식품의약품안전처는 의료기기 임상시험 기관을 대상으로 체외진단용 의료기기 임상시험을 할 때 피험자 동의서 확인 절차, 동의서 면제 사항 등을 설명하는 안내서를 발간한다고 밝혔다.

이번 안내서는 체외진단용 의료기기 임상시험을 위해 사용하고 남은 체액, 혈액 등의 검체를 제공자(피험자)의 별도 동의 없이 다른 임상시험에 사용할 수 있는 내용을 자세하게 설명하기 위해 마련했다.

주요 내용은 △안내서 적용범위 △임상시험 심사위원회(IRB) 심의 절차 △임상시험 심사위원회(IRB) 심의 사항 등이다.

식약처 관계자는 “이번 안내서 발간을 통해 체외진단용 의료기기 임상시험 피험자 동의서 절차·방법을 이해하는데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.