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[2019 식약처국감]추적관리대상 의료기기 관리감독 부실 질타

52개 추적관리대상 의료기기 대한 환자정보취합 ‘전무’
윤일규 의원 “추적관리대상 의료기기 환자정보 전산화로 취합”촉구

희귀암을 유발해 전 세계적으로 회수조치에 들어간 인공유방을 이식 받은 환자 5만2000여명의 정보가 없는 것으로 밝혀졌다.


5만 2619명의 경우, 누가 엘러간 인공유방을 이식받았는지 식약처가 전혀 모르고 있다는 것이다.


7일 더불어민주당 윤일규(사진) 의원은 식품의약품안전처 국정감사에서 이 같이 밝히며, 추적관리대상 의료기기의 부실한 관리감독 실태를 고발했다.


지난 7월 미국 FDA는 거친 표면 인공유방과 희귀암인 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)의 연관성을 확인하고 전 세계적 회수 조치를 내렸다.


윤일규 의원에 따르면, 9월 30일 기준 시중에 유통된 거친 표면 인공유방은 총 9만7097개이나, 식약처가 파악한 환자 정보는 4만4478명(10월 4일 기준;45.8%)에 불과하다.


식약처는 2014년 11월부터 거친 표면 인공유방을 추적관리대상 의료기기로 지정했다. 추적관리대상 의료기기 기록과 자료 제출에 관한 규정에 따라 제조업자 등 취급자는 매월 기록과 자료를 전산으로 제출하게 돼 있으며, 의료기관은 식약처장으로부터 요구받은 때에는 이를 10일 이내에 제출하게 돼 있다.


그러나 식약처는 지정 이후 단 한 번도 사용자 측으로부터 환자 정보를 취합한 적이 없다. 지난 7월 처음 ‘엘러간 사태’가 논란이 된 이후 부랴부랴 의료기관으로부터 환자 정보를 취합하고 있으나 현재까지 5만2619명의 자료는 취합하지 못한 것이다.


또 식약처는 이번에 문제가 된 인공 유방 외 52개의 의료기기를 추적관리대상 의료기기로 지정했으나 단 한 번도 환자 자료를 취합한 적이 없다.


윤 의원은 “이럴 거면 추적관리대상 의료기기 지정을 왜 하는지 모르겠다”고 의문을 제기하면서 “지정 이후로 단 한 번도 환자 정보를 취합한 적이 없다는 점에서 정부가 정말 관리할 의지가 있기는 한 건지 의심스럽다”고 강도 높게 비판했다.


이어 “엘러간 사 외 거친 표면 인공유방을 이식받은 환자들까지 한 명도 놓치지 않고 자료를 취합해서 환자 한명 한명에게 직접 현 상황과 향후 대처방안을 적극 알려야 한다.


또 제2의 ‘엘러간 사태’가 발생하기 전에 모든 추적관리대상 의료기기의 환자정보를 전산화해 적극 취합해야 한다”며 식약처의 대응을 촉구했다.

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“이미 시작된 무더위, 송풍팬 등 냉방설비 점검하세요”
환기시스템·쿨링패드·에어컨 작동여부 미리 확인 그늘막 설치시 강한 바람에 파손되지 않도록 고정 안개분무는 축사바닥 젖지 않도록 조절해야 기상이변으로 세계 곳곳이 몸살을 앓고있는 가운데 우리나라도 예외는 아니다. 기상청에 따르면 2000년대 평균 10회였던 폭염일수는 2010년대에 평균 15회로 크게 늘었다고 전했다. 올 하절기 기온은 평년과 비슷하거나 높을 것으로 예상돼 고온기 가축 관리에 세심한 주의가 필요하다. 농촌진흥청(청장 김경규)은 여름철 가축의 고온스트레스 예방을 위해 축사에 설치된 냉방시설 등의 사전점검을 당부하고 나섰다. 가축의 고온스트레스는 온도(℃)와 습도(%)를 곱한 열량지수 값이나 가축더위지수(THI)를 통해 계산이 가능하다. 온도 및 습도계는 직사광선을 피하고 가축이 닿지 않는 높이에 설치해야 하며, 너무 높이 설치할 경우 정확도가 낮아질 우려가 있다. 가축이 받는 고온스트레스를 줄여주는 방법 중 하나는 적절한 환기를 통해 가축 주변의 공기 흐름을 빠르게 만들어 주는 것이다. 개방형 축사는 주로 바람이 불어오는 방향을 기준으로 원활한 공기 흐름을 위해 주변 장애물을 미리 제거해 준다. 또한 윈치커튼과 송풍팬의 작동 여부를 미리 살핀다.