식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기관이 아닌 곳에서 혈당이나 콜레스테롤 측정, 임신진단 등을 위해 사용하는 자가 검사 체외진단용 의료기기에 대한 허가·심사 안내서를 발간한다고 27일 밝혔다. 이번 안내서는 자가 검사 체외진단용 의료기기 허가·심사 절차와 방법 등을 안내해 제조‧수입업체들이 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 △자가 검사 체외진단용 의료기기 정의 △사용시 주의사항 등 허가 신청서 기재 항목 및 작성방법 △기술문서 심사를 위한 제출자료 △성능시험 제출자료 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 자가 검사 체외진단용 의료기기 성능과 안전성을 확보하는데 도움이 될 것”이라며 “앞으로도 체외진단용 의료기기 제품 개발과 성능 향상에 필요한 정보를 지속적으로 제공하겠다”고 밝혔다.
에이티젠이 면역학과 마케팅 분야의 인재를 영입해 전문성을 확충하고 글로벌시장 공략 등 영업활동을 확대한다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 면역학 분야 권위자인 조성훈 박사와 마케팅 비즈니스 전문가 홍정화 부사장을 영입했다고 26일 밝혔다. 각 분야 핵심 인재영입을 통해 전문성을 한 단계 성장시키는 것이라고 회사 측은 덧붙였다. CMO(의료 총책임자)로 영입한 조성훈 박사는 에이티젠과 NK세포 활성도 검사를 개발해 국내 최초로 면역세포를 치료에 도입하는 등 NK세포 면역학 분야의 권위자로 청담엔케이클리닉 원장, 차의과대학 교수 및 차움의원 면역증강센터장을 역임했다. 저서로는 ‘NK세포 신 면역혁명’ 등이 있다. 조성훈 박사는 “현재 차세대 항암제로 각광받는 면역세포치료제는 해외에서 이미 상용화돼 있다”며 “특히 일본에서는 500개 이상 병원에서 활발히 면역세포 치료를 시행 중”이라고 전했다. 조 박사는 “에이티젠에서 NK세포 활성도 검사에 대한 전문성 강화는 물론 지금까지의 면역세포치료제보다 탁월한 치료 효과를 보이는 에이티젠 관계사의 차세대 면역세포치료제로 면역치료시장에 반향을 일으킬 것”이라고 강조했다. 경영 전문가인 홍정화 부사장
4차 산업혁명 시대에 의료기기의 선제적인 인허가 방법을 모색하기 위한 포럼이 열려 주목된다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 오는 28일 시청에 위치한 프레지던트 호텔에서 ‘4차 산업혁명 기술과 신의료기기 규제 방안’ 심포지엄을 개최한다고 밝혔다. 이 자리는 식품의약품안전처가 주최하고 최근 선제적인 평가기술용역을 진행하고 있는 동국대학교, 의료기기정보기술지원센터, 한국의료기기공업협동조합이 함께 주관하는 행사다. 1부 행사에는 이민화 교수(KAIST)가 ‘4차 산업혁명과 디지털 헬스케어’란 주제로 기조연설을 진행하고, 이어진 2부 행사에는 △Regulatory Trends for Medical Device Industry(블캐르 재세) △Standards for Medical Robot and Automated Solutions(구르빈데르 빙 비르크}이란 주제로 각각 발표할 예정이다. 이어 정성현 부사장(큐렉소)에서 ‘고유모델 의료 로봇개발 및 사업화 현황’, 이명재 부사장(제이엘케이인스펙션)이 ‘의료용 인공지능(AI) 개발 및 시장현황’ 등에 대해 주제 발표한다. 동국대학교에서 ‘첨 기술 기반 치료형기기 평가기술개발’, 의료기기정보기술지원센터에서 ‘
