식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체들이 다중 유전자 증폭법을 이용하는 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는데 도움을 주기 위해 민원인 안내서를 발간한다고 밝혔다. 다중 유전자 증폭법(Multiplex PCR)이란 두 쌍 이상의 프라이머를 동시에 사용해 한 번의 검사로 여러 개의 유전자를 동시에 검출 가능한 검사법을 말한다. 이번 안내서는 유전자 등을 검사하기 위해 다중 유전자 증폭법을 이용한 제품을 신속히 허가받을 수 있도록 지원하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △신청서 기재항목 및 작성방법 △성능시험 방법 및 제출 자료 요건 △기술문서 등의 심사 자료 요건 등이며, 내용을 쉽게 이해할 수 있도록 예시도 함께 제시했다. 안전평가원 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 안전하고 우수한 체외진단용 의료기기를 개발하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 체외진단용 의료기기 신속한 제품화를 위하여 적극적인 지원 정책을 펼칠 것”이라고 밝혔다.
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선경) 첨단의료기기개발지원센터(센터장 김성수)는 19일 휴대용 체외진단기기 회사인 글로리바이오텍(대표 성연문)에 ‘디지털 형광 이미징 검출시스템 방법 및 기술’의 사업화를 위한 기술이전 협약식을 가졌다고 밝혔다. 글로리바이오텍에 이전한 기술은 기기센터 이승락 박사 연구팀이 개발한 ‘디지털 카메라 기반 형광 이미징 검출기술’로서 혈액기반의 체외진단기기 분야에 접목할 수 있다. 이 기술은 실시간으로 대면적(大面積) 형광이미징 검출 및 세포 계수(計數)가 가능하다. 국내 체외진단기기 업체인 글로리바이오텍과 체결한 기술이전 계약으로 간편하고 정확한 휴대용 또는 저가형 체외진단기기 모델의 제품화가 가능해졌다. 세계 체외진단기기 시장은 세계적인 고령화 추세와 감염성 질환 등으로 체외 진단 수요가 커지고 있다. 글로벌 체외진단기기 업체인 로슈, 애보트, 지멘스, 다나허 등 4사가 전 세계 시장의 절반을 점하고 있는 실정이다. 기존 상용 제품에 적용된 이미징 기술이 고가인 반면 오송재단이 개발한 디지털 카메라 기반 형광 이미지 검출 기술은 저가이면서 광학계 구조가 단순하기 때문에 형광파장별 형광 신호검출을 신속하게 획득할 수 있는 장점이 있다
올림푸스한국(대표 오카다 나오키)은 경기·인천지역의 난치병 청소년들을 대상으로 사진예술교육 사회공헌 프로그램 ‘아이엠 카메라 희망여행 프로젝트’를 시작했다고 밝혔다. 올림푸스한국과 한국메이크어위시재단(이사장 윤홍섭)이 2015년부터 함께 진행하고 있는 ‘아이엠 카메라(I am Camera)’는 오랜 병원생활로 지친 청소년들이 ‘카메라’를 통해 ‘나’를 표현하고, ‘나’의 정체성을 찾아간다는 의미로 기획된 사진예술교육 프로젝트다. 사진활동을 통해 환우들이 세상과 새롭게 소통하고 열정과 자존감을 찾을 수 있도록 돕고 있다. 이달부터 오는 12월까지 진행되는 이번 ‘희망여행 프로젝트’는 여행 경험이 부족한 난치병 청소년 및 그 가족에게 휴식의 기회를 제공하고, 예술교육의 장르 및 지역을 확대하며 교육의 지속성을 도모하기 위해 기획됐다. 인천문화재단이 전시 장소 후원과 전시 기획에 참여해 이전보다 다채로운 프로그램으로 구성됐다. 프로젝트는 경기·인천지역 3개 병원(가천대 길병원, 아주대병원, 인하대병원)의 환우들을 대상으로 진행된다. 올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 “올림푸스한국의 아이엠 카메라 프로젝트는 오랜 병원 생활에 지친 난치병 청소년들에게 새로운 소통의
디지털 엑스레이 시스템·디텍터 전문기업 레이언스(대표 현정훈)는 제주대학교와 향후 말(Equine) 진료에 최적화된 영상처리 및 SW 개발을 위한 산학협력을 체결했다고 17일 밝혔다. 레이언스는 이번 산학협력을 통해 향후 말 전문 진단영상 장비 제품의 경쟁력을 강화, 글로벌 시장공략에 나선다는 계획이다. 레이언스는 국내 대학 최초로 올 7월 설립된 제주대학교의 말 전문병원에 우리엔 PMS(Patient Management System)를 포함해 말 전용 DR(디지털 엑스레이, Digital Radiography) 시스템과 진단 SW를 지원한다. 양측은 도입된 기기와 솔루션을 활용해 말 진료의 전문성을 고도화 하기위한 연구를 진행한다는 계획이다. 말 진료 분야는 반려동물 진료 분야에 비해 영상 데이터를 확보하는데 한계가 있어 왔다. 이번 산학협력을 계기로 레이언스는 말 전문 임상영상 데이터를 확보를 통해 영상 평가의 정확성을 획기적으로 높여 말 전문 진단영상장비 및 SW 개발 시 차별적인 경쟁력을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다. 레이언스는 반려동물 및 특수동물용 진단 솔루션을 전문화된 틈새시장으로 보고 이를 전략사업으로 공략하기 위해 박차를 가하고 있다.
