식품의약품안전처는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간 확인할 수 있는 ‘의료기기통합정보시스템’을 구축·운영하는 내용으로 ‘의료기기법 시행규칙’을 개정한다고 31일 밝혔다.

이번 개정은 의료기기 제품정보를 체계적·효율적으로 관리해 신속하게 안전관리하기 위해 진행했으며, 의료기기통합정보시스템에 등록하는 정보, 시기 등 운영방법을 구체적으로 정했다. 

 제조 또는 수입업자는 의료기기통합정보시스템에 자사 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등의 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록한다.

의료기기통합정보시스템 적용은 인체에 미치는 위해도에 따라 내년 7월 4등급 의료기기(인체이식 등)부터 의무 시행되며, 오는 2022년 7월 1등급 의료기기까지 확대한다.

식약처 관계자는 “이번 시행규칙 개정을 통해 의료기기 안전성 우려 발생 시 추적·관리가 용이해 신속하고 적절한 조치가 가능할 것이라며, 앞으로도 안전하고 믿을 수 있는 의료기기 사용환경을 조성하기 위해 제도를 합리적으로 개선해 나갈 것”이라고 밝혔다.