삼성전자가 세계 최초로 ‘모바일 앱’을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기 허가를 받았다. 식품의약품안전처(처장 이의경)는 삼성전자가 개발한 소프트웨어 의료기기 ‘혈압앱’을 20일 허가했다고 밝혔다. 이 의료기기는 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고도 손목의 스마트워치(모바일플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정하고 사용자에게 심장의 수축기·확장기 혈압 및 맥박수를 알려주는 소프트웨어다. 특히, 이 ‘혈압앱’은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능기준인 혈압 및 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다. 식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하고자 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시해 국내외 제품 개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취한 바 있으며, 2월에 산업계 의견을 반영하여 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기·장치에 대한 허가없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다. 식약처는 “4차 산업시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것”으로 기대하며, “앞으로도 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히
국내 최초 유일하게 성기능 개선효과로 성(性)의학지에 등재되며 글로벌 시장에서 주목받고 있는 제품이 찾아온다. 국내 중소기업의 우수한 제품을 발굴, 개발하고 마케팅을 통해 상품의 가치를 부여하는 유통 R&D 전문기업 팩토리얼홀딩스(대표 이동열)는 26일 서울 중구 장충동 신라호텔에서 기자간담회를 열고 성기능 개선 디바이스 ‘이지케이7(easy-K7)’을 새롭게 론칭했다. 이날 팩토리얼은 자동 케겔운동을 통해 질 근육 및 골반저근 전체를 강화, 성기능 개선에 도움을 주는 이너섹시 디바이스인 ‘이지케이7(easy-K7)’ 학술발표회와 함께 세계적인 성의학지 영국의 ‘Sexual Medicine’에 등재된 연구결과를 공유했다. 팩토리얼 이동열 대표는 인사말을 통해 “세계적으로 성 의학저널은 단 2개밖에 없으며, 원리를 통한 연구가 아닌 이지케이7(easy-K7) 제품으로 등재된 의미 있고, 당당한 결과로 세계적인 석학들도 인정한 제품이다”며 “이번 연구는 연세대학교 물리치료학과의 근육 전문 석학들이 골반저근 기능 향상과 성기능 척도별 개선 결과를 통해 과학적이고 객관적인 효과를 입증했다”고 밝혔다. 이지케이7(easy-K7)은 임신과 출산, 노화로 인해 약
국내 의료기기 기업들이 군 의료장비 선진화 사업에 적극 나선다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 국군의무사령부(사령관 준장 석웅)와 6일부터 7일까지 양일간 성남에 위치한 밀리토피아호텔에서 ‘제14회 국산의료기기전시회’를 개최했다. 조합 이재화 이사장은 “우리 조합은 우수한 회원사의 제품이 군병원에 납품될 수 있도록 적극적으로 지원해 국산 장비의 점유율 향상을 위해 노력할 것”이라며 “우리 제조사들이 국산의료기기전시회 및 데모사업에 적극 참여해 같이 노력해 줄 것을 부탁한다”고 말했다. 이번 전시회는 지난해와 마찬가지로 군의무사령부의 요청에 따라 ‘제50차 군진의학 및 2019년 국제군진외상학술대회’와 연계해 진행했다. 국군의무사령부는 국산 의료기기를 홍보하기에 군 의료진들이 한 자리에 모이는 학술대회가 가장 적합하다고 제안했고, 이에 따라 2017년부터 학술대회와 연계해 국산 의료기기를 홍보할 수 있는 전시회를 개최하고 있다. 이번 전시회에는 의무사령관을 비롯한 의무장교 등 2000여명이 학술대회에 참가해 국산 장비들에 큰 관심을 보였다. 특히, 올해에는 개막식 행사에 국내 군의료진 뿐만 아니라 미국, UAE, 주한미군 군의료 관련 인사들의 참석으
