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건강/의료

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혁신기술 적용 의료기기 안전관리 방안모색

식약처 안전평가원, 국제의료기기 소통포럼·규제당국자포럼 개최 미·일·캐나다 해외규제기관·산학연관 전문가 참석예정

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일부터 5일까지 양일간 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 △개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 △컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 △임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처 관계자는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성

브리타, 필환경 시대 부합하는 브랜드 가치 널리 알려

소비자 대상 ‘스마트 워터 팜’ 체험이벤트 진행 정수기 기능넘어 환경 고려한 브랜드 아이덴티티 소개

50년 역사의 독일 정수기 브랜드 브리타가 오는 29일과 30일 양일간 하남 스타필드에서 소비자 체험 이벤트 ‘스마트 워터 팜(Smart Water Farm)’을 개최한다. 지난해에 이어 두 번째로 진행되는 이번 소비자 대상 이벤트는 브리타 정수기의 기능을 알리는데 국한되지 않고 환경을 생각하는 브랜드로서의 아이덴티티를 알리기 위해 기획됐다. 브리타는 이벤트 기간 동안 다양한 리사이클 작품을 선보여온 설치미술가 엄아롱 작가와의 협업을 통해 필환경 시대에 부합하는 브랜드 가치를 녹인 ‘플라스틱 티어(Plastic Tear)’를 전시한다. 이번 작품은 재활용 페트병 300개로 만든 물방울 속에 브리타의 ‘막스트라 플러스 필터’를 배치한 형태로 제작됐다. 이는 브리타의 필터 하나가 500㎖ 페트병 300개에 달하는 양인 150L의 물을 정수할 수 있음을 의미하고, 브리타 정수기를 사용하는 것만으로도 플라스틱 쓰레기를 줄일 수 있다는 친환경 메시지를 담고 있다. 브리타 코리아 담당자는 “소비자들의 성원에 힘입어 올해도 ‘스마트 워터 팜’ 소비자 체험 이벤트를 진행하게 됐다”며 “브리타의 특장점뿐 아니라 리사이클 아티스트의 작품 전시를 통해 환경을 생각하는 필환경 시

건강기능식품 안전성강화…산업계 애로사항 해소

식약처, 건강기능식품 기준·규격 개정안 행정예고 인삼·히알루론산·빌베리추출물 기능성추가 고시형 기준규격 등재

식품의약품안전처는 인삼, 히알루론산, 빌베리 추출물의 기능성 추가 내용 등을 고시형 기준·규격에 등재하고 엽산의 제조 원료로서 메틸테트라히드로 엽산 글루코사민을 추가하는 것을 주요 내용으로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 개정안을 26일 행정예고 했다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요 내용은 △인삼과 히알루론산 기능성 내용 추가 및 빌베리추출물의 일일섭취량 확대 △엽산의 원료 확대 △녹차추출물 규격개선 △비타민A와 E 동시분석법 마련 등이다. 인삼과 히알루론산이 각각 추가로 개별인정 받은 기능성 내용인 ‘뼈 건강 도움을 줄 수 있음’과 ‘자외선에 의한 피부손상으로부터 피부건강 유지에 도움을 줄 수 있음(일일섭취량 히아루론산으로서 240㎎)’을 고시형에 등재해 영업자 누구나 사용할 수 있도록 했다. 또 빌베리 추출물의 일일섭취량도 240㎎에서 개별인정 받은 일일섭취량인 160~240㎎으로 확대하는 내용으로 개정한다. 이밖에 식품첨가물로 인정된 ‘메틸테트라히드로 엽산 글루코사민’을 영양성분인 엽산 제조 원료로 사용할 수 있도록 추가했다. 녹차추출물의 일일섭취량으로 관리하던 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG) 함량을 최종제품의 규격으로 신설해 영업자가 EGCG 함량

