지난해 국내 의료기기 제조 비율은 증가 추세에 있는 반면 허가 및 인증·신고된 의료기기 품목은 감소한 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 2일 ‘의료기기 허가보고서’를 통해 지난해 허가 및 인증‧신고된 의료기기는 8236개 품목으로 2015년 9247개 대비 10.9% 감소했지만 국내 제조는 3467건(42%)으로 전년 3619건(39%)대비 늘어나 국내 제조 비율은 점차 증가하는 추세다. 지난해 허가된 의료기기는 1570건(19%)으로 전년대비 52%(3270건) 줄었고, 인증은 1646건(20%)으로 2015년 대비 122%(741건) 증가했으며, 신고는 5020건(61%)으로 4.1%(5,236건) 감소했다. 인증 건수가 증가한 이유는 인체에 미치는 위해도가 거의 없거나 낮은 1‧2등급 의료기기 허가를 신속한 제품화를 위해서 2015년 7월부터 의료기기정보기술지원센터가 인증 해주는 위탁인증제 운영에 따른 것으로 보인다. 의료기기는 위해도에 따라 1∼4등급으로 구분해 허가, 인증, 신고로 관리하고 있으며, 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급 의료기기는 인증, 위해도가 낮은 1등급은 신고로 운영하고 있다. 지난해 개발돼 허가‧인증‧신고된 의료
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘제4차 산업혁명 시대의 신개발 의료기기 안전관리’ 심포지엄을 2일 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔에서 개최한다고 밝혔다. 이번 심포지엄은 4차 산업혁명 시대를 맞이해 의료기기 연구‧개발 동향과 전망을 논의‧공유하기 위해 마련했다. 주요내용은 △디지털 헬스케어 현황과 전망 △첨단기술기반 및 첨단기술기반 치료형기기의 안전관리방향 △식약처 ‘의료기기 안전관리 연구개발(R&D)’ 사업추진 현황 등이다. 특히, 인공지능(AI), 로봇, 가상‧증강현실 등 첨단‧IT 기술 의료기기에 대한 연구개발(R&D) 사업을 효율적으로 수행할 수 있도록 연구 방향도 심도 있게 논의한다. 안전평가원 관계자는 “이번 행사를 통해 최근 의료기기 개발 동향을 파악해 과학적인 의료기기 안전관리 기반을 마련하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
GE헬스케어가 PET(양전자단층촬영장치)와 MR(자기공명영상장치)을 결합한 차세대 영상진단기기 ‘시그나 PET·MR 3.0T(SIGNATM PET/MR 3.0T, 사진)’의 경험을 통해 임상적 가치와 병원운영의 효율성을 함께 제고할 수 있는 방안을 제시했다. 융합영상진단기기인 시그나 PET·MR 3.0T는 MR과 PET 영상을 동시에 획득함으로써 진단에 소요되는 시간을 절약한다. 특히, 알츠하이머 등의 뇌·신경질환, 전신암, 심장질환과 같이 복합 진단이 필요한 경우 진단 효율을 극대화할 수 있다. 세계 최초로 감마선 시간차를 이용한 ‘타임-오브-플라이트(Time-Of-Flight, TOF)' 기술 적용이 가능한 디지털 실리콘 광증배관기술을 도입해 디텍터의 민감도를 약 3배 이상 증가시킴으로써 과거 일반적 융합기기에서 PET 디텍터가 MR의 기능을 저하시켜 임상 영상의 질에 영향을 미쳤던 문제도 해소해 보다 정확하고 깨끗한 영상을 얻을 수 있다. 시그나 PET/MR 3.0T에는 퀀트웍스(QuantWorks)라는 데이터 정량화 기술과 하이퍼웍스(HyperWorks)라는 검사 속도를 향상시키는 기술도 적용됐다. 표준화된 정량적 데이터는 영상 판독 역량에 따른 오차