동물용 영상장비·솔루션 전문기업 우리엔(대표 고석빈)이 동물전용 치과 파노라마 장비를 세계 최초로 선보이며 주목을 받고 있다. 이 장비는 촬영시간, 마취와 같은 저항 요소를 없애 애완동물의 ‘치주질환 예방’ 시대를 열었다는 평가다. 우리엔은 지난 11일부터 12일까지 양일간 개최된 ‘서울수의사회 임상컨퍼런스’에서 동물전용으로 개발된 치과 파노라마 장비 ‘MyVet Pan i2D(사진)’ 선보였다. 세계 최초로 사람의 치과 엑스레이 촬영과 같은 방식을 도입해 한 번의 촬영으로도 치아 전체의 파노라마 영상을 획득할 수 있다. 기존의 동물 치아 진단은 전신 마취 후 작은 크기의 센서를 입안에 넣고 여러 번 촬영하는 방식을 이용해왔다. 최소 12번에서 많게는 60번의 촬영이 필요해 방사선 노출이 컸고, 1시간가량의 장시간 마취가 필수적이었다. 시간과 비용 소모가 큰데다, 반려동물의 전신마취에 대한 보호자의 거부감도 커 치아 정기검진이 쉽지 않았다. 치주질환 등 구강 내 병변 발견이 늦어 지다 보니 대부분의 수의 치과 진료가 치아 발치로 이어졌다. 발치 시 통증도 크고 식사도 어려워져, 반려동물 삶의 질에 악영향을 미치는 상황이 반복돼 왔다. 우리엔의 ‘MyVet P
희귀암을 유발해 전 세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2000여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다. 5만 2619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다. 7일 더불어민주당 윤일규(사진) 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝히며, 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다. 지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다. 윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과하다. 식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다. 그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한…
해외직구가 활성화 되면서 의료기기를 해외에서 값싸게 구매하는 사람이 늘고 있는 가운데 불법 수입·통관 의료기기의 수가 꾸준히 늘고 있어 사회적 문제로 지적된다. 의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다. 따라서 해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다. 또 정부 주도의 사용중지, 회수, 폐기 등 조치가 불가능하기 때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속돼야 한다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다. 이에 식약처는 올해 1월부터 관세청과 협업해 의료기기 811종에 대한 수입·통관 검사를 인천공항세관에서만 실시했다. 그 결과, 8월 30일까지 불법 수입·통관 629건(27.7%)을 적발한 것으로 나타났다. 특송화물 중 적발상위 품목은 청진기(73건), 의료용겸자(63건), 혈압계(62
국내에 자생하고 있는 상동나무 추출물이 기존 항암제보다 암세포 생장억제 효과가 탁월한 것으로 나타났다. 산림청 국립산림과학원 산림약용자원연구소와 안동대학교 원예·생약융합부 정진부 교수팀이 공동으로 국내 자생 상동나무 추출물의 항암작용 기전을 연구한 결과,정상세포에 해를 끼치지 않으면서도 대장암과 폐암세포를 사멸시키는 효과가 뛰어나고기존 대장암 항암제와 비교했을 때도 암세포 억제 효과가 현저히 앞선 것으로 나타났다고 7일 밝혔다. 산림약용자원연구소 관계자는 “대장암 치료에 사용되는 기존 항암제와 비교했을때상동나무 가지와 잎 추출물이 더 효과가 뛰어났다”고 밝히여 “상동나무 가지 추출물 63.6%, 잎 추출물 43.2%에서암세포 억제 효과를 봤다”고 전했다. 특히 정상세포에는 큰 영향이 없었다. 상동나무는주로 제주도와 남해안 지역과 같은 바닷가에 분포하는 산림약용자원으로, 예로부터 감기, 발열, 간염, 피부병 치료 등에 사용되어 왔다. 산림약용자원연구소 김만조 소장은 “상동나무는 기존 항암제를 대체할 수 있는 천연 식물성 소재로 활용이 가능하며 임업인 소득 증대와 산림약용자원으로 고부가가치 소재 발굴 측면에서도 중요한 의미를 지닌다”라며, “상동나무의 식품원료…
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 오는 8월 코엑스에서 '2019펫서울&카멕스' 전시회를 개최하고, 참여 기업들을 대상으로 '테크 포럼'을 진행한다. 이번 포럼은 전시회에 참여하는 수의사들, 동물애호가들을 대상으로 동물용 의료기기 제품의 특징을 소개하는 자리로, 수의사들이 가장 많이 방문할 것으로 보인다. 펫서울은 사료·간식·용품부터 집사용 캣서울, 펫테크기업 등이 참가하는 글로벌 펫페어 행사다. 오는 8월 9일부터 11일까지 3일간 코엑스 A홀에서 열리는 이번 전시회에는 약 300개 업체 550개 부스로 꾸려질 예정이다. 이재화 이사장은 “애완동물시장은 선진국 중심으로 매년 15% 이상 성장하고 있고 우리나라도 비슷한 성장세를 보이고 있다”며 “펫서울 전시회 참여를 통해 새로운 의료기기시장을 함께 찾아볼 수 있으면 좋겠다”고 말했다.