해외규격 대응위한 글로벌 인증기관·컨설팅그룹과 협력

의료기기조합, 유엘·이머고와 업무협약 체결 현지대리인·시험검사대한 회원사 부담 감소

한국 의료기기 기업들의 해외 시장 수출에 청신호가 켜졌다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 25일 쉐라톤 서울 디큐브시티 오키드홀에서 유엘(UL, 이하 유엘), 이머고(Emergo by UL, 이하 이머고)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 유엘은 1894년 설립된 안전과학 기업으로, 안전 규격을 개발하고 관련 인증 서비스를 제공하고 있다. 또 이머고는 의료기기와 IVD(체외진단용 의료기기) 인허가 컨설팅을 전문으로 하는 글로벌 기업으로 미국, 유럽, 호주, 남미, 중동 등 20개국 이상의 시장에 진출해 있다. 이번 업무협약은 최근 강화되고 있는 해외 규격에 대응하기 위해서 글로벌 인증기관 및 컨설팅 그룹과 협력하기 위해서 마련됐다. 의료기기 기업들은 최근 국·내외적 규격강화로 인해 어려움을 겪고 있다. 지난 5월부터 식약처에서 GLP 시험성적서를 필수로 요구하고 있고, 2020년부터는 MDR(Medical Devices Regulation)이 시행된다. 이런 변화에 대해 국내 기업들은 시험검사비용, 현지대리인 수수료 부담이 지속적으로 증가하고 있는 상황이다. 이번 업무협약은 조합과 유엘, 이머고가 협력해 현지대리인 및 시험검사에 대한 회원사의 부담을

내달 1일부터 의료기기 표준코드 등 정보등록 의무화

허가부터 사용까지 정보 체계적 기록·관리 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드·제품정보등록

의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 내달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다. 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 오는 24일부터 오픈한다고 밝혔다. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다. 한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다. 식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시

식약처, 국산 의료기기 수출지원 앞장

의료기기 해외 GMP 인증과정 교육진행 제조업체 대상 주요 수출국 GMP 준비전략 모색

식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증과정‘ 교육을 오는 17일부터 18일까지 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 실시한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다. 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) △최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사사례 분석 △제조업체 심사 대응 전략 △국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 주요 개정사항 △국산 의료기기 수출 지원 사업 및 지원 사례 소개 등이다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경





껄끄러운 까락문제 해결…사료용 청보리 ‘유진’ 보급 시작
까락이 퇴화된 삼차망으로 가축의 기호성을 높이고 조사료 수량은 많은 담근먹이 품질이 우수한 사료용 청보리 품종 ‘유진’이 본격 보급이 시작됐다. 농촌진흥청(청장 김경규)은 까락이 퇴화되어 부드러운 소가 잘 먹는 사료용 청보리 품종 ‘유진’을 이달부터 보급한다고 19일 밝혔다. ‘유진’ 품종은 거친 일반망에 비해 까락이 퇴화한 부드러운 삼차망으로 소가 잘 먹는다. 추위와 쓰러짐에 강하며, 수량도 많은게 특징. 초장은 99cm이며, 건물수량은 단위 면적당(ha) 12톤으로 기존에 육성한 삼차망 ‘유연’보다 5% 많다. 조단백질 함량은 10.6%이다. 소화가 되는 영양소 총량(TDN4))은 69.1%로 ‘유연’ 보리에 비해 높으며, 젖산 함량은 높고 초산과 낙산이 적어 사일리지 품질도 좋다. 또한 ‘유연’보다 추위에 강하며, 재배 적응지역은 1월 최저 평균기온 -8℃ 이상으로 중북부 산간지방을 제외한 전국에서 재배할 수 있다. 재배 시 질소질 비료를 적절히 사용하고 물 빠짐이 나쁜 곳에서는 재배하지 않는 것이 좋다. 농촌진흥청 국립식량과학원 이점호 작물육종과장은 “청보리는 알곡은 물론, 잎과 줄기까지 먹을 수 있어 수입 조사료와 배합사료의 대체 효과가 크다”고 말

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