중국 CFDA 인허가와 관련된 사항을 구체적으로 정리한 책자가 나와 수출 기업들의 어려움이 크게 해소할 것으로 기대를 모으고 있다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)는 최근 ‘CFDA 인허가 절차 해설서’를 발간했다고 밝혔다. 의료기기SC는 산업부의 지원을 받아서 운영되는 의료기기 관련 단체, 대표기업, 관련학계, 전문 연구기관 등으로 구성된 민간 주도의 인적자원개발 협의기구다. 조합은 2012년부터 지식경제부로부터 인적자원개발협의체 사무국 지정을 받아 의료기기산업 인력수급실태 및 교육현황 등을 조사하고 의료기기 분야 전문가로 구성된 협의체 운영을 통해 인력수급과 관련된 이슈에 대해 논의하고 정책제안을 하고 있다. 이번에 발간한 인허가 절차 해설서는 의료기기SC의 결과물로 중국 CFDA 인허가를 받을 때 필요한 구체적인 절차 및 정보들을 정리하기 위해 마련됐다. 그간 국내 기업들은 중국 의료기기 제도에 대한 궁금증이 있었지만 이에 대한 정보를 얻기가 쉽지 않았고, 일부 정보만을 가지고 인허가를 진행하면서 수많은 시행착오를 겪었다. 의료기기SC인 조합은 중국센터와 함께 최신 의료기기 제도를 조사해 번역했다. 중국 시험검사소 현황을 조사하고, 임상시험면제
메디아나가 태국 정부와 업무협력 양해각서를 맺고 동남아시장 공략에 나선다. 글로벌 환자감시장치, 심장충격기 전문기업 메디아나(대표 김응석)는 태국 방콕에서 태국 상무부 산하 산업진흥국(DIP)과 자동심장충격기 비즈니스 협력을 위한 양해각서를 맺었다고 12일 밝혔다. 이번 양해각서는 태국 정부가 시행하는 정보통신기술을 적용한 스마트산업 구현 정책인 Thailand 4.0의 중장기 발전계획의 일환으로 체결됐다. 회사 관계자는 “자사는 태국 중소기업과 해외 의료기기시장에서 비즈니스를 창출하고 시장 확장을 위해 협력할 것”이라며 “자동심장충격기 및 의료기기산업에 관한 동향과 의견 교환을 통해 동반 성장을 기대하고 있다”고 말했다. 그는 또 “태국은 의료관광 산업의 중심국가로 동남아국가연합(ASEAN)의 의료기기 시장을 이끌고 있다”며 “태국시장을 중심으로 동남아시장 진출의 기반을 마련하게 된 것”이라고 설명했다. 김응석 메디아나 대표는 “다양한 국가에 진입하기 위해 기술력을 바탕으로 해외 영업과 마케팅에 집중할 것”이라며 “견고한 판로 구축으로 해외 매출을 늘려나가겠다”고 말했다.
의료기기정보기술지원센터는 오는 14일 신도림 테크노마트 그랜드볼룸에서 ‘제2회 2017년 의료기기 채용박람회’를 개최한다고 밝혔다. 이번 채용박람회는 의료기기 기업과 구직자에게 만남의 장을 마련하고자 한국산업단지공단 서울지역본부, 벤처기업협회, 한국의료기기산업협회, 대한의료기기판매협회 공동으로 주관하며, 국내 유일한 최대 규모의 의료기기 분야 채용박람회다. 채용박람회는 △34여개 현장채용관 △의료기기 관련기관 채용컨설팅관 △의료기기 취업전략 특강관 △국문‧영문이력서 컨설팅 등을 중심으로 진행된다. 현장채용관에서는 SGS Korea, 바디프랜드, 소구 등 38개의 의료기기 기업이 참가해 현장에서 면접 진행 후 적합한 인재를 채용할 예정이다. 앞서 의료기기정보기술지원센터는 의료기기 RA 전문가 양성 사업, 채용연계프로그램 등 의료기기 분야 인재양성과 의료기기 기업의 채용연계를 통해 의료기기 산업 발전에 앞장서고 있다. 사전접수, 이력서 등록, 기업별 모집분야, 자격요건 등 자세한 내용은 ‘의료기기 채용박람회 홈페이지(http://www.medi-job.co.kr)’를 통해 확인할 수 있다.
