식품의약품안전처는 국산 의료기기 수출 지원을 위해 ‘의료기기 해외 GMP 인증‘ 교육을 오는 26일부터 27일까지 서울지방식약청에서 실시한다고 밝혔다.

이번 교육은 국내 의료기기 제조업체들이 제조소에 대해 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 운영하고 있는 ‘의료기기단일심사프로그램(MDSAP)'을 인증받을 수 있도록 MDSAP를 소개하고, 절차와 기준 등을 설명하기 위해 마련했다.

의료기기단일심사프로그램(MDSAP)은 지난 1월부터 IMDRF에서 도입‧운영하고 있는 제도로, IMDRF 5개 회원국 간 제조 및 품질관리기준(GMP)을 상호 인정하는 것이며, 국내 제조업체가 MDSAP 인증을 받으면 미국·브라질·일본·캐나다·호주 5개 국가로부터 제조소에 대한 GMP 심사를 면제 또는 일부 면제받게 된다.

주요 교육내용은 △MDSAP 소개 △GMP 과정별 심사 요구사항 △국내 제조업체 준비할 사항 등이며, 교육은 사전에 신청한 업체를 대상으로 진행된다.

교육에 참여를 원하는 경우 오는 15일까지 의료기기정보기술지원센터 홈페이지 내 교육신청에서 사전 신청하면 된다.

식약처 관계자는 “이번 교육을 통해 국내 의료기기 제조업체들이 MDSAP 인정을 받는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 국산 의료기기의 수출을 위해 적극적인 수출 지원 정책을 펼쳐나갈 것”이라고 밝혔다.