[기자수첩] 메타플바이오 메타지니 식약처 1등급 인증, ‘2등급 인증 눈앞에 둬’
암수술에 획기적인 변화를 일으킬 메타플바이오의 형광영상기기 메타지니가 식약처 2등급을 인증받아 본격적인 적용이 시작됐다. 1등급 인증은 동물을 대상으로 활용이 가능한만큼 차후 결과에 따라서 2등급 인증으로 이어질 것으로 보인다. 식약처 등급 차이, 인체 적용 여부 달라져 형광영상기기의 등급이 중요한 이유는 무엇일까. 아무래도 인체에 사용이 가능한지를 가늠할 수 있다. 식약처의 경우 4개의 등급으로 구분해 관리하고 있다. 분류 기준은 환자 몸에 접촉하고 있는 기간이나 침습 정도, 약품 또는 에너지가 전달되는지 여부를 종합적으로 고려한다. 또한 기기 사용 목적과 사용 시 환자 몸에 미치는 잠재적인 위해성 정도에 따라 의료기기 위원회의 심의를 거쳐 4개 등급으로 구분한다. 이렇게 되면 4등급부터 1등급 순으로 정리할 수 있다. 가장 위험한 등급은 4등급으로 고도의 위해성을 가졌다고 볼 수 있다. 인체에 활용이 가능한 정도는 1등급으로 잠재적 위해성이 거의 없는 상태다. 현재 메타지니는 2등급 상태로 잠재적 위험성이 낮은 의료기기로 분류하는 중이다. 메타플바이오는 이에 대해 최초 발명인 만큼 식약처의 신중한 결정이 필요한 것이라고 보고 있다. 현재 형광영상기기에 들