메디쎄이(대표 장종욱)는 지난 8일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 확장형 추간체 유합 보형재(VarianTM Cage)의 최종 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 추간체 유합 보형재(Spinal Cage)는 척추의 퇴행성 질환이나 외부의 충격 및 올바르지 않은 자세에 따른 디스크의 손상 및 이탈로 인한 디스크 이상에 대한 수술적 치료에 사용되는 것이다. 특히, 이번에 美 FDA 판매허가를 획득한 제품은 시술시 체내 삽입 후 추간체 유합 보형재의 전면부가 확장 가능하도록 제조돼 안정적인 시술은 가능하게 하는 특징을 가진다. 기존의 추간체 유합 보형재 제품들은 높이의 가변성이 없어 척추체 사이에 보형재를 삽입할 시 어려움이 따르며, 수술 부위를 잘못 지정해 위치를 바꾸는 등의 경우에서도 문제점이 발생했다. 메디쎄이는 이러한 문제점들을 개선 가능하도록 추간체 유합 보형재가 척추체에 삽입된 후 전면부의 높이를 조절 가능하게 했다. 보형재 삽입 시에는 제품 전면부가 최소화돼 척추후방에서 손쉽게 삽입 가능하도록 했으며, 삽입 후에는 전면부가 확장돼 척추 본래의 만곡을 유지하고 안정적인 고정이 가능하도록 구성된다. 메디쎄이는 이미 해당 기술에 대한 국내 특허와 미국 특허를
알로텍(대표 고정택)은 지난 6일 경기도와 경기벤처기업협회가 주관하는 ‘2017년 제 18회 경기벤처기업인의 날 행사’애서 경기도지사 표창을 수상했다. 경기벤처기업인의 날 행사는 도내 우수 벤처기업을 발굴, 포상함으로써 벤처기업인의 자긍심과 희망을 고취시키고자 열린 자리로 도내 벤처기업 관계자 약 250명이 참석했다. 알로텍은 세계 최초로 일회용 의료 핸드피스를 한국생산기술연구원 의공시스템기술그룹 수석연구원 고철웅 박사팀과 개발해 현재 유럽 및 미국에 수출을 하고 있는 유망중소벤처기업이다. 지난 2015년 이탈리아 수출에 성공해 유럽시장의 교두보를 확보했으며, 지난해 8월에는 세계최대 의료기기 시장인 미국 진출에 성공한 함과 동시에, 특히 올 1월에 미국 온라인 의료기기 전문유통업체인 아이레메디사와 5년간 약 5600만달러(635억원)의 독점 공급MOU 계약을 체결해 국내 의료기기 중소벤처기업의 수출 모범사례로 손꼽히고 있다. 알로텍의 고정택 대표는 “도내 중소 벤처기업으로써 괄목할 성장을 이뤄내고 수출 매출이 크게 증대돼 도내 경제발전과 일자리 창출에 기여하게 돼 기쁘다”며 “앞으로 세계 최고의 기술력과 품질을 바탕으로 세계시장을 선도하는 기업이 되겠다“고
세계적인 헬스케어 브랜드 브라운이 모바일 메신저 카카오톡을 활용한 ‘1대1 A/S 상담 서비스’를 시작한다고 11일 밝혔다. 이번 서비스 론칭으로 어디서든지 모바일 메신저로 편리하게 브라운 체온계와 혈압계에 대한 제품 상담을 받을 수 있으며, 1대1채팅 기능을 통해 △A/S 신청 및 접수 확인 △A/S 진행 상황 확인 △A/S 센터 위치 조회 등이 가능하다. 이 서비스 운영 시간은 평일 오전 9시부터 오후 5시 30분까지로, 카카오톡에서 ‘브라운헬스케어서비스센터’를 플러스 친구로 등록한 사람이라면 누구나 쉽게 이용할 수 있다. 최근 브라운은 서비스센터를 서울지하철 1호선과 7호선 환승역인 가산디지털단지역으로 이전하고, 담당 인력을 2배 충원했다. 이를 통해 고객의 접근성을 높이고, 신속한 A/S대응으로 고객만족을 강화한다는 방침이다. 브라운 의료기기 판매를 담당하는 헬렌 오브 트로이의 아시아 태평양 지역 마케팅 매니저 팬지 챈(Pansy Chan)은 “고객만족서비스의 일환으로 카카오톡 1대1 A/S 상담 서비스를 시작하게 됐다”며 “앞으로도 고객의 기대에 부응하는 서비스를 제공해 나갈 것”이라고 말했다.
