한국의료기기공업협동조합(이사장 이재화)은 오는 25일까지 세계일류상품 신청을 받는다고 밝혔다. 모집대상은 생산제품, 생산기업으로 생산제품은 한국 기업이 생산하는 재화나 서비스로 현재 세계일류상품에 지원하기 위해서는 세계시장 점유율이 5위 이내이면서 전체 시장에 5% 이상을 차지하고 있어야 한다. 생산기업은 세계일류상품을 생산하는 기업이면 신청이 가능하다. 생산제품 중에서 시장성 및 성장성을 평가해 향후 7년 이내 현재 세계일류상품으로 전환될 가능성을 가진 제품을 가진 기업은 ‘차세대 세계일류상품’또는 ‘차세대세계일류 상품생산기업’으로 신청이 가능하다. 조합 관계자는 “세계일류상품으로 선정되면 정부에서 지원하는 혜택도 많지만 그보다도 브랜드가치가 크게 올라갈 것”이라며 “관심이 있는 기업은 서둘러 신청을 해 주기 바란다”고 말했다. 신청서류는 △세계일류상품 및 생산기업 선정 신청서 △사업등록증 사본 △신청서 내용을 증명할 수 있는 근거자료 △개인정보수집 및 이용 동의서 등이다. 보다 자세한 내용은 조합 홈페이지 공지를 참조하거나 담당자(이원준 대리)에게 문의하면 된다. 한편, 세계일류상품은 10월 중순 추천위원회 심의, 세계일류상품발전심의위원회 심의를 진행해
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 충북대학교병원(원장 조명찬)과 장애인 친화적 의료기기개발의 공동협력연구를 위한 업무협약서를 지난 11일 충북대학교병원 서관 9층 벌랏홀에서 체결했다고 밝혔다. 이번 MOU 체결한 양 기관은 상호 협력해 고령인구 및 장애 국민을 위한 특수 의료기기의 초기개발부터 상품화, 인허가 단계까지 산업화 완성도를 높일 수 있는 공동연구협력체계를 구축하고 의료기기산업 발전에 기여하기로 약속했다. MOU 주요 내용은 △의료기기 연구개발 지원 △의료기기 공동연구협력체계 마련 △의료기기 개발․품질관리, 인증지원 등 정보공유 △국내외 의료기기산업 정보제공 △의료기기 교육 및 세미나, 학술대회 공동개최 등이다. 양 기관은 이번 업무협약을 토대로 충북대병원의 전문 의료진, 국내 중소․벤처기업 및 연구자, 협회가 정기적인 인적 교류와 소통을 추진하고, 장애인 친화적(Barrier-Free) 의료기기개발 지원 및 중개․임상시험을 활성화하는데 노력할 예정이다. 조명찬 충북대학교병원장은 “의료기기의 사용자는 의료인이지만 좋은 의료기기에 대한 궁극적 혜택은 전 국민이 대상이기에 비장애인, 장애인, 남녀노소가 빠짐없이 혜택을 받을 수 있는 의료기기 개발을 위한
오송첨단의료산업진흥재단(이사장 선 경)이 복지부 소관 공공기관의 “2016년 경영실적 평가”에서 2015년 우수기관 평가에 이어 2년 연속 우수기관으로 선정됐다. 오송재단은 충북 오송의 오송첨단의료복합단지를 관리하는 주체로서 2007년 정부에서 의료산업을 국가의 미래 먹거리 산업을 선도할 첨단사업이자 신 성장 동력이 될 산업으로 규정하고 이를 발전시킬 핵심 추진체로 설립된 국내 최대 국책사업의 일환으로 조성된 기관이다. 최근 재단 성장기를 맞이해 활발한 가동과 함께 기업지원 성과 성공 사례들을 쏟아내고 있다. 이번 경영평가에서는 △계량지표(경영전략, 업무효율, 재무예산성과, 계량관리업무비, 총인건비 인상률, 주요사업부문)과 △비계량지표(리더십, 책임경영·조직 및 인사관리 보수 및 복리후생관리 주요사업지표)로 나눠 분석 평가됐다. 2016년 평가의 계량지표부문에서 오송재단은 전체 평가대상 공공기관 중 96.2점을 받아 최고득점 기관으로 평가받았다. 특히, 업무효율부문에서는 만점을 받아 최상위기관으로 평가받는 기염을 토했다. 계량지표의 전체 기관 평균은 88.8점이었으며, 업무효율부문에서는 74.9점이었다. 선경 이사장은 “재단이 설립된 지 얼마 되지 않은 상황
