식품의약품안전처는 국내에서 의료기기로 허가받아 판매 중인 콘택트렌즈, 전동식모유착유기, 인공수정체, 조직수복용생체재료(필러) 등 797개 업체 2515개 제품에 대해 안전성·유효성을 재검토하는 재평가를 실시한다고 밝혔다.

이번 재평가는 2013년 이전에 허가 받은 의료기기를 재평가하는 재평가 계획에 따라 진행되며, 허가 후 수집된 안전성 정보 등을 토대로 해당 제품의 안전·유효성을 다시 검증하기 위해 실시하는 것이다. 

재평가 대상 품목은 콘택트렌즈·전동식모유착유기 등 생활 속에서 많이 사용하는 2등급 의료기기 766개, 창상피복재·치과용임플란트 등 3등급 의료기기 1376개, 인공수정체·조직수복용생체재료 등 4등급 의료기기 373개다.

제출 자료는 시판 후 수집된 이상사례, 소비자 불만사항, 국내외 학술논문 등이며, 평가는 제출된 자료와 전문가 의견 등을 종합해 진행되고, 평가결과에 따라 기존의 사용방법, 사용 시 주의사항 등 허가사항을 변경하거나 품목 허가 취소 등의 조치를 하게 된다.

한편, 지난 7월 의료기기위원회 심의를 거쳐 재평가 대상품목을 확정했고, 재평가 신청기간, 제출 자료 범위 등을 식약처 홈페이지에 지난달 13일 공고한 바 있다.

식약처 관계자는 “이번 재평가 실시를 위해 재평가 제품 제조·수입업체를 대상으로 재평가 일정, 절차, 자료 작성방법 등을 안내하는 설명회를 오는 13일 서울 강남구 소재 스페이스쉐어에서 개최한다.