식약처가 지난 2015년 안전성 논란을 빚었던 이엽우피소가 섞인 백수오 제품에 대해 독성시험 및 위해평가를 실시한 결과 백수오를 뜨거운 물로 추출해 섭취하면 안전하다고 밝혔다.

식품의약품안전처는 백수오를 뜨거운 물에 오래 끓여 추출한 건강기능식품이나 일반식품은 안전한 것으로 확인됐다며, 다만 백수오를 그대로 직접 갈아 분말이나 환으로 가공한 제품은 표시된 섭취방법에 따라 매일 평생 최대량을 섭취하면 위해 우려가 있다고 설명했다.

이에 따라 식약처는 앞으로 백수오는 뜨거운 물로 추출한 형태인 ‘열수추출물’로만 사용토록 하고, 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않겠다는 뜻을 분명히 했다.

백수오와 이엽우피소의 독성시험은 바이오톡스텍(GLP기관)과 한약진흥재단 등 독성시험전문기관에서 열수추출물과 분말을 시험물질로 투여용량별, 실험동물의 성별을 구분해 실시했으며, 외부 독성전문가 그룹의 전문평가를 통해 시험수행 전반과 결과처리 등의 타당성을 검증했다.

독성시험은 투여방법에 따라 단회투여(800, 2,000, 5,000㎎/kg)와  반복투여(열수추출물: 500, 1000, 2000㎎/kg; 분말제품: 50, 150, 500, 1000, 2000㎎/kg)로 나눠 진행했다.

백수오는 열수추출물 형태에서는 이상증상이 없었으나, 분말형태에서는 암컷의 경우에 저용량(500㎎/kg)부터 고용량(2000㎎/kg)까지 체중감소 등이 나타났고 수컷은 고용량(2000㎎/kg)에서 체중감소 등을 보였다.

이엽우피소는 열수추출물 형태로 고용량(2000㎎/kg)을 투여한 경우 간독성(수컷)이 나타났고, 분말형태에서는 저용량(500㎎/kg)부터 고용량(2000㎎/kg)까지 암컷은 부신·난소 등에 독성, 수컷에는 간 독성 등이 관찰됐다. 

백수오를 열수추출물 형태로 만든 건강기능식품과 일반식품은 위해평가에서 모두 안전한 것으로 평가됐다.

또 열수추출물로 만든 건강기능식품과 일반식품의 경우 백수오 중 이엽우피소가 미량 혼입됐더라도 위해 우려는 없는 것으로 조사됐다.

백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품(분말·환 등)에 표시돼 있는 섭취방법에 따라 매일 평생 동안 최대량을 섭취한다고 가정할 경우 위해 우려가 있는 것으로 드러났다.

식약처는 이번 안전성 평가를 바탕으로 백수오 분말을 원료로 사용하는 식품에 대한 사후관리를 강화하고, 소비자가 자가 소비하는 백수오 분말에 대한 섭취 가이드라인을 제시한다고 밝혔다.

우선 현재 제한 없이 사용할 수 있는 백수오를 앞으로는 열수추출물만 식품원료로 사용할 수 있도록 2018년 상반기까지 ‘식품의 기준 및 규격’을 개정해 시행할 예정이다.

고시 개정 전이라도 백수오 분말을 원료로 하는 가공식품(분말, 환 등)이 제조·유통·판매되지 않도록 관리할 계획이다.

또 소비자가 직접 백수오를 구입해서 섭취할 때에는 개인별 정확한 섭취량을 확인할 수 없기 때문에 분말 형태로 직접 섭취하지 말고 열수추출물 형태로 섭취하도록 홍보 등을 강화할 예정이다.

현재 백수오 분말, 환 등 제품(17개 제품)은 시중에 유통되고 있지 않지만, 지방자치단체와 함께 온라인 등 유통·판매 여부에 대해 지속적으로 모니터링을 강화할 방침이다.

아울러 백수오 분말 함유 한약 제제에 대해서도 잠정 유통·판매 중단 조치를 취하고, 향후 허가를 규제하는 등 지속적으로 안전성을 확보해 나갈 계획이다.

분말 함유 한약(생약)제제는 2개 처방(거창만령단, 연년익수단) 11품목이 허가돼 있으나 시중에 유통되고 있지는 않다.

식약처 관계자는 “국민들의 건강한 삶을 위해 안전한 식품만이 제조·유통될 수 있도록 식품 안전관리에 최선을 다하겠다”고 밝혔다.