식품의약품안전처는 의료기기 임상, 품질관리(GMP), 인·허가 등 의료기기 관련 규정 전반에 대한 지식을 갖춘 의료기기 규제과학(RA) 전문가 민간 자격증이 ‘의료기기 RA전문가’ 국가 공인 자격증으로 12일 승격됐다고 밝혔다. 이번 국가공인 자격 인정으로 자격증 취득자에 대한 의료기기 규제·제도에 대한 전문성과 신뢰성이 확보돼 우수한 인재를 양성하는데 도움이 될 것으로 보인다. 그동안 의료기기 RA 민간 전문가를 육성하기 위해 2014년부터 의료기기 RA 전문인력 육성 교육을 실시해 오고 있으며, 지난 3월 국가공인 자격 신청을 했고, 서류심사(5월), 현장조사(7월)를 거쳐 지난 9월 공인 적합 결과를 통지 받았다. 자격증 시험 응시 자격은 의료공학과, 의공학과, 바이오메디컬공학과 등 4년제 대학 관련학과 졸업(예정)자, 전문대학 관련학과 졸업한 자로서 의료기기 RA분야 2년 이상 실무한 자, 의료기기 RA분야에서 5년 이상 실무에 종사한 자, 한국의료기기안전정보원에서 정한 RA 전문교육을 이수한 자 등이다. 검정과목은 ‘시판 전 인허가, 사후관리, 품질관리(GMP), 임상, 해외인허가제도’ 5개이며, 검정 방법은 필기시험으로 치러진다. 합격기준은 과목당
식품의약품안전처는 국민들이 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 2013년 이전에 허가 받은 3·4등급 의료기기 중 427개 제품(47개 품목)에 대한 재평가 결과, 34개 제품에 대해 허가사항 변경을 공고한다고 밝혔다. 이번 재평가 허가사항 변경 주요 내용은 △사용방법 및 사용 시 주의사항 변경(17개 제품) △사용 시 주의사항 변경(17개 제품)이다. 일례로 요실금 치료를 위해 수술에 사용하는 요실금치료용띠의 경우 의료진들은 임산부, 요로감염이 있는 환자 등에게 사용하지 말고, 수술한 환자는 수술 후 무거운 것을 들거나 사이클링, 수영 등의 다리를 심하게 움직이는 운동을 해서는 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 추가했다. 또 안과용레이저수술기에 대해서는 의료인 등의 눈 보호를 위해 파장에 맞는 방어용 안경을 착용해야 하고, 알코올이나 인화성 마취제 등 인화성 물질이 주변에 있어 폭발 위험성이 있는 경우 해당 기기를 작동하면 안 된다는 내용을 사용 시 주의사항에 반영했다. 이번 재평가는 해당업체로부터 제출받은 부작용 등 이상사례, 안전성 자료, 임상자료, 논문 등 안전성‧유효성 자료를 토대로 검토했으며, 의료계‧학계‧전문가‧소비자단체 등으로 구성된 의료
어린이용 인공혈관 등 31개 제품이 희소의료기기로 지정돼 희귀·난치 질환자들의 치료기회가 보장될 것으로 보인다. 식품의약품안전처는 국내 희귀·난치질환자 치료에 필수적이지만 시장공급이 원활하지 않은 의료기기가 제 때 공급될 수 있도록 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 희소의료기기로 지정했다고 19일 밝혔다. 이번 지정은 의료기기 공급이 중단될 경우 환자 치료에 어려움이 발생할 수 있는 의료기기를 식약처장이 직접 희소의료기기로 지정해 희귀·난치 질환자들의 치료 기회를 보장하기 위함이다. 희소의료기기로 지정된 제품은 대상 환자수가 적은 것을 고려해 임상시험 증례수가 적어도 허가·심사 자료로 인정되며, 허가 시 신속 심사 대상이 될 수 있다. 그동안 희소의료기기 대상 선정은 대한소아심장학회 등 의료계 전문가들 의견수렴을 거쳐 지난 6월 공고안을 마련했으며, 의료기기위원회 심의를 통해 최종 결정됐다. 식약처 관계자는 “이번 공고를 통해 희귀·난치성 환자 또는 영·유아 등 특정 유병인구들이 제 때 치료를 받을 수 있을 것이라며, 앞으로도 희소의료기기가 안정적으로 공급될 수 있도록 국가 주도 공급 체계를 구축해 나갈 것”이라고 밝혔다.