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 올해 의료기기 광고사전심의 민원서비스 강화를 위해 광고심의결과 확인시스템 구축, 자주하는 질문 상시 업데이트, 광고사전심의제도 교육 운영 등 심의 투명성 및 민원 편의성 제고에 힘쓰고 있다고 밝혔다. 협회는 의료기기 광고사전심의 결과의 접근성을 높이기 위해 ‘광고사전심의 결과 정보공개 자동처리 시스템’ 구축하고 운용하고 있다. 광고사전심의위원회는 ‘의료기기광고사전심의위원회 운영규정’ 제30조에 근거해 업계의 광고물 심의결과를 신속하게 협회 홈페이지를 통해 공개하고 있다. 민원인 또는 업계는 심의 완료된 광고물을 실시간 확인함으로써 적합한 심의기준을 적용해 올바른 광고물을 제작할 수 있고, 소비자는 심의 받은 광고물을 확인할 수 있어 안전한 의료기기 구입에 도움이 될 것으로 기대한다. 현재 민원인은 심의결과 ‘승인’, 조건부승인이행보고 절차에서 ‘적합’을 받은 광고는 결과 통보와 동시에 광고심의필을 표시해 공개된다. 이번에 개선된 시스템은 승인과 동시에 자동으로 정보공개가 되는 방식이다. 광고사전심의 결과는 별도의 로그인 절차 없이 홈페이지에서 바로 조회할 수 있다. 황휘 협회장은 “협회는 의료기기 광고의 활성화를 위한 지속적
지멘스 헬스케어(대표 이명균)는 7테슬라 초고자장 MR장비 마그네톰 테라의 CE인증 획득으로 업계 최초 영상의학분야 임상용 승인을 받았다고 발표했다. 마그네톰 테라 CE인증 획득은 이 장비가 영상의학 분야에서 안정성, 임상적 유익성 및 환경 보호 측면에서 모든 EU 요구사항에 충족한다는 것을 의미한다. 앞으로 유럽 의료진들은 일상적인 임상 현장에서 신경 및 근골격계 검사에 마음 놓고 이 시스템을 활용할 수 있게 됐다. 지멘스 헬시니어스의 MRI 담당 수석 부사장 겸 본부장인 크리스토프 진델 박사는 “오랜 세월 초고자장 MRI 분야에서 전 세계 연구 협력 파트너들의 광범위한 네트워크를 하나로 연결해 연구에 매진한 결과, 임상 현장에서 7테슬라 MR 영상을 마그네톰 테라 장비로 실현할 수 있게 됐다. 마그네톰 테라의 CE인증 획득은 3테슬라 MR 장비가 처음 개발된 이후 15년 만에 이룬 쾌거라 할 수 있다. 새로운 임상용 자장 세기를 토대로 인체 내부조직 및 기능 검사에서 새로운 차원의 정밀도를 실현함으로써 정밀의료 발전에 박차를 가할 수 있게 됐다. 마그네톰 테라는 MRI 의학연구 및 임상분야에서 새로운 지평을 열어가는 데 도움이 될 것으로 확신한다”고 설명
에이티젠이 셀마크와 태국에 이어 싱가포르 지역 공급계약을 체결해 동남아 시장 진출에 속력을 낸다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 셀마크(대표 Fredrik Anderson)와 NK뷰키트의 싱가포르 지역 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 계약금액은 52만4400달러(한화 약 6억원)이며, 계약기간은 2017년 9월부터 3년간이다. 지난 5월 태국 지역에 이어 셀마크와 협업해 연달아 계약을 체결했다고 회사 측은 덧붙였다. 셀마크는 1984년 스웨덴에 설립돼 30년간 빠른 성장세를 보이며 연간 500만톤 이상의 펄프 및 제지 원재료 유통으로 2015년 기준 매출 3조354억원을 기록했다. 이 회사는 세계 30개국에 65개의 사무소를 기반으로 강력한 글로벌 마케팅 및 유통 플랫폼 채널을 활용해 최근 기존 사업에 바이오 헬스케어, 화학, 금속, 리사이클링 등 사업을 성공적으로 확장시키고 있다. 에이티젠은 이번 계약으로 동남아 미개척시장에 대한 공급 가속화를 기대하고 있다. 회사관계자는 “싱가포르는 의료관광으로 인한 수익이 매년 1조에 달하는 등 주변 국가에서 의료서비스를 이용하기 위해 방문하는 경우가 많다”며 “현지에 NK세포 활성도 검사가
식품의약품안전처는 경북 구미시 소재 의료기기 제조업체인 신창메디칼이 제조‧유통한 주사기에서 이물질(모기)이 유입된 사실이 신고 돼 해당 제조사를 조사하고 해당제품을 유통‧사용금지하고 회수 명령했다고 31일 밝혔다. 해당 제품은 신창메디칼이 2017년 7월 14일자로 제조한 주사기이며, 해당 제품을 보관중인 의료기기 판매업체 및 의료기관에서는 즉시 유통 및 사용을 중지하고 제조업체로 반품하여 줄 것을 요청했다. 식약처는 지난 29일 대한의사협회로부터 울산시 소재 의료기관에서 사용 중인 주사기에서 이물질이 발견됐다는 이상사례를 보고받고, 즉시 해당 제조업체를 점검했다고 밝혔다. 원자재‧완제품 검사기준 위반, 제조시설 내 환경관리 기준 미준수 등 품질관리기준을 준수하지 않은 사실을 적발해 해당제품의 유통‧사용을 금지하고, 전량 회수‧폐기 명령했다. 식약처는 신창메디칼에 대해서는 행정처분과 함께 고발 조치도 병행할 계획이다.
