의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 내달 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화된다. 식품의약품안전처는 허가부터 사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하기 위해 오는 7월 1일부터 표준코드 등의 정보등록이 의무화됨에 따라, 식약처는 이를 효율적으로 관리하기 위해 ‘의료기기 통합 정보시스템(udiportal.mfds.go.kr)’을 구축하고, 오는 24일부터 오픈한다고 밝혔다. 의료기기 제조업자 또는 수입업자는 7월 1일 이후 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 생성하고 부착해야하며, 의료기기 통합 정보시스템에 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다. 표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용해 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다. 한편, 제도시행 초기 단순 실수 등 전산시스템 사용미숙으로 인한 등록 오류에 대해 3개월 간(~9.30.까지) 행정처분을 유예할 예정이다. 식약처는 시스템 오픈에 앞서 오는 17일부터 4일간 서울 등 전국 6개 지역에서 4등급 의료기기 제조·수입업자를 대상으로 ‘의료기기 통합정보시스템’ 사용교육을 실시
식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘2019년 제1차 해외 의료기기 GMP 인증과정‘ 교육을 오는 17일부터 18일까지 서울 구로구 소재 한국산업기술시험원에서 실시한다고 밝혔다. GMP(Good Manufacturing Practice)란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위해 지켜야할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말한다. 의료기기 해외 GMP 인증과정 교육은 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 주요 수출국가 GMP 준비전략 등을 교육하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △유럽 의료기기 규정(Medical Device Regulation) △최신 의료기기 품질관리 국제기준(ISO13485:2016)에 따른 심사사례 분석 △제조업체 심사 대응 전략 △국내 의료기기 제조 및 품질관리 기준 주요 개정사항 △국산 의료기기 수출 지원 사업 및 지원 사례 소개 등이다. 식약처 관계자는 “이번 교육이 국산 의료기기 수출에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국내 의료기기산업이 신성장 산업으로 발전하고 수출 경
동물용 영상장비 솔루션 전문기업 우리엔(대표 고석빈)이 지난 25일 경주에서 개최된 ‘제9회 영남수의컨퍼런스’에서 클라우드 기반 동물병원통합관리시스템을 선보여 큰 호응을 이끌어냈다. ‘PMS 365 클라우드’로 명명된 솔루션은 데이터를 클라우드에 저장, 데이터 손실에 대한 우려를 줄이고, 모바일 병원관리가 가능한 것이 특징이다. 병원관리시스템을 클라우드로 상용화한 것은 우리엔이 국내 최초다. 동물 병원관리시스템은 환축(동물) 진료정보 활용을 위해 대다수 동물병원에서 사용해왔다. 지금까지는 병원 내 PC에 데이터 서버를 두고 사용해왔기 때문에 해당 병원 내에서만 차트를 활용할 수 있었다. 긴급 진료를 위해 병원 밖에서 원격으로 진료 데이터를 확인하는 것도 불가능했다. 또 랜섬웨어에 노출되면 전체 진료 데이터를 복구하기 위해 많은 비용이 들어가는 등 불편함이 많았다. 우리엔 ‘PMS 365 클라우드’는 △언제 어디서나 환자의 진료 데이터를 확인하는 모바일 진료 지원 △여러 병원을 운영하는 네트워크 병원에서도 한 번에 고객 관리는 물론 진료 데이터를 통합관리 △매출과 재고관리와 같은 스마트한 병원관리도 지원한다. 모바일 기기만으로 어디서나 병원 현황파악 및 관리가
‘건강한 미래! 혁신성장! 의료기기 산업이 이끌어갑니다!’를 주제로 의료기기인의 축제의 장이 열린다. 식품의약품안전처는 24일 더 서울 중구 소재 플라자 호텔에서 ‘제12회 의료기기의 날’ 기념행사를 개최했다. 이 기념행사는 ‘의료기기법’ 제정‧공포일(2003.5.29.)을 기념해 2008년부터 개최됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하기 위한 자리다. 이날 행사는 의료기기산업 발전을 축하하기 위한 기념식과 의료기기 산업발전 방향을 모색할 수 있는 특별 강연으로 구성됐다. 기념식은 △기념사 및 축사 △의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 등으로 진행됐으며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 400여명이 참석해 자리를 빛냈다. 이날 행사에서는 의료기기 산업에 종사하면서 국내 의료기술 발전 및 국민 보건향상에 이바지한 한신메디칼 김정열 대표이사에게 훈장, 동방의료기 안병산 대표 등 3명에게 대통령 표창, 서울대학교 병원 오승준 교수 등 4명에게 국무총리 표창 등 총 49명에게 정부 포상이 수여됐다. 기념식이 끝나고 진행되는 특별 강연에서는 한국 IBM 김세열 상무가 ‘블록체인을 통해 변화될 산업의 혁신사례 및 미래’