풀무원건강생활의 방문판매 브랜드 풀무원로하스는 현대인의 활기찬 생활을 돕는 면역 전문 건강기능식품 ‘닥터이지스’를 리뉴얼 출시했다고 밝혔다. 닥터이지스는 인체 내 면역 균형을 위해 자연에서 찾은 다양한 소재를 과학적으로 배합한 분말형 건강기능식품으로 누구나 맛있게 섭취할 수 있다. 풀무원로하스는 지난 1997년 출시된 뒤 올해로 출시 20주년을 맞은 닥터이지스의 주원료를 3종으로 늘리는 한편 풀무원 로하스건강생활연구소에서 엄선한 7종의 부원료를 과학적으로 배합해 업그레이드된 제품으로 새롭게 선보였다. 주원료로는 건조효모 추출 아연과 파라다이스넛 추출 셀렌, 프락토올리고당이 함유됐다. 부원료로는 청정지역으로 알려진 뉴질랜드 대자연에서 방목한 소에서 얻은 우유 중 인체에 유익한 단백질 성분만을 추출해 농축한 스톨레 유단백농축분말을 비롯해 농축유청단백분말, 초유단백분말, 흑효모배양액분말, 표고버섯균사체분말, 올리브잎추출분말, 볶은 검정콩 분말이 들어있다.
새 정부의 핵심 국정과제인 일자리 창출과 관련, 다양한 산림일자리 정보를 제공하기 위해 ‘2017년 산림일자리 박람회’가 국내 목재산업분야의 최대 행사인 ‘목재산업박람회’와 연계해 내일부터 인천 송도에서 개최된다. 산림청(청장 김재현)은 7일부터 10일까지 4일간 인천 송도 컨벤시아 1홀에서 공공기관·협회·목재산업체·사회적기업 등 21개 기관이 참여하는 ‘2017년 산림일자리 박람회’를 개최한다고밝혔다. ‘산림일자리 박람회’는 양질의 일자리 창출을 위해 열린 지난 8월 ‘2017년 농림식품 일자리박람회’, 11월 ‘산림일자리 아이디어 공모전’에 이어 세 번째로 마련된 것으로이번 박람회에서는 경력단절 여성과 중장년층을 대상으로 산림복지전문업과 귀산촌 지원·창업관련 상담부스를 운영하고, 면접·이미지 컨설팅, 증명사진 무료촬영과 지문으로 보는 적성검사 등 다양한 부대행사를 진행한다. 또, 7일 개막식에 앞서 김재현 산림청장이 ‘청년이 바라는 일자리, 숲의 미래에서 찾다’라는 주제로 산림일자리를 소개하고 산림을 활용한 일자리 창출 방안에 대해 강연한다. 한창술 산림일자리창업팀장은 “이번 박람회를 통해 청년층에서부터 중장년층의 취업난 해소에 실질적인 도움이 되기를 기
바텍(대표 노창준, 안상욱)이 5일 한국무역협회가 주최한 ‘제54회 무역의 날’ 기념식에서 덴탈업계 최초로 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다고 밝혔다. 수출의 탑은 지난해 7월부터 올해 6월까지 연간 수출액을 집계해 해외시장 개척과 수출증대에 기여한 기업에 주는 상이다. 바텍은 전 세계 100여개 국가에 제품을 판매하며 수출 비중이 전체 매출의 80%에 달하는 글로벌 강소기업으로, 업계에서 유일하게 ‘1억불 수출의 탑’을 수상했다. 바텍의 해당 기간 수출액은 1억4000만달러를 기록했다. 바텍은 2003년 엑스레이 시장의 불모지인 국내에서 최초로 디지털 엑스레이 장비를 출시, 국내 시장점유율 1위(70%)를 달성하며 의료기기 국산화에 앞장섰다. 이 후 치과 진단에 필요한 CT(3D), 파노라마(2D), 세팔로(두부규격촬영)를 한 장비에 결합한 세계 최초의 3 in 1 CT, 촬영 시 환자에게 노출되는 방사선량을 대폭 줄인 저선량 CT, 세계 최초 2D와 3D 영상을 동시 촬영하는 스마트 CT 등 새로운 제품을 연이어 선보이며 전 세계 치과 시장 흐름을 주도해왔다. 해외진출 10년 만에 글로벌 1위를 앞다투고 있는 바텍의 수출 성과는 대륙별 고른 매출 분포를 보
