식품의약품안전처는 의료기기업체들이 의료기기 품질관리 역량을 높일 수 있도록 의료기기 GMP 교육, 1대1 컨설팅 등 맞춤형 기술 지원을 실시한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 의료기기의 설계·개발, 제조, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질시스템의 확보를 통해 안전하고, 유효하며, 의도된 용도에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게 생산하는 품질시스템을 말한다. 이번 기술 지원은 2017년 상반기 동안 실시한 의료기기 GMP 적합성인정 심사 중 보완·개선이 많았던 사항을 위주로 실시된다. 주요 지원 내용으로는 △업체별 1대1 맞춤 컨설팅 실시 △품질책임자 대상으로 실무중심 교육 실시 △가이드라인, 안내서 등 품질관리 관련 문서 112종 한 곳에서 찾아볼 수 있는 정보망 마련 등이다. 특히, 업체별 1대1 맞춤 컨설팅은 GMP 관련된 문서 작성은 물론 제조소 현장 지원도 함께 진행하며, 컨설팅을 희망하는 업체는 의료기기기술정보센터 홈페이지 ‘맞춤형 기술지원 신청하기’에서 16일부터 신청할 수 있다. 식약처 관계자는 “이번 기술 지원을 통해 의료기기 안전성과 품질을 확보하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들
식품의약품안전처는 의료기기 생물학적 안전 평가분야의 국제 표준을 마련하기 위한 국제표준화기구 기술위원회(ISO/TC194) 정기총회를 16일부터 20일까지 서울 강남구 소재 르메르디앙 호텔에서 개최한다고 밝혔다. 국제표준화기구(International Organization for Standardization)는 과학·기술 및 경제활동 분야의 표준 활동을 주도하는 국제기구이며, ISO 표준은 미국, 유럽, 일본 등 주요 국가에서 의료기기 인·허가 및 안전관리를 위한 기준으로 활용되고 있다. 의료기기의 생물학적 평가(TC194)란 의료용 재료·기기들의 생체적합성 등 생물학적 안전성 평가방법에 대한 국제표준을 다루는 기술위원회다. 이번 총회는 미국, 독일, 일본 등의 규제 담당자, 산업계 등의 표준 관련 국내외 전문가들 150여명이 한 자리에 모여 5일 동안 의료기기 생물학적 안전 평가 표준안을 검토·논의하기 위해 마련됐다. 검토할 주요 표준안으로는 △의료기기 잠재적 분해산물 확인 및 정량화 △금속과 합금 소재 의료기기 분해산물에 대한 시험설계 시 요구사항 △의료기기에서 용출되는 물질분석을 통한 생체적합성 평가 등이다. 식약처 관계자는 “앞으로도 우리나라가 의료
지멘스 헬스케어(대표 이명균)은 새로운 첨단 체외진단시스템인 ‘아텔리카 솔루션(AtellicaTM Solution)’의 CE 마크 획득과 전 세계 출시를 발표했다. 맞춤형 구성이 가능하고 손쉽게 확장이 가능한 자동면역 및 화학시스템인 아텔리카 솔루션을 유럽, 미국, 남아메리카, 아시아에서 만나볼 수 있게 됐다. 아텔리카 솔루션은 진단검사실의 검사자가 쉽게 운영할 수 있어 검사운영 소요시간을 줄이고 결과 검토 과정에 더 많은 시간을 할애할 수 있게 한다. 지멘스 헬시니어스 검사실 진단부문 프란츠 발트(Franz Walt) 사장은 “아텔리카 솔루션은 진단검사의 검체 관리방법을 달리하고 미래의 불확실한 확장을 대비할 수 있는 솔루션으로 업계의 판도를 바꿀 것”이라고 강조하며 “아텔리카 솔루션은 전 세계의 진단검사 전문가의 시장 조사를 통해 개발됐으며, 그 결과 검사 흐름을 간소화하고 정도 관리를 철저하고 편리하게 수행할 수 있게 돼 검사자가 정확한 검사 결과에 집중할 수 있는 혁신적인 시스템이다”고 덧붙였다. 아텔리카 솔루션의 가장 큰 특징은 아텔리카 자기검체이동시스템(Atellica Magline Transport)이 검체를 운반한다는 것이다. 이는 특허를 획득
레이언스(대표 현정훈)는 16일 고용노동부와 노사발전재단이 주관한 ‘2017 노사문화대상’ 대통령상을 수상하게 됐다고 밝혔다. 노사문화대상은 노사간 상생, 협력문화를 확산시키기 위해 모범기업을 선정하는 국내 최고 권위의 정부포상이다. 레이언스는 디지털 엑스레이 시스템의 핵심부품인 TFT와 CMOS 디텍터 기술을 모두 보유한 국내 최대의 디텍터 전문기업이다. 의료용, 산업용, 동물용 등 다양한 분야에 디텍터 솔루션을 보유하고 전 세계 헬스케어 기업, 공공기관에 수출을 진행, 전체 매출 중 수출 비중이 70%선에 달한다. 2011년 설립 이후 매년 10% 이상의 매출 신장세를 올리며 성장해왔으며, 2016년 매출은 985억원이다. 레이언스의 이번 노사문화대상 수상은 인간중심의 경영철학을 기반으로 기업의 차별적 경쟁력으로 연계하는 노사문화를 형성해 온 데 기인했다. 구성원 모두의 정신적, 물질적 행복을 추구해 좋은 일자리를 창출하고자 협력해 온 노사관계가 회사의 성장에 기여하게 된 것. 기업 혁신의 목표를 ‘인간의 삶과 존엄성’을 높이는데 두고 연구에 매진한 결과, 구강내 엑스레이 촬영 시 고통을 줄이는 ‘휘어지는 구강내 X선 영상센서(IOS, 인트라 오랄센서)’
