식품의약품안전처(처장 김강립)는 10일 내‧외부 전문가로 구성된 최종점검위원회를 개최하고 ㈜한국아스트라제네카가 2021년 1월 4일(월)에 허가 신청한 코로나19 백신 ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’에 대해 추가 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 허가를 결정했다고 밝혔다. ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 코로나19 바이러스 표면항원 유전자를 침팬지에게만 감염되는 ‘아데노바이러스’에 넣어 배양 생산한 후 사람 세포 안으로 전달하는 바이러스벡터 백신으로 전달된 코로나 항원 유전자는 체내에서 항원 단백질을 합성해 중화항체의 생성을 유도하게 되며, 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화해 제거하게 된다. 이 약의 효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19(COVID-19)의 예방이며, 용법‧용량은 0.5 mL씩 4~12주 이내에 2회 근육주사하는 것이다. 허가사항은 의약품안전나라(nedrug.mfds.go.kr) → ‘의약품등 검색’ → 제품명 검색 → 확인할 수 있다. ‘한국아스트라제네카코비드-19백신주’는 한국아스트라제네카社가 국내 제약사인 SK바이오사이언스에 위탁하여 제조하는 제품으로 국내에서 처음으로 허가받는 코로나19 백신이며
미 스탠퍼드대, 계란 추출 중화항체 임상 1상 시험 진행 상용화되면 코에 뿌리는 방식으로 간편하게 바이러스 예방 코로나19가 확산되고 있는 가운데 계란에서 추출한 코로나19 ‘중화항체’가 큰 역할을 할 것으로 기대되고 있다. 지난 11월 미국 스탠퍼드대 다리아 모클리-로젠 교수 연구진은 “계란에서 추출한 코로나19 중화항체를 사람 코에 뿌려 안전성을 시험하는 임상 1상 시험을 진행하고 있다”고 국제 학술지 ‘사이언스’를 통해 밝혔다. 중화항체는 세균이나 바이러스 등 병원체가 몸 속에 침투했을 때, 병원체에 결합해 감염성과 독성 등 생물학적으로 미치는 악영양을 중화하고 세포의 감염을 방어하는 항체로, 우리 몸이 바이러스를 막아내기 위해 자체적으로 만들어내는 항체이다. 코에 뿌리는 중화항체가 개발·보급될 경우, 단기적으로 바이러스 감염을 예방할 수 있는 좋은 수단이 될 예정이다. 비행기와 같이 폐쇄적인 장소에 오랫동안 머물거나, 사람이 많이 몰리는 곳에 갈 때, 4시간마다 코에 항체 용액 두 방울을 떨어뜨리면 코로나 감염위험으로부터 벗어날 수 있다고 연구진은 밝혔다. 많은 바이오·제약 업체들이 코로나 항체 치료제를 개발하고 있는 가운데, 계란을 활용한 생산 방식
코로나19 바이러스를 사멸한다고 알려진 일명 ‘빨간약’ 포비돈요오드에 대한 잘못된 사용으로 부작용이 우려되고 있는 가운데 정부가 내복용 금지를 당부하며 올바른사용법을 제공했다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 최근 포비돈요오드의 코로나19 억제 효과에 대한 국내 연구 결과와 관련하여 포비돈요오드 함유 제제의 올바른 사용 방법을 제공했다고 12일 밝혔다. 포비돈요오드는 외용 살균소독 작용을 하는 의약품의 주성분으로 사용되며, 국내에 외용제, 인후(목구멍) 스프레이, 입안용 가글제 등의 일반의약품으로 허가되어 있다. 사용할 때에는 피부, 인후, 구강(입안) 등 각 제품에 표시되어 있는 적용 부위와 사용 방법을 꼭 지켜야 하며, 눈에 넣는 등의 안과용이나 먹거나 마시는 등의 내복용으로는 사용하면 안된다. 외용제는 피부의 상처, 화상, 수술 부위의 살균소독에 외용으로만 사용해야 하며 질세정제·질좌제는 칸디다성 질염, 트리코모나스 질염에 외용으로만 사용해야 한다. 가글제는 구강 내 살균소독, 인두염, 후두염, 구강 상처의 감염 예방에 사용하며 원액을 15~30배 희석한 액으로 양치하고 구강(입안)용으로만 사용해야 한다. 양치한 후에는 약액을 삼키지 말고 꼭 뱉어내야…
◆ 사진 휴코드 김준홍대표 ‘21세기 신약의 보고‘로 주목 받고 있는 탯줄혈액, 즉 제대혈과 줄기세포분야의 첨단기술 개발에 주력해온 기업 ㈜휴코드가 새롭게 주목받고 있다. 특히 휴코드 김준홍 대표이사는 산부인과병원을 운영하고 있는 병원장이라는 점에서 의학적인 부분에서도 권위를 가지고 있다. 그가 제대혈에 관심을 갖게 된 것은 출산한 신생아들이 난치성 질환으로 고통 받고 있는 것에 대한 치료방법을 찾으면서부터다. 신생아의 제대혈에는 조혈모세포와 줄기세포 등 의학적인 가치를 가지고 있는 여러 종류의 세포들이 다양하게 존재하고 있다. 이를 이용해 난치성 질환 치료 연구에 매진하다보니 어느 새 주목받는 기업을 이끄는 수장이 됐다. 김 대표는 “현재 자가 제대혈로 암이나 골수부전, 유전질환 등을 치료할 수 있다고 하는 정보들은 잘못된 정보들이다”며 “의학적으로 맞지 않다”고 말했다. 가족(개인)보관 제대혈은 실질적으로 치료에 쓰일 확률은 극히 희박하다. 백혈병 등 혈액 종양 환아의 제대혈속에는 이미 백혈병 전구세포가 존재하기 때문이다. 즉, 자신의 제대혈에는 이미 유전적변이가 존재하므로 선천적인 대사질환의 치료에는 자신의 제대혈을 사용할 수 없다. 이 경우 타인이 가
삼성전자가 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 삼성전자가 개발한 소프트웨어 의료기기 ‘혈압앱’을 20일 허가했다고 밝혔다. 이 의료기기는 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 특히, 이 ‘혈압앱’은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다. 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며, 2월에 산업계 의견을 반영하여 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 식약처는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것”으로 기대하며, “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히