국내 벤처 의료기기 전문 제조사인 알로텍(대표 고정택 ·사진)이 지난 5일 한국무역협회가 주관하고 산업통상자원부가 후원하는 ‘제54회 무역의 날’ 기념식에서 문재인 대통령으로부터 ‘100만불 수출의 탑’을 수상했다고 밝혔다. 무역의 날 기념식은 해당 연도에 100만달러 이상 수출 실적을 달성한 기업에게 수출의 탑을 수여하고 수출 진흥에 기여한 기업의 대표자와 종업원에게 훈장과 표창을 수여하는 행사다. 알로텍과 한국생산기술연구원 의공시스템기술그룹 수석연구원 고철웅 박사팀이 세계 최초로 공동 개발한 정형외과용 일회용 핸드피스는 지난 2015년 이탈리아 수출에 성공해 유럽시장의 교두보를 확보했다. 지난 2016년 8월에는 세계최대 의료기기 시장인 미국 진출에 성공함과 동시에 특히, 올 1월 미국 온라인 의료기기 전문유통업체인 아이레메디사와 5년간 약 5600만달러(635억원)의 독점 공급 MOU 계약을 체결해 국내 의료기기 중소기업의 수출 모범사례로 손꼽히고 있다. 알로텍의 고정택 대표는 “해외 시장에서 괄목할 성장을 이뤄내고 수출 매출이 크게 증대돼 국가경제에 조금이나마 이바지 한 것 같아 기쁘다”며 “앞으로 일회용 의료기기 수요가 급격하게 늘고 있는 유럽시장을
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 5일 서울 피제이호텔에서 ‘2017 인도네시아 컨소시엄 바이어 초청 상담회’를 개최했다. 이번 행사는 중소벤처기업부 경기북부사무소와 함께 열린 2017 인도네시아 수출컨소시엄의 사업의 일환으로 마련됐다. 인도네시아 수출컨소시엄은 경기도 내 기업들의 인도네시아 바이어와 상호 신뢰 구축 및 실질적인 공급계약 협의 추진을 지원하는 사업이다. 이번 행사는 인도네시아 의료기기 시장 현황 및 인허가 등록 관련 발표 및 기업-바이어 1대1 비즈니스 상담회로 구성됐다. 자카르타 의료기기협회장을 비롯해 총 10명의 바이어가 참석했고, 컨소시엄 참가기업인 래피젠, 레티나메디칼, 메디칼스탠다드, 씨월드, 에이스메디칼, 영동제약, 지티지웰니스, 프라임메디칼, 한길텍메디칼, 협성메디칼, 휴마시스 등 총 10개 기업의 담당자 등 총 40여명이 참석했다. 조합 인도네시아지원센터 정선영 센터장이 전반적인 인도네시아 의료기기 시장 및 현황을 설명하고, 인허가 등록에 관련해 발표했다. 인도네시아 바이어의 관심 제품의 따라 1대1 매칭을 통해 1시간 동안 비즈니스 상담을 진행했다. 씨월드와 메디칼스탠다드는 상담 후 개별적으로 기업 방문 및 추가 상담을
한국건강기능식품협회는 한국보건산업진흥원과 충청북도가 공동 개최하는 ‘바이오코리아 2018’에 참가할 건강기능식품 관련 기업을 모집한다고 5일 밝혔다. 이 박람회는 코엑스에서 개최될 예정으로, 건강기능식품 산업을 포함한 전 세계 바이오·헬스산업 관계자 2만 명이 교류하는 소통의 장이 될 것으로 기대를 모으고 있다. 협회는 이번 박람회의 후원기관으로서 회원사의 우수한 기술력과 상품을 전시하고 홍보할 수 있는 건강기능식품존(zone)을 구성해 운영한다. 또 세미나, 컨퍼런스 등 다양한 부대행사를 마련해 회원사 판로개척 및 역량강화와 업계간 원활한 소통을 주도할 계획이다. 박람회 부스 참여 접수는 한국건강기능식품협회 홈페이지 또는 ‘바이오코리아 2018’ 공식 홈페이지에서 가능하며, 신청기간별 할인혜택이 제공된다. 지난해에 이어 연속으로 참가하고 오는 1월 12일까지 신청을 마치는 협회 회원사의 경우 최대 20% 할인율을 적용받을 수 있다. 한국건강기능식품협회 김수창 전무는 “이번 바이오코리아 2018에는 세계 각국의 투자자 및 연구자들이 다수 참석할 예정으로 비즈니스 기회가 창출되는B2B박람회로서의 역할을 다할 것으로 기대된다”면서 “우리 협회는 우수 국내 기업들