한국 의료기기 기업들이 유럽 주요 바이어들이 모인 자리에서 자사 제품을 선보였다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 8일부터 9일까지 양일간 체코 프라하에서 진행된 유럽의료기기유통협회(European Medical Device Distributors Aliance, 이하 EMDDA) 연례회의에 참석했다. EMDDA는 유럽 내 12개 국가의 의료기기 수입·유통 기업 연합회로, 1년에 두 차례의 미팅을 통해 회원사들 간에 유럽내 시장성이 있는 새로운 의료기기에 대한 정보를 공유한다. 올해 한국에서 초청을 받은 기업은 △라메디텍(레이져 채혈기/한국) △리브스메드(다관절 복강경 수술기구/한국) △비앤알(투관침/한국) 등 3곳이다. 이는 의료기기글로벌지원센터의 해외마케팅 지원 노력이 있었기에 가능했다. 의료기기글로벌지원센터는 조합이 보건복지부의 지원을 받아 국산의료기기기업의 해외시장진출을 체계적으로 지원하기 위해 설립한 조직이다. 지난해 4월 처음 설립된 이래 한국 기업의 해외진출지원을 위해 꾸준히 노력해오고 있다. 이번 EMDDA 연례회의의 경우도 지난 2017년 11월 조합이 EMDDA와 MOU를 체결한 이래, 긴밀한 협력을 가져오다가 조합이 EMDD
지난해 국내 의료기기 생산실적이 6조 5111억원으로 전년대비 11.8% 증가했으며, 최근 5년간 해마다 평균 9.0%로 성장하는 것으로 나타났다. 지난 2018년 의료기기 수출은 3조 9723억원으로 2017년 3조 5782억원 대비 11.0% 늘어났으며, 수입은 4조 2791억원으로 전년 3조 9529억원대비 8.3% 증가해 무역적자는 3067억원으로 전년 3747억원에 비해 18.1% 감소했다. 지난해 의료기기 시장규모는 6조 8179억원으로 2017년(6조 1978억원)에 비해 10.0% 증가했으며, 지난 5년간 매년 평균 성장률도 8.1%로 성장세를 유지하고 있다. 치과용임플란트 등 의료기기 생산 지속증가 국내 의료기기 생산실적은 전년대비 11.8% 증가했으며, 이는 2018년 실질 국내총생산(GDP) 성장률 2.7%를 상회하는 수준이다. 품목별로는 치과용임플란트(1조 731억원) 생산이 가장 많았으며, 그 다음으로는 범용초음파영상진단장치(5,247억원), 성형용 필러(2,271억원) 순이다. 치과용임플란트 생산이 꾸준히 증가한 것은 인구 고령화와 건강보험적용 확대에 따른 것으로 풀이된다. 제조업체별로는 오스템임플란트(8738억원), 삼성메디슨(30
바텍이 3월 체코에 유럽지역 통합교육 및 서비스센터인 ‘바텍 유럽(Vatech Europe)’을 설립했다고 밝혔다. 바텍 유럽은 대리점의 서비스 강화를 통해 유럽지역 내 지배력을 폭발적으로 확대하기 위한 목적으로 설립됐다. 유럽 지역은 바텍 매출 비중의 22.7%(2018 사업보고서 기준)를 차지하며 최대 규모인 북미 지역(25.4%)과 함께 바텍의 주요 시장으로 자리매김해왔다. 그러나 하나의 국가인 북미 지역과 달리, 유럽은 국가마다 발전 속도나 보건 정책 등이 달라 독일, 프랑스, 스위스 등 선진국가를 중심으로 편중해 운영할 수밖에 없었다. 바텍 유럽은 이러한 격차를 해소하고 全 유럽지역에 일관된 고품질 서비스를 제공하고자 체코를 전초기지로 삼았다. 바텍 유럽이 최우선으로 삼은 과제는 대리점의 기술 역량 및 세일즈 전문성 강화다. 100여개국 대리점의 전문역량 강화야말로 최상의 서비스를 이끄는 열쇠가 될 것으로 보고, 단계별 육성 프로그램을 실시해나갈 계획이다. 고객 대상의 제품 및 SW 교육도 정례화하고 고객 유형별, 전공의별, 상황별 전문 교육 콘텐츠를 제공할 예정이다. 다양한 임상 케이스에 바텍의 제품이 구현하는 기능을 최대로 활용, 진료 시 정확성
혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 하는 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’이 5일 국회 본회의를 통과했다. 그간 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔다. 다만, 영세한 기업이 많아 정부 지원이 보다 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구가 지속적으로 제기됐다. 이에 정부는 지난해 7월 ‘의료기기 규제혁신 및 산업육성 방안‘을 발표하고 후속조치로서 의료기기산업 육성을 위한 근거법 마련을 추진했다. 이날 국회 본회의를 통과한 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’의 주요 내용은 다음과 같다. 보건복지부는 연구개발에 적극 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증해 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 각종 부담금 면제 등 다양한 지원으로 기술경쟁력 강화를 통한 의료기기산업 육성을 추진한다. 또 식품의약품안전처는 기존의 의료기기에 비해 안전·유효성이 현저히 개선된 의료기기를 복지부와 협의해 혁신의료기기로 지정하게 된다. 혁신의료기기는 단계별로 심사할 수 있도록 하고, 다른 의료기기에 비해 우선 심사하는 등 신
A1축산(주) 전화 : 02-3471-7887, 9339 / 팩스 : 02-3471-9229 / E-mail :a1@livesnews.com
주소 : 서울 서초구 서운로 13 중앙로얄 O/P 1501호 / 등록번호 : 서울 아00266 / 등록일 : 2006.10.9 / 발행·편집인 : 곽동신
Copyright ⓒ 라이브뉴스 All rights reserved.
UPDATE: 2019년 06월 20일 19시 40분
