동물용 세포치료제 안전성을 평가할수 있는 가이드라인이 마련돼 동물약품 제조 및 수입업체의 동물용 세포치료제 산업성장에 이바지 할것으로 기대된다.
농림축산검역본부(본부장 박봉균, 이하 검역본부)는 동물용 세포치료제의 안전성평가 가이드라인을 마련해 관련업체 등에서 세포치료제의 인허가 요청 시 안전성 평가자료에 활용할 수 있도록 했다.
동물용 세포치료제의 안전성·유효성 심사를 위해 개정한 검역본부 고시 ‘동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정’(2018.2.22.시행)에 따라 동물용 세포치료제의 안전성 심사자료 제출 시 활용할 수 있도록 본 가이드라인을 마련했으며, 검역본부 홈페이지에서 이를 확인할 수 있다.
이번 가이드라인에서는 동물용 세포치료제의 안전성·유효성 심사를 위해 제출되는 시험자료의 기본적 요건과 표준시험방법을 제시했다.
세부적으로는 세포치료제의 제조방법, 안정성시험, 독성시험, 약리작용시험 및 임상시험(대상동물에 대한 안전성시험 포함)과 관련된 시험자료 요건을 포함하고 있으며 세포치료제의 안전성 확보를 위해 필수적인 시험의 표준방법을 제시하고 있다.
검역본부 관계자는 “가이드라인의 과학적 객관성과 투명성을 확보하기 위해 한국동물줄기세포연구회, 대한수의사회, 동물약품협회등 동물용 세포치료제 관련 학계 및 업계 등 전문가들의 검토와 의견수렴을 거쳐 확정했다”고 밝히며 동물용 세포치료제의 안전하고 적절한 사용을 유도함으로서 관련 산업의 지속적인 성장을 견인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