에이엔에스메디칼(대표 정태윤)는 120여년의 역사를 자랑하는 일본 군제(GUNZE)사로부터 우수한 품질의 의료용 압박스타킹을 식품의약품안전처 인증을 받고, 국내에 출시하게 됐다고 13일 밝혔다. 일본 군제사는 섬유회사를 기반으로 일반 스타킹, 이너웨어는 물론 다양한 캐쥬얼 의류를 유수의 글로벌 브랜드와 라이센싱을 통해 전 세계에 공급하고 있다. 우리나라 소비자들로부터도 그 명성과 인지도가 매우 높다. 아울러 의료용 압박스타킹 등 철저하고 우수한 품질의 다양한 의료기기를 공급하고 있다. 먼저 ‘혈전 예방용(LEG SCIENCE)’은 무릎형으로 종전 허벅지형에 비해 착용이 매우 수월하면서도 임상적으로 동등이상의 부위별 우수한 압박효과를 인정받고 있다. 허벅지형에 비해 환자들이 올바르게 착용할 수 있어 오착용으로 인한 2차 장해발생률이 현저히 낮으며, 무엇보다 동양인 체형에 맞게 인체공학적으로 설계돼 있다. 눈에 띄는 점은 항균방취가공(SEK 인증)까지 돼 있어 세균에 의한 감염 등을 예방하며 여러 번 세탁 후에도 쾌적함을 자랑한다. 다음으로 ‘하지정맥류 예방용(LEG SCIENCE MAI)’은 탄성사를 사용해 탈착이 매우 수월하고, 통기성이 뛰어나 착용감이 우수
식품의약품안전처는 류영진 식약처장이 수액세트 의료기기 제조현장을 살펴보기 위해 13일 충북 옥천군 소재 에이스메디칼을 방문했다고 밝혔다. 이번 현장 방문은 최근 수액세트 등에서 발생한 이물 혼입과 관련해 수액세트 생산시설을 점검하고 안전한 제품이 유통·공급될 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 이날 방문에는 류영진 처장을 비롯해 김성호 의료기기안전국장, 이종우 에이스메디칼 대표 등이 참석했다. 류 처장은 이날 현장에서 “국민들의 건강과 안전을 위해 관련 제조업체들이 더욱 철저하게 품질관리를 해줄 것을 당부드린다”며 “정부도 의료기기 이물혼입 재발방지를 위한 제도 개선을 추진할 계획이다”고 밝혔다.
메디아나가 심장충격기에 대한 러시아 판매허가를 획득하고 해외시장 진출에 속도를 낸다. 글로벌 환자감시장치, 심장충격기 전문기업 메디아나는 러시아 연방보건‧사회개발감독국(Roszdravnadzor)에 심장충격기 A15의 제품 등록을 완료했다고 11일 밝혔다. 메디아나는 러시아 의료기기 시장의 장기적 성장 잠재력에 주목하고 판매허가 등록 등 진출을 추진했다. 회사 관계자는 “시장조사기관 BMI에 따르면 러시아 의료기기 시장은 2017년에 약 10% 성장해 480억달러, 2020년에는 560억달러를 기록할 것으로 전망하고 있다”며 “정부주도의 의료산업 지원도 시장의 장기 성장에 큰 도움이 될 것”이라고 말했다. 이 회사는 판매허가를 시작으로 러시아시장 진입을 가속화할 계획이다. 회사 관계자는 “러시아는 많은 인구수와 높은 의료기관 비율을 기록하고 있지만 상당수의 의료기기가 노후화돼 교체가 필요한 시기”라며 “이번에 판매허가를 받은 A15은 공공장소는 물론 가정에서도 사용이 가능한 만큼 빠르게 현지 판매가 진행될 것으로 예상된다”고 설명했다. 그는 “이번 러시아 진출은 외교적 이슈로 생긴 중국시장에 대한 리스크를 회복하는 좋은 기회”라고 덧붙였다. 메디아나 관계자는
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 12일 인천 송도에서 의료진을 위한 ‘올림푸스한국 의료 트레이닝 센터(K-TEC)’의 개관식을 개최하고, 공식 오픈한다고 밝혔다. K-TEC은 한국 보건의료인에게 전문적인 제품 교육과 시연 장소를 제공함으로써 의료 발전에 공헌하기 위한 공익적 시설이다. 이를 위해 올림푸스한국은 지난 2015년 5월 인천광역시 경제자유구역청(IFEZ)과 투자협약을 체결하고 K-TEC 건립을 공식화했으며, 2016년 2월 착공식을 열고 본격적인 건설에 착수했다. 총 370여억원의 사업비가 투입돼 총 21개월 만에 완성된 K-TEC은 송도지구 첨단산업클러스터 내 5056.5㎡(1530평)의 부지에 연면적 약 6630㎡(2006평), 지하 1층, 지상 4층 규모로 건립됐다. K-TEC은 업계 최고 수준의 트레이닝 환경을 갖춘 트레이닝 룸, 대강당, 신제품 쇼룸 등 다양한 시설을 갖추고 있다. 지난 3월 국내에 출시한 수술실통합시스템 엔도알파(ENDOALPHA)를 시연해 볼 수 있으며, 신제품 쇼룸은 병원 구매부서나 의료진의 제품 이해도를 높이기 위해 실제 수술실이나 내시경실과 유사한 환경으로 조성했다. K-TEC에서의 교육∙시연 모습은 초고화질…
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UPDATE: 2017년 10월 18일 15시 29분
