서영석 더불어민주당 국회의원(경기 부천시갑, 국회 보건복지위원회)이 대표발의한 의료기기법 개정안 (개정안) 이 위원회 대안으로 국회 본회의를 통과했다. 올해 마지막 본회의를 맞아 서 의원이 직접 제안설명에 나서게 되어 더 뜻깊었던 개정안 통과로 인해 향후 인체삽입 의료기기에 대한 장기적인 추적조사가 가능해짐으로써 부작용 등 이상사례 조기 발견 및 신속한 예방조치가 이루어질 것으로 기대된다.

인체삽입 의료기기의 부작용을 선제적으로 탐지하기 위해서는 시술 초기의 정보와 환자의 이상사례 등에 관한 정보를 주기적으로 수집하고 분석해야 한다. 개정안은 이러한 사용 정보를 환자의 동의를 받아 수집ㆍ분석ㆍ평가하고 이러한 환류체계를 통해 중대한 부작용을 조기에 발견하고 신속한 예방조치를 하는 데 목적을 두고 있다.

서영석 의원은 2024년도 국회 보건복지위원회 국정감사를 비롯해 21대 국회에서부터 인체삽입 의료기기의 부작용에 대해 여러 차례 지적을 해왔다. 영국은 2016년, 호주는 2015년, 미국은 2019년 등 해외 주요국에서는 인공유방, 인공관절 등 이식환자를 대상으로 고위험 이식제품 대상 장기추적조사를 구축ㆍ운영하고 있는 만큼, 대한민국도 정부에서 장기추적조사 운영에 필요한 제반사항을 지원할 필요성이 있다는 것이다.

서영석 의원은 “법이 시행되면 인체삽입 의료기기 사용 과정에서 발생하는 중대한 부작용이 치명적인 건강 악화로 이어지지 않도록 국가가 국민에게 선제적으로 안전한 의료기기 사용 환경을 제공하게 될 것이다” 고 “사용 정보 분석을 통해 의료기기의 성능을 개선하고 유의미한 정보를 환자의 치료에 반영함으로써 치료효과 개선과 사회적 비용 절감 효과도 있을 것으로 보인다” 고 개정법 시행에 대한 기대를 밝혔다.