국군의무사령부가 국산 의료기기 사용 활성화를 위해 국내 최고 의료기기 제조단체와 간담회를 개최했다. 한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 지난 4일 국군의무사령부(안종성 사령관)를 방문해 국산의료기기 우수성을 확인하고, 국내 의료기기 시장 활성화에 대한 논의를 진행했다. 이 자리에서 조합과 의무사령부는 군 장병의 보건향상과 우수한 국산 의료기기 홍보를 위해 다양한 채널을 활용해 협력하기로 했다. 우선 10월 예정돼 있는 군진의학 학술대회에서 국산 의료기기를 소개하는 장을 마련키로 했다. 군진의학 학술대회는 한미 의무 관계요원 500여명이 참석한 가운데 열리는 행사로, 군진의학 연구사업과 육·해·공군 3군 합동 연구기관 세미나, 군진QI 학술활동에 대한 연구발표와 토의가 진행되는 군의무 관련 최대 행사다. 국산의료기기의 내수활성화 및 의료기기 산업의 육성발전을 위해 ‘군 데모시연’을 연례적으로 추진할 예정이다. 데모시연을 위해 참가사의 사전 의향조사와 의무사 예하병원 및 사단 의무대를 대상으로 수요조사를 실시, 데모시연 및 제품 피드백을 진행할 계획이다. 또 조합은 장비선정을 위해 개최되는 장비 심의위원회 참여를 통해 동일한 성능 및 가격 경쟁력을 가진 국
알피니언메디칼시스템(대표 최영춘)은 신제품 초음파 진단기 ‘이큐브 플래티넘(E-CUBE PLATINUM·사진)’ 을 출시했다. 알피니언은 영상 기술력의 진화와 활용성의 업그레이드로 산부인과, 내과, 외과와 근골격계 등 다양한 진단분야 공략에 나서고 있다. 이큐브 플래티넘은 알피니언의 이큐브 시리즈 중 플래그쉽 진단기로써 초음파 영상의 기본인 2D 이미지 화질을 업그레이드한 제품이다. FleXcanTMProarchitecture 적용으로 향상된 빔포밍 기술이 2D와 도플러 신호를 별도 제어 처리해 더욱 선명한 2D 이미지와 도플러 정보를 제공한다. 알피니언의 독자적인 영상기술 Optimal Imaging SuiteTM Plus와 고품질의 트랜스듀서 사용은 진단에 최적화된 임상 이미지를 제공해 의료진의 정확한 진단을 돕는다. 특히, 알피니언은 다양한 진료과에 특화된 이미지 시각화 정보와 분석 툴을 제공하기 위해 새로운 기능을 도입했다. Free Angle MSV, AnySliceTM와 Volume Analysis 등 신규 기능이 추가된 Volume AdvanceTM를 제공해 태아의 볼륨 데이터를 다각도로 분석하고 해부병리학적 이미지 정보를 보다 정확하고 상세하게
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 제2회 의료기기산업大賞 수여식 및 제14회 KMDIA 정기 워크숍을14일 JW메리어트호텔 5층 그랜드볼룸에서 성황리에 개최했다. ‘4차산업혁명시대, 의료기기산업의 미래와 발전방향’이라는 주제로 열린 이날 행사에는 양승조 국회 보건복지위원장, 전혜숙 의원, 김승희 의원, 윤종필 의원을 비롯해 정부 고위관계자, 유관기관 및 학계 전문가, 산업계 CEO 등 300여명이 참석해 자리를 빛냈다. 1부 시상식은 창조적인 아이디어와 혁신으로 의료기기개발 및 산업발전에 기여한 의료인·연구자에 대해 협회에서 수여하는 의료기기산업대상으로서 △대상(大賞) △기술혁신상 △산업진흥상 △기업후원 5개 부문 특별상 등 8명에게 상패와 상금을 시상했다. 의료기기산업대상’은 창조적인 아이디어와 혁신으로 의료기기개발 및 산업발전에 기여하고 성과를 나타낸 의료인·연구자에게 상패와 상금을 수여하고 축하하는 행사다. 특히, 올해는 대상 외에 수여대상과 범위를 확대해 기술혁신상, 산업진흥상 마련하고 각각 1인을 선정해 시상했다. 또 특별상이 신설돼 협회 회원사인 비브라운코리아, 보스톤사이언티픽코리아, 한국로슈진단, 동방메디컬, 한국엘러간이 후원해 상패와 함께 상금