국내 최초 유일하게 성기능 개선효과로 성(性)의학지에 등재되며 글로벌 시장에서 주목받고 있는 제품이 찾아온다. 국내 중소기업의 우수한 제품을 발굴, 개발하고 마케팅을 통해 상품의 가치를 부여하는 유통 R&D 전문기업 팩토리얼홀딩스(대표 이동열)는 26일 서울 중구 장충동 신라호텔에서 기자간담회를 열고 성기능 개선 디바이스 ‘이지케이7(easy-K7)’을 새롭게 론칭했다. 이날 팩토리얼은 자동 케겔운동을 통해 질 근육 및 골반저근 전체를 강화, 성기능 개선에 도움을 주는 이너섹시 디바이스인 ‘이지케이7(easy-K7)’ 학술발표회와 함께 세계적인 성의학지 영국의 ‘Sexual Medicine’에 등재된 연구결과를 공유했다. 팩토리얼 이동열 대표는 인사말을 통해 “세계적으로 성 의학저널은 단 2개밖에 없으며, 원리를 통한 연구가 아닌 이지케이7(easy-K7) 제품으로 등재된 의미 있고, 당당한 결과로 세계적인 석학들도 인정한 제품이다”며 “이번 연구는 연세대학교 물리치료학과의 근육 전문 석학들이 골반저근 기능 향상과 성기능 척도별 개선 결과를 통해 과학적이고 객관적인 효과를 입증했다”고 밝혔다. 이지케이7(easy-K7)은 임신과 출산, 노화로 인해 약
국내 의료기기 기업들이 군 의료장비 선진화 사업에 적극 나선다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 국군의무사령부(사령관 준장 석웅)와 6일부터 7일까지 양일간 성남에 위치한 밀리토피아호텔에서 ‘제14회 국산의료기기전시회’를 개최했다. 조합 이재화 이사장은 “우리 조합은 우수한 회원사의 제품이 군병원에 납품될 수 있도록 적극적으로 지원해 국산 장비의 점유율 향상을 위해 노력할 것”이라며 “우리 제조사들이 국산의료기기전시회 및 데모사업에 적극 참여해 같이 노력해 줄 것을 부탁한다”고 말했다. 이번 전시회는 지난해와 마찬가지로 군의무사령부의 요청에 따라 ‘제50차 군진의학 및 2019년 국제군진외상학술대회’와 연계해 진행했다. 국군의무사령부는 국산 의료기기를 홍보하기에 군 의료진들이 한 자리에 모이는 학술대회가 가장 적합하다고 제안했고, 이에 따라 2017년부터 학술대회와 연계해 국산 의료기기를 홍보할 수 있는 전시회를 개최하고 있다. 이번 전시회에는 의무사령관을 비롯한 의무장교 등 2000여명이 학술대회에 참가해 국산 장비들에 큰 관심을 보였다. 특히, 올해에는 개막식 행사에 국내 군의료진 뿐만 아니라 미국, UAE, 주한미군 군의료 관련 인사들의 참석으
동물용 영상장비·솔루션 전문기업 우리엔(대표 고석빈)이 동물전용 치과 파노라마 장비를 세계 최초로 선보이며 주목을 받고 있다. 이 장비는 촬영시간, 마취와 같은 저항 요소를 없애 애완동물의 ‘치주질환 예방’ 시대를 열었다는 평가다. 우리엔은 지난 11일부터 12일까지 양일간 개최된 ‘서울수의사회 임상컨퍼런스’에서 동물전용으로 개발된 치과 파노라마 장비 ‘MyVet Pan i2D(사진)’ 선보였다. 세계 최초로 사람의 치과 엑스레이 촬영과 같은 방식을 도입해 한 번의 촬영으로도 치아 전체의 파노라마 영상을 획득할 수 있다. 기존의 동물 치아 진단은 전신 마취 후 작은 크기의 센서를 입안에 넣고 여러 번 촬영하는 방식을 이용해왔다. 최소 12번에서 많게는 60번의 촬영이 필요해 방사선 노출이 컸고, 1시간가량의 장시간 마취가 필수적이었다. 시간과 비용 소모가 큰데다, 반려동물의 전신마취에 대한 보호자의 거부감도 커 치아 정기검진이 쉽지 않았다. 치주질환 등 구강 내 병변 발견이 늦어 지다 보니 대부분의 수의 치과 진료가 치아 발치로 이어졌다. 발치 시 통증도 크고 식사도 어려워져, 반려동물 삶의 질에 악영향을 미치는 상황이 반복돼 왔다. 우리엔의 ‘MyVet P
희귀암을 유발해 전 세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2000여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 5만 2619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다. 7일 더불어민주당 윤일규(사진) 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝히며, 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다. 윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과하다. 식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다. 그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한…
해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘고 있는 가운데 불법 수입·통관 의료기기의 수가 꾸준히 늘고 있어 사회적 문제로 지적된다. 의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다. 따라서 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다. 또 정부 주도의 사용중지, 회수, 폐기 등 조치가 불가능하기 때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속돼야 한다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 이에 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다. 그 결과, 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다. 특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62
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