 우리엔(대표 고석빈)이 지난 25일 경주에서 개최된 ‘제9회 영남수의컨퍼런스’에서 클라우드 기반 동물병원통합관리시스템을 선보여 큰 호응을 이끌어냈다. ‘PMS 365 클라우드’로 명명된 솔루션은 데이터를 클라우드에 저장, 데이터 손실에 대한 우려를 줄이고, 모바일 병원관리가 가능한 것이 특징이다. 병원관리시스템을 클라우드로 상용화한 것은 우리엔이 국내 최초다. 동물 병원관리시스템은 환축(동물) 진료정보 활용을 위해 대다수 동물병원에서 사용해왔다. 지금까지는 병원 내 PC에 데이터 서버를 두고 사용해왔기 때문에 해당 병원 내에서만 차트를 활용할 수 있었다. 긴급 진료를 위해 병원 밖에서 원격으로 진료 데이터를 확인하는 것도 불가능했다. 또 랜섬웨어에 노출되면 전체 진료 데이터를 복구하기 위해 많은 비용이 들어가는 등 불편함이 많았다. 우리엔 ‘PMS 365 클라우드’는 △언제 어디서나 환자의 진료 데이터를 확인하는 모바일 진료 지원 △여러 병원을 운영하는 네트워크 병원에서도 한 번에 고객 관리는 물론 진료 데이터를 통합관리 △매출과 재고관리와 같은 스마트한 병원관리도 지원한다. 모바일 기기만으로 어디서나 병원 현황파악 및 관리가

“국민의 건강한 미래, 의료기기산업이 이끕니다”

국내 혁신성장 주도할 법적·제도적 지원체계 구축 식약처, 제12회 의료기기의 날 기념식 거행

‘건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!’를 주제로 의료기기인의 축제의 장이 열린다. 식품의약품안전처는 24일 더 서울 중구 소재 플라자 호텔에서 ‘제12회 의료기기의 날’ 기념행사를 개최했다. 이 기념행사는 ‘의료기기법’ 제정‧공포일(2003.5.29.)을 기념해 2008년부터 개최됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하기 위한 자리다. 이날 행사는 의료기기산업 발전을 축하하기 위한 기념식과 의료기기 산업발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성됐다. 기념식은 △기념사 및 축사 △의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 등으로 진행됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 400여명이 참석해 자리를 빛냈다. 이날 행사에서는 의료기기 산업에 종사하면서 국내 의료기술 발전 및 국민 보건향상에 이바지한 한신메디칼 김정열 대표이사에게 훈장, 동방의료기 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창, 서울대학교 병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등 총 49명에게 정부 포상이 수여됐다. 기념식이 끝나고 진행되는 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 ‘블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례 및 미래’

유럽 내 성장발판 신의료기기 정보공유의 장

의료기기조합, EMDDA 연례회의 참석 한국기업 유럽시장 진출위한 지원 지속

한국 의료기기 기업들이 유럽 주요 바이어들이 모인 자리에서 자사 제품을 선보였다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 8일부터 9일까지 양일간 체코 프라하에서 진행된 유럽의료기기유통협회(European Medical Device Distributors Aliance, 이하 EMDDA) 연례회의에 참석했다. EMDDA는 유럽 내 12개 국가의 의료기기 수입·유통 기업 연합회로, 1년에 두 차례의 미팅을 통해 회원사들 간에 유럽내 시장성이 있는 새로운 의료기기에 대한 정보를 공유한다. 올해 한국에서 초청을 받은 기업은 △라메디텍(레이져 채혈기/한국) △리브스메드(다관절 복강경 수술기구/한국) △비앤알(투관침/한국) 등 3곳이다. 이는 의료기기글로벌지원센터의 해외마케팅 지원 노력이 있었기에 가능했다. 의료기기글로벌지원센터는 조합이 보건복지부의 지원을 받아 국산의료기기기업의 해외시장진출을 체계적으로 지원하기 위해 설립한 조직이다. 지난해 4월 처음 설립된 이래 한국 기업의 해외진출지원을 위해 꾸준히 노력해오고 있다. 이번 EMDDA 연례회의의 경우도 지난 2017년 11월 조합이 EMDDA와 MOU를 체결한 이래, 긴밀한 협력을 가져오다가 조합이 EMDD