대한민국 국민 10명 중 7명이 양치습관에 심각한 문제가 있는 것으로 나타났다. 필립스코리아는 25일 서울 플라자호텔에서 대한예방치과학회와 공동으로 ‘대한민국 양치혁신 캠페인’ 론칭 기자간담회를 열고 ‘2017 구강건강 및 양치습관 실태조사’ 결과 발표를 통해 이같이 밝혔다. 우리나라 국민들의 대다수는 1952년 서구식 칫솔이 국내에 도입된 이래 지금까지 치아 세정 중심의 양치법을 고수, 양치 시 잇몸까지 함께 관리하는 양치법의 혁신이 시급한 것으로 조사됐다. 필립스 소닉케어와 대한예방치과학회는 치주질환이 지속적으로 늘어나는 원인이 잘못된 양치습관에 있다고 보고, 우리나라 국민들의 양치습관 실태와 인식을 알아보고자 한국리서치에 의뢰해 8월 25일부터 9월 4일까지 전국 성인 남녀 1000명을 대상으로 설문조사를 실시했다. 조사 결과에 따르면, 우리나라 국민들의 상당수가 치주질환이 전신질환에 악영향을 미칠 수 있다는 사실을 제대로 인지하지 못하고 있으며, 치아 세정 중심의 양치습관을 고수하고 잇몸 관리를 위한 노력을 게을리 하는 등 잘못된 양치습관을 가지고 있는 것으로 드러났다. 대한예방치과학회 신승철 회장(단국대 예방치과 명예교수)은 “1952년 국내 최초로
GE헬스케어 코리아는 인튜이티브 서지컬 코리아와 지난 21일 로봇 수술의 보다 나은 임상적 결과를 이끌기 위해 양사의 첨단 의료기기 솔루션 및 기술을 지원하는 양해각서(MOU)를 체결했다고 밝혔다. 이날 협약식에는 GE헬스케어 앤드류 버스센 아시아태평양 CCS 사장과 인튜이티브 서지컬 코리아 손승완 대표를 포함한 관련 인사들이 참여했다. 이번 협약으로 GE 헬스케어 코리아는 인튜이티브 서지컬 코리아가 운영하는 ‘다빈치 트레이닝 센터’에 자사의 대표 가스마취기 제품인 CS600 시리즈 모델 및 환자감시장치 솔루션을 제공한다. CS600 시리즈는 작은 사이즈와 습기에 강한 내구성이 특징으로 환자의 상태에 따른 다양한 호흡모드 또한 지원해 현재 주요 대학병원과 중소병원에서 긍정적인 평가를 받고 있다. 이 외에도 지원하는 장비들이 원활하게 운영될 수 있도록 관련 교육 및 서비스 또한 제공하기로 협약했다. 특히, 양사는 국내 수술기술 및 장비들의 혁신을 위해 상호간에 트레이닝 센터를 활용하는 방안에 대해서도 협업을 이어 나갈 예정이다. 이번 협력을 기점으로 인튜이티브 서지컬은 서울 상암동 디지털미디어시티에 설립할 수술혁신센터에 다빈치 수술로봇 7대를 상시 설비로 설치
에스트라는 클레비엘 브랜드의 신규라인 ‘클레비엘 파인 위드 리도카인’을 오는 25일 출시한다. 신제품 ‘클레비엘 파인’ 은 히알루론산 겔의 입자크기를 미세하고 균일하게 생산하는 기술인 ‘MCP공법(Micro Controlled-Particulate)’을 적용해 ‘가교 히알루론산을 피하에 주입해 물리적인 수복을 통해 성인의 안면부 주름의 일시적인 개선’을 위해 만들어 졌다. 클레비엘 파인은 제품 본연의 장점인 겔의 탄성과 점도가 뛰어나고 퍼짐성 또한 우수해 섬세한 시술 및 코입술 주름과 같은 표정 주름개선에 탁월한 효과를 기대한다.
올림푸스한국은 4K 화질의 3D 이미징 기술을 탑재해 보다 정밀한 수술을 돕는 수술용 현미경 ‘오브아이(ORBEYE)’를 개발해 오는 10월 초 일본과 미국에서 출시한다고 밝혔다. 수술용 현미경은 수술 부위를 확대해 입체적인 시야를 제공함으로써 미세 신경, 혈관 및 기타 작은 기관의 수술을 용이하게 하는 의료기기다. 이번에 올림푸스가 선보이는 ‘오브아이’는 수술 시 조직과 혈관의 미세한 구조를 4K UHD 화질의 3D 영상으로 보여줘 수술의 정확도를 높이는데 도움을 준다. 4K는 풀HD보다 해상도가 4배 높은 초고화질 영상으로서 보다 넓은 색 영역을 모니터에서 보여줌으로써 선명하고 뚜렷하게 수술 부위를 관찰할 수 있도록 지원한다. 또 현미경이 비추는 영상을 55인치의 대형 모니터를 통해 볼 수 있어 현미경의 접안렌즈에 직접 눈을 대고 확대된 이미지를 관찰해야 했던 기존의 불편함을 없애고 의료진들의 피로감을 줄여준다. 아울러 여러 사람이 관찰화면을 볼 수 있으므로 의료진들이 쉽게 서로 정보를 공유하고 협업할 수 있어 수술의 효율성을 높이는 데도 기여한다. 오브아이는 최첨단 디지털 기술을 도입해 기존 모델(1만9000cm3)보다 약 95% 부피를 줄여(820cm
