한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기 광고사전심의의 민원 편의성 제고 및 심의의 투명성 강화를 위해 품목별 광고사전심의 심의사례공개 시스템을 운영하고 있다고 밝혔다. 협회는 최근 저주파자극기, 비강확장기, 재사용가능요실금용클램프 품목의 광고 심의사례를 공개했다. 상기 세 가지 품목의 주된 시정사항으로는 △의료기기의 명칭, 제조방법, 원리 등의 거짓 또는 과대광고 △성능이나 효능, 효과를 암시하는 표현 사용 △소비자를 현혹시킬 소지가 있는 표현 사용 등으로 가정에서 쉽고 편리하게 사용할 수 있어 소비자들의 접근성이 높은 만큼 광고에 많은 주의를 요한다고 당부했다. 협회 광고사전심의위원회는 ‘의료기기법시행규칙’ 제45조(의료기기 광고의 범위 등)에 근거해 의료기기 광고사전심의를 하고 있으며, 심의가 완료된 광고내용 중 업계에서 많이 범하는 시정내용에 대해서 각 품목별로 심의위원회의 결정사항과 결정사유를 공개하고 있다. 거짓·과대광고와 타 제품과의 비교 광고로 시정사항이 많았던 파라핀욕조, 의료용압력분산매트리스, 의료용교대부양매트리스를 포함해 올해 9개 품목을 추가로 공개할 예정이며 점차적으로 심의사례 공개품목을 확대해 광고사전심의의 편의성을 증진시키겠다고
인공관절 개발전문기업 코렌텍(대표 선두훈, 홍성택)은 삼성서울병원, 세종대학교와 함께 과학기술정보통신부의 ‘생체모방형 이종재질표면 금속적층기술 기반의 무시멘트용 인공관절 개발’ 과제 참여기관으로 선정됐다고 9일 밝혔다. 이번 과제를 통해 공동개발하게 될 무시멘트형 인공관절은 수술 시 인공관절과 뼈가 접하는 부위에 적용되는 본시멘트(Bone Cement)가 초래하는 부작용을 최소화하고, 의사의 수술 편의성과 환자의 효익을 증대시키는 새로운 타입의 인공관절이다. 코렌텍은 이번 과제에서 자회사인 인스텍이 세계 최초로 개발한 DED(Direct Energy Deposition) 원천 기술을 바탕으로 이종재질간 결합을 가능하게 하고, 적층 부위의 모재 물성변화를 최소화하는 기술을 접목시켜 차세대 무시멘트용 인공관절 개발에 나설 계획이다. 이번 과제는 2022년까지 5년간 진행되며, 코렌텍은 총 16억6750만원의 개발비를 지원받는다. 현재 무시멘트형 인공슬관절은 전체 슬관절 시장의 4%에 불과하지만, 향후 인공고관절 시장과 마찬가지로 대부분 무시멘트형 인공슬관절으로 대체될 것으로 전망된다. 따라서 많은 다국적 기업이 무시멘트 인공관절 개발에 힘을 쏟고 있으나, 표면처
한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 8일 인도네시아 샹그릴라호텔에서 자카르타 RSPI(Rumah Sakit Pondok Indah)와 RSAI(Rumah Sakit Al-Irsyad) 등 2개 병원과 국산 의료기기를 사용한 물리치료센터 설립을 위한 MOU를 체결했다고 밝혔다. 이날 체결식에는 RSPI의 Dr.Yanwar Hadiyanto 회장과 David 비서실장, RSAI의 Mohammad Amin 회장, Dr.Akhmad Bakarman 병원장, Estin Nugraheni 비서실장 등이 참석했고, 조합에서는 이재화 이사장을 비롯해 박희병 전무, 정선영 인도네시아의료기기지원센터장, 신성호 팀장 등이 참석했다. 기업에서는 마르페의 김택연 대표가 참석했다. 이번 MOU는 조합이 각각의 병원과 협력해 물리치료센터를 설립하고 국산 의료기기를 보급하기 위한 상호간의 최선의 협력을 위해 체결됐다. 주요 내용은 △재활치료분야의 정보 교환 △상호간의 기반 공유 △재활치료 관련 인력 교육 협력 △재활치료 분야 관련 전반적인 연계 등이다. 조합 이재화 이사장은 “이번 MOU를 통해 인도네시아 병원에 한국산 의료기기를 사용하는 물리치료센터를 설립하고 전문 인력양성을 위