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 국내 의료기기의 해외시장 진출과 판로 개척을 위해 11개 제조업체와 함께 한국관을 구성해 지난해에 이어 올해에도 러시아 모스크바 의료기기 전시회에 참가한다고 밝혔다. 협회는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)와 손잡고 러시아 전시회의 한국관 운영과 더불어 현지로 지원 실무자를 파견해 해외 바이어에게 우리 기업을 소개하고 제품 판매를 돕기 위한 현장통역, 기업․제품 홍보 등 다양한 마케팅 서비스를 제공할 예정이다. 이번 전시회 한국관 참가기업은 엔지노믹스(연구용 실험시약), 다은메디칼(창상피복재), 에스제이메디언스(닥터바그로스 패드), 덴티스(의료기기 라이트), 에임바이오(의료기기 소모품), 지앤아이(의료용 화장품/교정용 치과재료), 네오메드(기능성 관절보호대), 트라이캠테크놀로지(저주파 치료기), 화인메디(비흡수 의료스태플), 쓰리디메디비전주식회사(수술용 3D 카메라), 바이오넷(환자용 모니터)이며 자사의 우수 제품을 선보일 계획이다. 러시아 모스크바 의료기기 전시회는 CIS 국가뿐만 아니라 동유럽 지역의 바이어들이 많이 찾는 러시아 최대 의료분야 전문 전시회로 90% 이상을 수입에 의존하는 러시아 시장의 특성상 국내 의료기기의
한국건강기능식품협회는 기존 건강기능식품 판매업자들을 대상으로 올 연말까지 보수교육을 반드시 이수할 것을 독려한다고 밝혔다. 이번 보수교육은 지난 4월 7일부터 시행된 건강기능식품 법령에 따른 것으로, 건강기능식품판매업 영업신고를 한 업체라면 올 연말까지 의무적으로 교육을 받아야 한다. 기한 내 교육을 이수하지 못할 경우 과태료 20만원이 부과된다. 그 동안 협회는 식약처 및 지방자치단체장과 협력해 판매업자들에게 지속적으로 보수교육을 이수할 것을 독려해왔다. 또 학습의 편의성과 효율성을 위해 온·오프라인으로 교육을 동시 진행해왔음에도 아직 교육 이수율이 낮은 실정이다. 아직까지 보수교육을 받지 못한 건강기능식품 판매업자는 협회 건강기능식품교육센터 홈페이지(edu.khsa.or.kr)에서 연중 온라인 교육을 받을 수 있다. 보수교육과 관련한 문의는 건식협회 교육개발팀으로 하면 된다. 한편, 한국건강기능식품협회는 허위·과대 및 과장광고를 예방하고 소비자 피해를 최소화하기 위해 건강기능식품 판매업자를 대상으로 한 2018년 위생교육 커리큘럼을 개발하고 있다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 협심증, 심근경색증 등 혈관관련 질환이 있는 환자를 치료하기 위해 좁아진 혈관을 확장하는데 사용하는 스텐트·카테터에 대한 허가·심사 질의응답집을 마련했다고 밝혔다. 이번 질의응답집은 스텐트와 카테터 허가·심사에 대한 궁금한 점을 해소해 제품 허가는 물론 개발에도 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 혈관에 사용하는 △스텐트 모델명 및 전달시스템 변경 △스텐트 임상시험자료 제출 대상 △카테터 디자인 및 원재료 변경 등이다. 특히, 혈관용 스텐트 허가 또는 변경 허가 시 임상시험 자료 제출 여부를 사례별로 자세하게 설명했다. 안전평가원 관계자는 “이번 질의응답집 발간을 통해 스텐트와 카테터 연구·개발자, 허가를 준비하는 업체에 큰 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 의료기기업체들이 우수한 의료기기를 신속하게 허가받을 수 있도록 기술적인 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.