바이넥스는 1월 31일 고객사로부터 미국 식품의약국(FDA)의 품목 허가 승인을 통보 받았으며, 미 FDA로부터 최종 시설 점검 보고서(Establishment Inspection Report)를 수령했다.
바이넥스는 해당 제품에 대한 글로벌 상업용 의약품 생산 공급을 위해 지난 10월 유럽의약품(EMA)의 GMP 승인을 획득한 바 있으며, 미국 FDA의 cGMP 승인을 획득했다.
바이넥스는 이번 미 FDA의 cGMP 승인으로 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 되었다.
