식약처는 올 한해 안전한 의료기기 사용보장을 위한 전주기 안전관리체계 확립을 통해 ‘건강 100세 시대를 위한 의료기기 안전강국’으로 나가겠다는 각오다.

이를 위해 첨단기술발전에 부응하는 선제적 허가체계 마련, 제조부터 사용까지 전주기 안전관리 체계 구축, 소비자 중심의 의료기기 안전망 강화, 그리고 국제적 수준의 첨단 의료기기 개발 및 해외진출 지원을 추진한다.

식품의약품안전처는 16일 서울 강남구 소재 건설공제조합에서 의료기기 제조·수입업체 등을 대상으로 2017년 의료기기분야에서 추진할 정책 방향과 주요 업무 등에 대한 설명회를 개최해 이같이 밝혔다.

이번 설명회는 2017년 의료기기 주요 업무 계획과 세부분야별 주요 추진 업무 내용을 설명하기 위해 마련했다.

이날 산업계, 의료기기 관련기관 종사자 등 700여명이 참석한 가운데 특히 △2017년 의료기기분야 주요업무 추진계획 △의료기기 사후관리 운영방안 △의료기기 GMP 정책방향 △산업표준 업무 계획 등에 대한 뜨거운 관심을 보였다.

신준수(사진) 의료기기정책과장은 “오는 11월까지 인공지능(AI) 기술적용 의료기기 분류 및 허가심사 체계를 구축하겠다”고 말했다.

인공지능의 경우 아직 의료기기가 아닌 관계로 의료기기·비의료기기에 대한 구분관리 기준 및 품목분류의 필요성이 제기돼 신설된다.

앞서 6월에는 3D프린팅 의료기기에 특화된 GMP 기준이 마련된다. 첨단·신개념 의료기기 개발촉진을 위한 법적근거 마련도 추진한다.

다음으로 체외진단제품의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계가 마련된다.

체외진단시약 뿐 아니라, 측정기기 및 시스템을 포함해 관리한다는 방침이다.

임상평가 역시 인체유래 검체를 대상으로 한 임상적 성능시험 중심으로 개편하고, 전문가용, 일반인용에 따라 표시사항도 차별화 한다.

신 과장은 “의료기기 전주기 정보를 신속히 파악할 수 있는 시스템 구축을 통한 의료기기 안전사용을 보장하고자 의료기기 통합정보시스템(UDI)을 도입한다”는 계획도 밝혔다.

먼저 올해 의료기기 고유식별코드를 수집·관리할 수 있도록 통합정보시스템을 구축한다. 이어 내년부터는 의료기기 공급내역 보고 의무화 및 의료기기 통합정보센터를 운영을 통해 2019년부터 의료기기 표준코드 표시 의무화 및 UDI 정보 등록을 진행하게 된다.

신 과장은 UDI와 관련해 “업계의 여건 준비기간 등을 충분히 고려해 위해도와 시급성이 높은 제품부터 단계적으로 시행할 예정”이라고 설명했다.

현재 52개 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축과 개인용 건강관리제품 안전인증 제도를 시행한다.

이밖에 무료체험방·떴다방 불법행위 근절과 바르게 알고 사용할 수 있도록 온라인을 통해 의료기기 정보도 제공한다.

마지막으로 수출확대를 위한 국가간 협력강화 및 국제기구인 IMDRF 회원국 가입을 추진하겠다는 의지도 밝혔다.

식품의약품안전처 김성호(사진) 의료기기안전국장은 “이번 설명회를 통해 의료기기 주요 업무에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것”이며 “현장의 다양한 목소리를 청취해 의료기기 정책에 적극적으로 반영할 예정”이라고 밝혔다.