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 2일부터 4일까지 서울 그랜드힐튼호텔에서 진행되는 '2017 국제소화기내시경포럼(IDEN)'을 후원한다고 밝혔다. IDEN(International Digestive Endoscopy Network)은 대한소화기내시경학회와 대한소화기내시경연구재단이 매년 주최하는 국제학술행사로, 한국, 미국, 일본, 아시아 등 전 세계 소화기내과 전문의와 전공의 1000여명이 모여 상부 위장관, 하부 위장관, 내시경술 분야에 관한 최신 의학정보와 지식을 공유하는 자리다. 올해 IDEN에서는 ‘아시아 네트워크 세션’과 ‘핸즈온 코스’가 최초로 진행돼 눈길을 끈다. 또 아시아의 젊은 소화기내과 의사들이 우리나라에서 위장관 및 췌담도 내시경에 관한 새로운 지식과 기술을 습득할 수 있도록 돕는 ‘AYEA(Asian Young Endoscopist Award)’ 프로그램과 ‘Young Endoscopist Forum’이 진행된다. 이번 행사에서 올림푸스한국은 자사 주요 내시경과 처치구 및 초음파 프로세서들을 전시할 예정이다. 이번에 소개되는 소화기내시경 시스템 ‘루세라 엘리트’는 NBI 기술(협대역 화상 강화기술), HDTV 고화질 디스플레이, RI
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 국내 의료기기 허가제도 등을 소개하는 영문자료 ‘Your Vision, Our Future- Korean Medical Devices‘를 발간한다고 밝혔다. 이번 영문 자료는 국내 의료기기 수출을 지원하기 위해 의료기기 허가‧심사 절차 등 우리나라 의료기기 제도를 해외 규제기관‧제조업체 등에게 알리는데 활용하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △국내 의료기기 산업 현황 △의료기기 허가‧심사 절차 △부작용보고 등 안전관리 시스템 △AHWP‧IMDRF 등 국제기구 활동 현황 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 영문 자료를 통해 국내 의료기기 업계가 수출을 준비하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 우리나라 의료기기의 국제 경쟁력을 높이기 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
필립스코리아(대표 도미니크 오)의 프리미엄 음파칫솔 브랜드 ‘소닉케어’가 6월 2일부터 4일까지 서울 코엑스에서 개최되는 ‘서울국제치과기자재전시회’에 참가한다. 이번 전시회에서 필립스는 글로벌 의료기기 업체인 오스템임플란트와 공동으로 부스를 운영한다. 지난 2월 필립스는 오스템임플란트와 전략적 파트너십을 맺고, 치과 전문의들이 음파칫솔을 직접 경험한 뒤, 환자의 구강관리에 효과적인 제품으로 추천할 수 있도록 오스템임플란트 유통망을 통해 소닉케어 제품을 전국 치과병의원에 제공하고 있다. 필립스는 행사기간 동안 방문객들이 직접 소닉케어의 혁신적인 음파기술을 경험해볼 수 있도록 별도의 체험존을 마련하고, 현장구입 시 적용되는 특가 프로모션과 다양한 경품을 증정하는 현장 이벤트도 진행할 예정이다. 필립스코리아 관계자는 “음파칫솔의 탁월한 플라크 제거 능력을 통한 치주질환 예방 및 치료 효과가 공신력 있는 국제 학술지에 게재되면서 그 임상적 우수성이 또 한 번 입증됐다”며 “특히 필립스의 치간세정기 ‘에어플로스’는 구강세정제를 넣어서 사용이 가능해 빈번한 치간 세정을 필요로 하는 임플란트와 교정 환자들이 더 효과적으로 구강건강을 관리하는데 도움이 될 것으로 기대한다”
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 건양대학교병원, 그리고 건양대학교 의료공과대학과 삼자간 상호협력을 통해 의료기기 중개·임상시험 활성화를 증진하는 양해각서(MOU)를 30일 건양대학교병원 대회의실에서 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU 체결은 세 기관이 상호 협력해 의료기기 중개·임상시험을 위한 인프라 구축 및 공동협력 연구체계를 효율적으로 수행하고, 나아가 국가과학기술 및 의학기술발전에 기여하기 위해 추진됐다. 이날 양해각서의 주요 내용은 △의료기기 개발 및 임상시험을 위한 공동연구 수행 △국내·외 다기관 임상시험 수행 △공동 심포지엄 및 학술대회 개최 △인력 및 정보, 장비·시설에 대한 공동 활용 등이다. 협회는 이번 업무협약을 토대로 각 기관의 우수한 인력교류 뿐 아니라 시설과 장비의 공동 활용과 지원을 통해 의료기기 개발과 임상시험을 위한 공동연구와 개발에 힘쓸 예정이다. 최원준 건양대학교병원장은 “대한민국의 차세대 성장동력은 의료산업이며, 병원도 환자 진료뿐만 아니라 여러 기관들과의 산학협력 개발 등을 통해 시너지 효과를 창출해야 한다”며 “이번 업무협약 체결을 통해 병원이 나아갈 새로운 이정표를 설립하는 계기가 되기를 희망한다”고 말했다. 건양대학교