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 ‘문재인 케어와 의료기기산업의 발전’이라는 주제로 ‘2017 KMDIA 보험위원회 정책포럼’을 오는 10일 서울 서초구 소재 더리버사이드호텔 7층 콘서트홀에서 개최한다고 밝혔다. 이번 정책포럼은 정부의 건강보험 보장성 계획 발표에 따른 비급여 급여화, 신포괄수가제 시범사업 확대 등 향후 건강보험제도의 변화를 예측하고, 보건의료산업에서 필수적인 의료기기산업이 발전할 방향을 모색하기 위해 마련됐다. 이번 포럼은 1, 2부로 나눠 진행되며 1부엔 정부와 환자가 바라보는 지속적으로 성장하는 국내 의료기기 현 시점을 분석하고, 이해관계자들과 함께 향후 국내 의료기기산업 발전을 위한 방안을 고민할 예정이다. 이에 첫 연자는 보건복지부 김주영 보건산업진흥과장이 ‘의료기기산업의 현황과 미래’, 이어 의료시민단체 건강세상네트워크 김준현 상임대표가 ‘환자가 바라본 문재인 케어, 보장성 강화와 의료기기산업의 역할’을 주제로 발표한다. 2부엔 건강보험심사평가원 이충섭 포괄수가실장이 ‘신포괄수가제 지불모형 및 시범사업 확대 방향’, 한국보건사회연구원 건강보험연구센터의 신영석 선임연구위원이 ‘가치기반 보건의료를 향한 건강보험정책 현황 및 과제’, 보
메디쎄이(대표 장종욱)는 지난 2일 미국 식품의약국으로부터 3D 프린팅 기반 다공성 추간체 유합 보형재(MedussaTM Cage)의 최종 판매허가를 획득했다고 밝혔다. 추간체 유합 보형재(Spinal Cage)는 척추의 퇴행성 질환이나 외부의 충격 및 올바르지 않은 자세에 따른 디스크의 손상 및 이탈로 인한 디스크 이상에 대한 수술적 치료에 사용되는 것으로, 특히 이번에 美 FDA 판매허가를 획득한 제품은 3D 프린팅 기술을 활용한 다공성 구조를 특징으로 한다. 관련 제품은 기존의 추간체 유합 보형재에 비해 다공성 영역의 골조직 침투(Bone Ingrowth) 효과가 월등히 뛰어나므로, 척추체 사이에 삽입된 후 높은 골 유합률(Bone Fusion Rate)을 보인다. 이로 인해 골 고정에 소요되는 시간이 단축되며, 고정력 증가 등 치료 효과를 극대화할 수 있는 장점을 특징으로 한다. 메디쎄이는 2011년 국내 최초로 금속 3D 프린터를 도입한 이후 다년간의 연구개발을 통한 3D 프린팅 정형용품들을 제조하고 판매해왔다. 특히 이번 미국 내 판매허가는 3D 프린팅 추간체 유합 보형재를 제조하는 국내 업체 중 첫 사례로 주목받고 있다. 메디쎄이 장종욱 대표는
바텍(대표 노창준, 안상욱)은 3일 공시를 통해 올 3분기 매출은 555억4000만원, 영업이익은 78억7000만원을 기록했다고 밝혔다. 바텍은 2017년부터 레이언스를 연결실적에서 제외하고 있어, 현 실적기준으로 비교하면 전년 같은 기간에 비해 매출은 38%, 영업이익은 27% 늘어난 것이다. 바텍은 4년 연속 두 자릿수 매출 성장을 거듭해온 상반기에 이어, 전통적인 비수기인 3분기에도 실적 전 부문에 걸쳐 견조한 성장을 지속했다. 바텍은 제품 개발력을 무기로 제품을 다양화하고 국가별 시장상황에 맞게 운용해 지역별로 고른 매출 성장을 이뤘다고 설명했다. 세계 최대 시장인 북미 지역에서는 저선량 프리미엄 제품인 'Pax-i3D Green'이 인기를 끌며 매출과 브랜드 가치를 높였다. 3D 장비에 대한 수요가 빠르게 늘고 있는 중국에서는 보급형 3D 제품인 'Pax-i3D'가 판매 호조를 보였다. 중국시장에는 2D와 3D 복합 기능을 갖춘 PaX-i3D Smart가 출시를 앞두고 있어 성장 속도는 더 빨라질 전망이다. 바텍이 신흥시장으로 집중 투자해 육성하고 있는 러시아와 인도도 매출이 크게 늘며 실적 달성에 기여했다. 특히, 인도시장은 치과 디지털 장비 도입
디지털 엑스레이 시스템·디텍터 전문기업 레이언스(대표 현정훈)는 3일 공시를 통해 올해 3분기 매출이 전년 대비 23% 늘어난 293억3000만원을 기록했다고 밝혔다. 이는 레이언스가 창립된 2011년 이후 모든 분기를 통틀어 최대 실적이다. 영업이익은 전기 및 전년 동기대비 성장한 52억6000만원으로, 지난 분기 다소 하락세에서 이번 분기 상승세로 반전했다. 이번 3분기 레이언스의 깜짝 실적은 TFT 디텍터, CMOS 디텍터, 치과용 구강센서(IOS, Intraoral Sensor) 분야에서 모두 매출이 늘어난 데 따른 것이다. 특히, 북미지역에서 TFT 디텍터 매출이 전년 동기대비 88% 증가되며 실적 성장을 견인했다. 3분기 중 진행된 북미지역 공공기관 및 대형 고객사에 잇따라 공급 성공한 것이 주효했다고 회사 측은 밝혔다. 레이언스는 캐나다 주정부 산하 연방병원에 TFT 의료용 디텍터를, 미국 연방정부 기관에 TFT 보안용 디텍터를 공급하는 등 의료 및 보안 분야에서 괄목할 만한 매출 성장을 이뤘다. 3분기 CMOS 디텍터 매출 역시 관계사인 바텍의 치과용 엑스레이 판매가 늘어난 데 힘입어 전년대비 16% 증가했다. 전 세계 시장점유율 1위를 이어가