한국의료기기산업협회(회장 황휘)는 최근 정부가 발표한 ‘건강보험 보장성 강화대책’과 관련해 국민의 의료비 부담을 줄이고, 의료 사각지대를 해소하는 등 ‘병원비 걱정 없는 든든한 나라’ 조성에 기여하는 정책으로 그 목적과 취지에 공감하며, 보건의료 발전에 노력하는 의료기기산업계의 목소리를 반영한 세부 실행계획 및 제도적 뒷받침이 마련되기를 기대한다고 30일 밝혔다. 협회 측은 정부가 발표한 건강보험 보장성 강화대책은 의학적 비급여의 급여화 대상 약 3800여개 중 치료재료가 약 3000여개를 차지하는 만큼 의료기기산업계의 향후 성장과 발전에 많은 영향을 끼칠 것으로 예상된다. 따라서 정부와 산업계의 적극적인 소통으로 치료재료의 범위와 품목별 다양성을 고려한 세부 실행계획이 마련돼 환자의 생명을 구하고 삶의 질을 증진하는데 기여하는 의료기기의 환자 접근성 및 선택권 확대로 이어지기를 희망한다고 전했다. 먼저, 국내 의료기기 제조업이 지속적으로 기술개발을 할 수 있는 선순환이 보장되는 생태계 조성이 시급하다. 특히, 혁신의료기기의 식약처 허가 이후 신의료기술평가제도의 통과장벽이 높아 시장진입에 어려움을 겪고 있다. 이번 보장성 강화대책에 포함된 신의료기술평가 관련
에이티젠이 카자흐스탄 정부가 주도하는 NK뷰키트를 활용한 대장암 임상시험을 시작했다. NK뷰키트를 개발해 판매 중인 에이티젠(대표 박상우)은 카자흐스탄 보건부가 주도하는 자사 NK뷰키트를 활용한 대장암 임상시험을 시작했다고 29일 밝혔다. 이 임상에는 에이티젠과 카자흐스탄 방사선종양학연구소(KazIOR)이 공동으로 참여하고 3년 이내 1200명을 대상으로 진행된다고 회사 측은 덧붙였다. 이번 임상은 학계에서 인정받은 NK세포 활성도 검사의 정확도를 바탕으로 카자흐스탄 정부가 승인한 것이라고 회사 측은 전했다. 회사 관계자는 “NK뷰키트를 활용한 캐나다 몬트리올 대학 연구팀의 임상결과는 소화기 세계 학술대회 DDW에 소개, 저명 학술지 가스트로엔테롤로지 게재 등 대장암 사전 판별 검사로 학계에서 인정받았다”며 “카자흐스탄 정부는 학계에서 인정받은 NK뷰키트의 정확성에 주목하고 대장암 임상시험을 승인했다”고 설명했다. 이 회사는 이번 임상시험으로 카자흐스탄 현지 판매승인 및 보험 등재에도 속도를 낼 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “이번 카자흐스탄 정부 주도의 임상시험은 NK뷰키트가 대장암 사전 판별 검사로 현지 건강보험에 등재되기 위한 절차로 볼 수 있다
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 체외진단용 의료기기 허가‧심사를 준비하는 연구·개발자, 제조·수입업자 등을 지원하기 위해 체외진단용 의료기기 허가 절차를 소개하는 안내서를 발간한다고 밝혔다. 이번 안내서는 체외진단용 의료기기 허가 절차와 방법 등을 알기 쉽게 설명하기 위해 마련했다. 주요 내용은 △체외진단용 의료기기 정의 △허가·인증·신고 대상 및 절차 흐름도 △허가 신청 시 제출해야 하는 자료 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 개발이나 품목 허가를 준비하는 업체에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.