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 정부의 미래성장동력 확충을 위한 4차산업혁명위원회와 정책적 보조를 함께하고 의료기기산업계에서 요구하는 4차산업혁명 수요에 대응하기 위해 ‘4차산업혁명 의료기기특별위원회(이하 ‘특별위원회’)‘를 설치했으며, 12일 협회 대회의실에서 발족식을 갖고 향후 추진방향에 대한 첫 회의를 가졌다고 밝혔다. 이날 발족식에는 3D·로봇·헬스케어 등 제조(수입)분야 50여개 업체를 비롯해 학계, 유관기관 전문가들이 참석해 특별위원회 설치에 지대한 관심과 기대를 보였다. 또 참석자들은 의료기기산업이 해결해야 할 과제인 4차산업혁명 관련 정의·개념 정리, 규제·제도 개선, 국제표준화 선점, 개발 활성화 방안 등에 대한 열띤 토론을 벌였다. 특별위원회는 ‘4차산업혁명’ 관련 융복합 기술이 적용된 환자중심 및 가치 기반의 의료기기개발을 활성화하고, 의료기기산업의 육성·성장을 도모해 국가 기간산업으로 견인하는 것을 목표로 하고 있다. 구체적 추진 방향으로는 의료기기분야의 ‘4차산업혁명’ 선도를 위한 플랫폼 구축, 신정부 ‘4차 산업혁명’ 수요에 대응하는 정책개발·제안 및 일자리 창출, 급변하는 의료기술 대응 인허가 및 보험제도 정비 및 혁신 추진, 환
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 의료기기 광고사전심의제도 이해를 위한 민원 교육을 이달 21일 서울 강남구 소재 협회 8층 대교육장에서 실시한다고 밝혔다. 이번 교육은 의료기기 제조·수입·판매업자 및 광고 대행사 등 의료기기 광고 심의에 관심 있는 업체는 누구나 신청이 가능하다. 교육 내용은 △의료기기 광고사전심의제도 △주요 심의사례 △사후관리 및 거짓·과대광고 적발 사례 △질의응답 순으로 진행되며, 특히 질의 사항에 대해 사전에 접수를 받아 보다 자세한 답변을 제공할 예정이다. 질의 사항은 교육 신청과 함께 제출하면 된다. 교육은 의료기기 광고사전심의제도와 사후관리, 질의응답을 포함해 총 2시간 30분 동안 진행될 예정이다. 특히, 이번 교육에는 설문조사를 통한 업계의 의견을 반영해 사후관리 교육을 추가로 마련했다. 거짓·과대광고 적발 사례와 사후관리 기준에 대한 내용으로 업계의 관심이 높은 만큼 교육신청이 많을 것으로 예상된다. 이번 교육은 무료로 진행하며 교육신청은 이달 12일부터 14일까지 3일간 이메일 및 팩스로 접수한다. 업체별 최대 2명까지 선착순 100명으로 마감할 예정이다. 협회는 2007년 4월부터 의료기기 거짓·과대광고에 대한 사전적인
의료기기정보기술지원센터(MDITAC)는 오는 24일부터 9월 7일까지 약 3개월간(200시간) ‘의료기기 3D 프린팅 전문가 양성’ 훈련을 실시한다고 밝혔다. 센터는 올해 고용노동부로부터 ‘제4차 산업혁명 선도인력 훈련기관’으로 선정도 의료기기 3D 프린팅 전문가 양성을 위한 기반을 마련한 바 있다. 이번 훈련과정을 통해 센터는 의료기기 3D 프린팅 기업에 취업을 원하는 미취업자(졸업예정자 포함)를 의료기기 허가 분야와 3D 프린팅 분야 융합 인재로 육성할 예정이다. 교육과정은 △의료기기 법, 기술문서, 품질관리 등 허가 교육 과정 △모델링 프로그램, 3D 프린팅 장비를 이용한 의료기기 제품 제작 및 후처리를 포함한 실습 프로젝트로 구성돼 있다. 이 훈련과정 참여자는 교육비가 전액 무료로 지원될 뿐 아니라 훈련 장려금(월 30만원 내외)이 별도로 지급된다. 또 우수 훈련생과 협약기업 간 채용 연계 프로그램을 운영한다. 현재 훈련생을 모집 중이며, 참여희망자는 접수기한인 14일까지 제출서류를 구비해 센터 교육홈페이지를 통해 접수하면 된다. 접수자 중 서류심사와 면접심사를 통해 훈련생을 선발할 예정이다.