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경)의 신약개발지원센터(이하 신약센터)와 충청북도가 공동으로 개최한 ‘2017 오송 바이오엑설런스 &바이오심포지엄’ 행사가 지난달 26일부터 27일까지 양일간 충청북도 C&V센터에서 열렸다. 오송재단 신약센터의 ‘오송 바이오엑설런스(2012년 개최)’와 충청북도의 ‘오송 바이오심포지엄(2002년 개최)’이 공동으로 개최된 이번 ‘2017 오송 바이오엑설런스 &바이오심포지엄’에서는 약 600명의 인원이 참석해 성황리에 치러졌다. 행사 1일차에는 ‘바이오의약품 공학’이라는 주제로 단백질 공학 분야 세계적인 권위자인 미국국립보건원(NIH)수석연구원 출신의 디미터 디미트로프 박사(Dimiter S. Dimitrov, Ph.D.)가 기조연자로 발표했다. 행사 2일차에는 ‘바이오의약품 분석’을 주제로 세계적인 생명공학 기업인 제넨텍사의 임한조 박사가 기조연자로 발표하는 등 이틀간 국내외 석학 및 전문가 23명이 바이오의약품 공학과 분석에 대한 최신 기술동향과 규제, 개발사례 발표함으로 참석자들의 연구방향 수립에 큰 도움을 제공했다. 뿐만 아니라, 충청북도가 주최한 기업 간 기술거래 파트너링 및 기업 소개를 위한 ‘인
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 민원설명회를 서울시 중구 소재 페럼타워에서 1일 개최했다고 밝혔다. 이번 설명회는 최근 제·개정된 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인, 해설서 내용을 상세하게 설명해 허가·심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 마련했다. 주요 내용은 △임상시험 계획서 작성 방법과 예시 △다중유전자증폭을 이용한 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 제정 내용 △자가검사(self-test) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 내용 설명 △선천성기형아검사(면역검사용) 체외진단용 의료기기 허가·심사 가이드라인 소개 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 설명회를 통해 의료기기 제조·수입업체들이 체외진단용 의료기기 허가·심사 관련 내용을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.
한국의료기기산업회(회장 황휘)와 식품의약품안전평가원(원장 이선희)는 지난 25일 광명시민체육관에서 열린 경기복지재단 주최의 ‘2017 노인사회활동활성화대회'에 참가해 ‘찾아가는 의료기기 안전사용 캠페인’을 진행했다고 밝혔다. 이번 캠페인은 혈압계·혈당측정기 등 어르신들이 가정에서 사용빈도가 높은 의료기기 사용 시 주의사항, 부작용 사례 등 안전정보를 가까이에서 알기 쉽게 제공하기 위해 마련됐다. 현장에서는 의료기기의 안전사용 설명 외에도 협회 회원사 자원봉사자들이 대회에 참석한 어르신들의 혈압과 혈당을 측정해 건강 정보를 함께 제공했다. 이날 캠페인에는 KMDIA 법규위원회 구강소화기기분과(분과장 황윤정) 회원사 한국로슈진단(개인용혈당측기), 동방헬스다인(혈압계), 한국알콘, 한국존슨앤드존슨메디칼, 한국쓰리엠, 글락소스미스클라인컨슈머헬스케어코리아, BD코리아에서 자원봉사자 8명, 식품의약품안전처 의료기기심사부 심사관 등 4명이 참여해 활동했다. 특히, 식품의약품안전평가원 의료기기심사부(부장 정희교)는 노인, 어린이 등 사회취약계층을 포함한 전 국민이 쉽게 이해할 수 있는 수준의 의료기기 안전사용 정보를 마련해 계절·시의적절 하게 배포하고 있다. 이날 현장에서