국내 체외진단기기 산업의 본격적인 발전을 견인할 한국체외진단의료기기협회(KIVDA)가 오는 17일 서울스퀘어에서 신호탄을 쏘아 올린다. 말 못하는 반려동물을 위한 소변검사키트를 만들어 매출 100억원을 바라보고 있는 3년차 기업부터 지카 바이러스 감염 여부 진단 키트로 ‘바이오 유니콘’으로 자리매김한 기업, 액체 속 박테리아 센싱으로 많은 생명을 구한 스타트업으로 남고자 하는 기업까지, 얼핏 보기에 전혀 관련이 없을 것 같은 이들이 한국 체외진단기기산업 부흥이라는 기치 하에 뭉쳤다. 한국체외진단의료기기협회는 위와 같은 체외진단기기 관련 스타트업에서부터 중견기업, 글로벌 기업들이 산업 경쟁력 강화를 위해 정부의 규제 혁신에 적극 동참해 의견을 개진, 반영하고자 뜻을 모아 설립됐다. 지난 4월 식품의약품안전처의 체외진단의료기기법 의결 직후 식약처의 설립허가를 받아 정식 출범했다. 초대 회장은 바이오 유니콘으로 알려진 젠바디 정점규 회장이 맡았으며, 유전자 분석장비 기업인 일루미나가 부회장사로, 단백질 분석 기반 항암제 동반진단 및 예후진단 기업인 프로티나가 이사로 참여했다. 한국체외진단의료기기협회는 국내 최초의 허가 공인된 체외진단 관련 독립된 협회로서 회원사들
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 급변하는 의료기기 분야 해외규제 동향을 살펴보고 안전관리 방안을 모색하기 위해 오는 3일 ‘제5차 국제 의료기기 소통포럼’과 4일부터 5일까지 양일간 ‘국제의료기기규제당국자포럼 협력회의’를 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 ‘차세대로 도약하는 의료기기 혁신 규제 모색’을 주제로 미국, 일본, 캐나다 등 해외 규제기관과 산·학·연·관 의료기기 전문가 250여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 △최근 미국·일본·중국의 혁신의료기기 안전관리 체계 및 관련 조직 개편 △개인정보와 환자안전을 위한 캐나다의 사이버 보안 △컴퓨터 모델링·시뮬레이션의 허가·심사 적용 △임상시험 자료의 대체 방법(임상평가보고서, 실사용 증거) 등이다. 또 식약처는 사이버보안·인공지능 등 디지털 헬스분야 규제 혁신을 위해 캐나다(Health Canada)와 협력회의를 개최한다. 캐나다는 ‘딥러닝’ 방법론을 최초로 제안한 인공지능 분야 강국으로 이번 회의를 통해 첨단의료기기에 대한 심사자의 역량을 높이는데 도움을 줄 것으로 기대했다. 식약처 관계자는 “이번 행사가 디지털 헬스 등 혁신기술이 적용된 의료기기의 안전관리 방안을 모색하고 합리적인 규제 환경을 조성
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