한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 신의료기술평가제도에 대한 업계 애로사항을 지속적으로 건의해온 결과 ‘제한적 의료기술 대상범위 및 임상 실시기관 확대’ 등 협회의 의견이 적극 수렴돼  개선됐다고 밝혔다.

그간 새로운 혁신 의료기기의 시장 진입에 있어서 신의료기술평가제도는 식약처의 안전성·유효성 검토 후 허가받은 의료기기라 할지라도 시장 진입에 있어 제도적인 제한이 있었다.

협회는 제도 개선을 위해 보험위원회의 신의료기술평가제도 프로젝트팀을 구성해 국무조정실, 복지부, 중소기업 옴부즈만 등 관련 정부부처에 업계 권익보호 및 의료기기산업 발전을 위한 다각적인 노력들을 추진해 왔다.

건의된 주요 내용들은 △신의료기술 수반 의료기기의 식약처 품목허가 후 조기 시장진입과 신의료기술에 대한 근거창출 기회 보장 △신의료기술평가 대상의 명확화 △제한적 의료기술 실시 의료기관 요건 완화 및 확대 △신의료기술평가 시 근거자료에 대한 신청자 이의신청 절차 마련 등이다.

이에 한국보건의료연구원(원장 이영성, NECA)은 지난 12월 21일 서울대학교 어린이병원 임상 제1강의실에서 ‘신의료기술평가제도 현장소통 간담회’를 통해 의료기기 허가-신의료기술평가 통합운영 제한적 의료기술 대상범위 확대 등 협회의 의견을 적극 수용한 신의료기술평가제도 관련 2016년도 개선 현황 및 2017년도 추진계획을 발표했다.

개선된 제도개선에 따르면 안전성이 확보된 연구단계 기술을 포함한 57개 기술을 제한적 의료기술 평가 대상으로 확대했고, 병원급 의료기관에서 실시할 수 있도록 하는 등 시장진입 장벽이 낮아졌다. 

2014년도부터 시행해 온 기존의 ‘제한적 의료기술평가 제도’는 안전성이 확보된 의료기술 중 대체치료법이 없거나, 희귀질환 치료·검사를 위해 신속히 임상에 도입할 필요가 있는 의료기술만 해당됐다.

이에 신청기술도 5개만 선정됐으며, 실시기관도 17개 병원에서만 시행(2016년 11월 기준)돼 국내 제조기업 등이 개발한 많은 새로운 의료기술의 시장진입에 큰 장벽으로 여겨졌다.

이날 간담회에서 2017년도 NECA 추진계획을 발표한 김주현 고객소통개선 팀장은 “건강보험심사평가원과 NECA의 신의료기술평가 대상의 정의를 명확하게 하고 단순 급여코드가 없음으로 해서 평가 대상이 되는 경우 등은 제외시켜 나가겠다”고 말했다.

또 김 팀장은 “올해 평가대상의 정의 명확화가 완료될 경우, 업계에서 신의료기술평가 대상여부에 대한 일관성을 확보하고 대상 여부를 손쉽게 판단할 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다.