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 5월 가정의 달을 맞아 회원사와 함께 지난 27일 오산시 세마동 주민센터 어르신을 대상으로 ‘KMDIA-회원사 공동 의료소외지역 이동건강검진’ 행사를 가졌다. KMDIA 이동건강검진사업은 전국의 의료 소외계층에게 의료장비가 실린 이동건강검진 버스를 이용해 전문 의료진 및 검안사·청능사와 함께 무료건강검진을 제공하는 사회공헌활동이다. 협회는 이 사업을 통해 어르신의 건강상태를 확인하고 검진결과를 살펴 2차로 발생 가능한 질환의 예방을 목표로 있으며, 회원사는 건강검진을 도울 수 있는 검사장비 지원, 자원봉사자 참여, 후원물품 기부 등을 통해 나눔과 베풂을 실천하고 있다. 이날 행사에는 지멘스헬스케어(건강검진버스 및 초음파 검사), 지엔히어링코리아(청력검사), 한국존슨앤드존슨 비전케어(AMO)(백내장/망막검사, 시력검사 및 안과의사), 동방의료기(혈압계/시력검사기 및 자원봉사), 신한씨스텍(자원봉사), 지인씨앤티(자원봉사) 등 협회 회원사에서 검사장비 지원과 자원봉사자 30여명이 참여했다. 특히, 이번 행사는 어르신 대상으로 백내장과 망막 질환 검사를 위해 안과전문의가 참여했다. 황휘 협회장은 “우리나라도 이제 선진국과 같이 노
‘대한민국 4차 산업혁명! 의료기기 산업이 이끌어갑니다’를 주제로 29일 서울 밀레니엄 힐튼호텔에서 '제10회 의료기기의 날' 기념행사가 열렸다. 의료기기의 날은 2003년 5월 29일 ‘의료기기법’ 제정‧공포일을 기념해 2008년부터 개최됐다. 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 의료기기 관련 종사자들이 화합하고 소통하는 행사다. 이날 행사는 의료기기산업 발전을 축하하기 위한 1부 기념식과 4차 산업혁명 시대에 의료기기 산업발전 방향을 논의하는 2부 세미나로 진행된다. 1부 기념식은 △의료기기 안전관리 및 산업발전 유공자 포상 △기념사 및 축사 등으로 진행되며, 정부‧산업계‧학계‧소비자단체 등 300여명이 참석해 자리를 빛냈다. 신제품 개발을 선도해 국내 의료기기 산업발전에 크게 이바지한 인성메디칼의 송인금 대표에게 훈장이 수여되며, 의료기기 산업진흥과 인재육성에 기여한 연세대학교 윤영로 교수 등 대통령 표창 3명, 국무총리 표창 4명, 식품의약품안전처장 표창 45명에게 정부 포상이 수여됐다. 이어 2부 세미나는 △4차 산업혁명 시대, 우리 의료기기 산업의 미래 △국제표준기준(ISO) 개정사항 설명 △2017년 의료기기 정책 및 제도 등을 내용으로 식약처와 전
식품의약품안전처는 콘택트렌즈·임플란트·혈당측정기 등 소비자들이 많이 사용하는 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 오는 12월까지 월별로 ‘의료기기 올바른 사용 캠페인’을 실시한다고 밝혔다. 이번 캠페인은 가정에서 많이 사용하는 의료기기에 대한 특성, 사용 시 주의사항, 부작용 사례 등의 안전정보를 어르신, 장애인, 청소년 등을 대상으로 알기 쉽게 제공하기 위하여 마련했다. 이 캠페인은 건강검진 등의 의료봉사가 함께 진행되는 현장 교육과 동영상·리플릿 등을 통해 정보를 제공하는 것으로 나눠서 실시된다. 현장교육 캠페인은 어르신과 청소년을 직접 찾아가 어르신을 대상으로는 인공수정체‧치과용임플란트‧의치부착재‧혈당측정기 올바른 사용방법 등을 교육(5월)하고, 청소년에 대해서는 콘택트렌즈 사용 시 주의사항 등을 설명(10월)한다. 오는 27일에는 경기도 오산 소재 세마동 주민센터를 방문해 인공수정체‧치과용임플란트‧의치부착재‧혈당측정기 올바른 사용방법과 관리방법을 교육하고, 혈압‧체지방‧당뇨검사 등의 건강검진도 한다. 동영상‧리플릿 등을 통한 안전사용 정보제공은 △성형용 필러, 창상피복재(6∼7월) △의료용레이저(8월) △의료용진동기(9월) △혈압계, 콧물흡인기, 혈