삼성메디슨이 21일부터 23일까지 서울 쉐라톤 팔레스호텔에서 개최되는 ‘제6회 세계 신경근육초음파 학술대회(ICCNU)’에 참가해 근골격계 초음파 진단 솔루션인 Dynamic Vision™을 소개한다. 삼성메디슨의 Dynamic Vision™은 근골격계 분야에 특화된 초음파 영상 진단 솔루션으로서, 몸을 움직이고, 걷고, 달리는 데에 있어서 더 활동적이고 에너지 넘치는 ‘다이나믹’한 삶을 위한다는 의미를 담았다. Dynamic Vision™에는 선명하고 뚜렷한 영상을 표현하는 다양한 기능들이 탑재됐다. 노이즈를 줄임으로써 스캔 부위에서 멀리 위치한 신체 내부도 잘 표현하는 ‘S-Harmonic™’과 고해상도 이미지를 제공하는 ‘HQ-Vision™’ 기능이 포함됐으며, 주사 바늘의 실시간 위치를 확인해 마취나 약물 주입 시 정확성과 안정성 개선에 도움을 주는 ‘NeedleMate™’가 제공된다. Dynamic Vision™은 삼성 의료기기가 추구하는 3가지 브랜드 가치인 ‘접근성·정확성·효율성’의 가치를 기반으로 향후 다양한 진단 툴이 적용될 예정이다. 삼성메디슨 박현종 전략마케팅팀 전무는 “이번 세계 신경근육초음파 학술대회에서 당사 제품의 우수한 영상 품질과
식품의약품안전처는 이대목동병원에서 ‘수액세트’에 이물질인 벌레가 유입됐다는 신고를 받아 수액세트 제조업체를 조사하고 해당제품을 회수 조치한다고 20일 밝혔다. 회수 대상은 성원메디칼이 2017년 8월16일 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-1951, 모델명 IV-10A)’다. 식약처는 이번 점검결과, 해당 제품은 성원메디칼이 필리핀에 위탁 제조해 국내로 들여온 후 에틸렌옥사이드 가스(E.O.) 멸균처리만 해 유통‧판매한 제품으로 완제품 품질검사를 실시하지 않아 품질관리기준을 위반한 것으로 확인돼 제조업무정지 등 행정처분도 할 예정이라고 밝혔다. 또 필리핀 현지 제조업체를 현장 점검할 계획이며, 병원의 수액세트 관리실태 점검에서는 큰 문제점이 발견되지 않았다고 덧붙였다. 한편, 신창메디칼이 제조한 ‘수액세트’에서도 이물질 유입 신고가 추가로 접수돼 지난 19일 해당 제조업체를 점검하고 전량 회수‧폐기 조치한다고 밝혔다. 회수 대상은 신창메디칼이 2017년 8월7일 제조한 ‘수액세트(허가번호 제인14-2083호, 모델명 A110)다. 식약처 관계자는 “해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품해 줄
삼성메디슨이 16일부터 19일까지 오스트리아 비엔나에서 개최되는 ‘제27회 세계 산부인과 초음파 학회(ISUOG)’에 참가해 자사 초음파 진단 기기의 임상 유용성을 널리 알린다. 세계 산부인과 초음파 학회는 해마다 2500여명에 달하는 산부인과 전문의들이 참석해 학술 세미나를 진행하고 최신 진단 솔루션을 선보이는 산부인과 초음파 분야 국제 학술 행사다. 특히, 삼성메디슨이 주관한 학술 세미나에서는 세계적인 산부인과 전문의들이 13개 세미나를 통해 ‘크리스탈 클리어 싸이클(Crystal Clear Cycle™)’에 포함된 주요 진단 기능들의 임상적 유용성과 연구 사례들을 소개해 주목을 받았다. 크리스탈 클리어 싸이클은 삼성메디슨이 제공하는 여성 생애주기 통합진단 솔루션으로 △임신계획 △태아 발달 측정 △태아 기형 검사 △태아 영상 진단 △출산 △유방·여성암 진단 등 각 과정에 따라 필요한 초음파 진단 기능이 제공된다. 육각형의 수정체처럼 6가지 영역에서 투명하고 명확한 진단을 통해 태아와 산모의 건강을 유지하겠다는 회사의 비전을 담았다. 이 심포지엄에서 디트로이트 웨인주립대학교 산부인과 라미 여 교수는 태아 심장질환에 대한 본인의 연구 논문을 인용해 “삼성의