희귀암을 유발해 전 세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2000여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 5만 2619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다. 7일 더불어민주당 윤일규(사진) 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝히며, 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다. 윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과하다. 식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다. 그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한…
해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘고 있는 가운데 불법 수입·통관 의료기기의 수가 꾸준히 늘고 있어 사회적 문제로 지적된다. 의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다. 따라서 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다. 또 정부 주도의 사용중지, 회수, 폐기 등 조치가 불가능하기 때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속돼야 한다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 이에 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다. 그 결과, 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다. 특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62
국내에 자생하고 있는 상동나무 추출물이 기존 항암제보다 암세포 생장억제 효과가 탁월한 것으로 나타났다. 산림청 국립산림과학원 산림약용자원연구소와 안동대학교 원예·생약융합부 정진부 교수팀이 공동으로 국내 자생 상동나무 추출물의 항암작용 기전을 연구한 결과,정상세포에 해를 끼치지 않으면서도 대장암과 폐암세포를 사멸시키는 효과가 뛰어나고기존 대장암 항암제와 비교했을 때도 암세포 억제 효과가 현저히 앞선 것으로 나타났다고 7일 밝혔다. 산림약용자원연구소 관계자는 “대장암 치료에 사용되는 기존 항암제와 비교했을때상동나무 가지와 잎 추출물이 더 효과가 뛰어났다”고 밝히여 “상동나무 가지 추출물 63.6%, 잎 추출물 43.2%에서암세포 억제 효과를 봤다”고 전했다. 특히 정상세포에는 큰 영향이 없었다. 상동나무는주로 제주도와 남해안 지역과 같은 바닷가에 분포하는 산림약용자원으로, 예로부터 감기, 발열, 간염, 피부병 치료 등에 사용되어 왔다. 산림약용자원연구소 김만조 소장은 “상동나무는 기존 항암제를 대체할 수 있는 천연 식물성 소재로 활용이 가능하며 임업인 소득 증대와 산림약용자원으로 고부가가치 소재 발굴 측면에서도 중요한 의미를 지닌다”라며, “상동나무의 식품원료…
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 오는 8월 코엑스에서 '2019펫서울&카멕스' 전시회를 개최하고, 참여 기업들을 대상으로 '테크 포럼'을 진행한다. 이번 포럼은 전시회에 참여하는 수의사들, 동물애호가들을 대상으로 동물용 의료기기 제품의 특징을 소개하는 자리로, 수의사들이 가장 많이 방문할 것으로 보인다. 펫서울은 사료·간식·용품부터 집사용 캣서울, 펫테크기업 등이 참가하는 글로벌 펫페어 행사다. 오는 8월 9일부터 11일까지 3일간 코엑스 A홀에서 열리는 이번 전시회에는 약 300개 업체 550개 부스로 꾸려질 예정이다. 이재화 이사장은 “애완동물시장은 선진국 중심으로 매년 15% 이상 성장하고 있고 우리나라도 비슷한 성장세를 보이고 있다”며 “펫서울 전시회 참여를 통해 새로운 의료기기시장을 함께 찾아볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.
국내 체외진단기기 산업의 본격적인 발전을 견인할 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 오는 17일 서울스퀘어에서 신호탄을 쏘아 올린다. 말 못하는 반려동물을 위한 소변검사키트를 만들어 매출 100억원을 바라보고 있는 3년차 기업부터 지카 바이러스 감염 여부 진단 키트로 ‘바이오 유니콘’으로 자리매김한 기업, 액체 속 박테리아 센싱으로 많은 생명을 구한 스타트업으로 남고자 하는 기업까지, 얼핏 보기에 전혀 관련이 없을 것 같은 이들이 한국 체외진단기기산업 부흥이라는 기치 하에 뭉쳤다. 한국체외진단의료기기협회는 위와 같은 체외진단기기 관련 스타트업에서부터 중견기업, 글로벌 기업들이 산업 경쟁력 강화를 위해 정부의 규제 혁신에 적극 동참해 의견을 개진, 반영하고자 뜻을 모아 설립됐다. 지난 4월 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법 의결 직후 식약처의 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 바이오 유니콘으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업인 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반진단 및 예후진단 기업인 프로티나가 이사로 참여했다. 한국체외진단의료기기협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일부터 5일까지 양일간 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 △개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 △컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 △임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처 관계자는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성
국내 의료기기 기업들이 애완동물 시장공략을 본격화한다는 계획이다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 의료기기 기업들의 애완동물 시장 진출을 돕기 위해 8월 코엑스에서 개최하는 ‘2019펫서울&카하 전시회(이하 펫서울)’를 공동 개최키로 하고 본격적인 참여기업 모집에 들어갔다. 펫서울은 사료, 간식, 용품부터 집사용 캣서울, 펫테크기업과 해외 브랜드까지 참가하는 글로벌 펫페어이며, 카하 엑스포는 수의사와 수의대학생들이 모이는 박람회다. 이번 전시회는 한국일보, 한국동물병원협회, 팜웨이인터내셔널이 주최하고, 의료기기조합이 주관을 맡는다. 내달 9일부터 11일까지 3일간 코엑스 A홀에서 개최되며, 지난해 통계를 바탕으로 올해 300여개 업체, 550개 부스, 3만 여명의 바이어 방문이 기대된다. 의료기기조합 이재화 이사장은 “애완동물시장은 선진국 중심으로 매년 15% 이상 성장하고 있고, 우리나라도 비슷한 성장세를 보이고 있다”며 “펫서울 전시회 참여를 통해 새로운 의료기기 시장을 함께 찾아볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.…
한국 의료기기 기업들의 해외 시장 수출에 청신호가 켜졌다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 25일 쉐라톤 서울 디큐브시티 오키드홀에서 유엘(UL, 이하 유엘), 이머고(Emergo by UL, 이하 이머고)과 업무협약을 체결했다고 밝혔다. 유엘은 1894년 설립된 안전과학 기업으로, 안전 규격을 개발하고 관련 인증 서비스를 제공하고 있다. 또 이머고는 의료기기와 IVD(체외진단용 의료기기) 인허가 컨설팅을 전문으로 하는 글로벌 기업으로 미국, 유럽, 호주, 남미, 중동 등 20개국 이상의 시장에 진출해 있다. 이번 업무협약은 최근 강화되고 있는 해외 규격에 대응하기 위해서 글로벌 인증기관 및 컨설팅 그룹과 협력하기 위해서 마련됐다. 의료기기 기업들은 최근 국·내외적 규격강화로 인해 어려움을 겪고 있다. 지난 5월부터 식약처에서 GLP 시험성적서를 필수로 요구하고 있고, 2020년부터는 MDR(Medical Devices Regulation)이 시행된다. 이런 변화에 대해 국내 기업들은 시험검사비용, 현지대리인 수수료 부담이 지속적으로 증가하고 있는 상황이다. 이번 업무협약은 조합과 유엘, 이머고가 협력해 현지대리인 및 시험검사에 대한 회원사의 부담을
의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 내달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다. 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 오는 24일부터 오픈한다고 밝혔다. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다. 한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다. 식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시
식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증과정‘ 교육을 오는 17일부터 18일까지 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 실시한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다. 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) △최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사사례 분석 △제조업체 심사 대응 전략 △국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 주요 개정사항 △국산 의료기기 수출 지원 사업 및 지원 사례 소개 등이다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경
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UPDATE: 2019년 10월 19일 00시 39분