식품의약품안전처는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 797개 업체 2515개 제품에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 밝혔다. 이번 재평가는 2013년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전·유효성을 다시 검증하기 위해 실시하는 것이다. 재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개다. 제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행되고, 평가결과에 따라 기존의 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다. 한편, 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했고, 재평가 신청기간, 제출 자료 범위 등을 식약처 홈페이지에 지난달 13일 공고한 바 있다. 식약처 관
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 지난 10일 한국동물약품협회, 한국동물의료기상생포럼과 공동으로 한국건설생활환경시험연구원 서초분원에서 동물용의료기기 산업발전을 위한 세미나를 개최했다고 밝혔다. 최근 수의축산현장에서 다양한 종류의 혁신성 의료기기에 대한 수요가 증가함에 따라 동물용의료기기 관계자 80여명과 함께 기술문서 작성요령 및 동물용의료기기 GMP제도 도입 등에 대해 발표하고 논의하는 자리였다. 검역본부에서는 국내외적으로 반려동물 및 산업동물수의 증가에 따른 동물용의료기기 시장이 더욱 확대됨에 따라 GMP 제도 도입의 필요성이 대두돼 올해부터 2년 동안 동물용의료기기 품질관리 선진화를 위한 GMP 적용 연구를 추진하고 있다. 한국건설생활환경시험연구원 송문용 박사는 동물용의료기기 수출 활성화를 위해서는 GMP 제도 도입을 위한 체계적인 준비와 산업계의 관심이 필요함을 제시하면서 국내 업체 현황 및 우수사례에 대해 발표했다. 이와 더불어 GMP 기준 설정을 위한 참석자들의 의견수렴과 토의가 활발하게 진행됐다. 또 서태영 연구사는 인허가 과정 중 제출되는 기술문서 및 심사자료 중 수정 및 보완이 많이 요구됐던 체외진단시약에 대해 사례 중심으로 소개하며 참석자들
최근 반려동물 수의 증가와 그 주인의 의료분야에 대한 품질 요구수준이 높아지고 있어 동물병원의 전문화가 진행되고 있다. 또 산업동물에 있어서도 각종 질병 진단 및 치료를 통한 농장의 생산성 향상을 위해 사람에게 사용되는 다양한 유형의 의료용 장비들이 수의의료분야에 도입돼 동물용의료기기의 시장이 점차 활성화되고 있는 실정이다. 이러한 영향으로 수의분야에서 동물용의료기기의 사용이 늘고 있는 추세다. 동물용의료기기는 다품목 소량생산으로 산업적 측면에서 인체용 의료기기에 비해 협소하고 영세한 시장규모를 형성함으로써 산업발전에 걸림돌로 작용했다. ■허가·신고제품 1767개…2013년이후 매년 30개 이상↑ 동물용의료기기 품목등록 업무가 한국동물약품협회에서 농림축산검역본부로 전환한 후 2008년부터 등록업체수가 증가하기 시작해 매년 10개 이상, 2013년 이후에는 매년 30개 이상이 허가 받은 것으로 나타났다. 지난해 기준으로 총 280개의 업체가 등록됐으며, 제조업체는 144개, 수입업체는 136개로써 제조 및 수입의 비율이 5.1대 4.9의 비율을 보이고 있다. 이들 업체로부터 동물용의료기기의 제품이 허가 또는 신고 된 제품은 총 1767개로 제조 752개, 수입
GE헬스케어코리아(대표 프란시스 반 패리스)는 MRI 조영제 신제품 ‘클라리스캔(Clariscan)’을 한국에 공식 출시한다고 밝혔다. 가돌리늄 기반의 MRI용 조영제(GBCA)인 클라리스캔은 뇌, 척추 및 관련 조직을 명확하게 확인할 수 있도록 만들어졌다. 클라리스캔은 자기공명영상을 탐지하는데 표준이 되는 거대고리형·이온성 가돌리늄 기반 조영제로, 비정상 여부의 신속한 판단이 가능하도록 정상조직과 병리조직 간의 대조도를 향상시킨다. 엑스레이, CT 및 초음파 시스템 등 지난 30년간 제공해왔던 GE헬스케어의 폭넓은 영상의학 분야 포트폴리오를 보다 확장하는 최신 제품으로, 다양한 용량의 바이알(vial) 및 프리필드시린지(pre-filled syringe) 타입으로 제공된다. GE헬스케어코리아 프란시스 반 패리스 사장은 “MR 영상진단 기술의 진화와 지속가능한 의료 서비스의 가치가 더욱 부각되면서 환자 개인별 맞춤 의료의 중요성 또한 헬스케어 시장의 큰 화두로 떠오르고 있다”며 “GE의 헬스케어 기술을 기반으로 출시된 이번 클라리스캔은 고객이 기대하는 품질과 신뢰성, 서비스를 바탕으로 영상의학 전문의에게 조영제에 대한 선택의 폭을 넓혀줄 것이라고 믿는다”고…
지난해 의료기기 허가 또는 인증‧신고된 의료기기는 8308건으로 전년(8236건)과 비슷한 수준인 것으로 나타났다. 식품의약품안전처에 따르면 등급별로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기가 각각 838건(10%)과 396건(5%) 허가됐으며, 위해도가 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5117건(62%)과 1957건(23%)이었다. 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 구분해 의료기기를 관리하고 있다. 지난해 허가된 의료기기 주요 특징은 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단기술이 융·복합한 의료기기 허가가 큰 폭으로 증가했다. 3D 프린터를 이용해 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3D 프린팅 의료기기는 허가건수가 2016년 8건에서 2017년 22건으로 급증(175%)했으며, 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 44건이 허가됏다. 특히, 국내 제조의 경우 40건이며, 수입은 4건으로 국내 제조가 강세를 보이고 있다. 품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 있다. 태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접
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